,
2 minuty czytania
1. Wprowadzenie: Dlaczego przyspieszona procedura zatwierdzania ma znaczenie
Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) oraz Centrum Oceny Leków (CDE) zrewolucjonizowały krajowy system regulacyjny. Dzięki przyspieszonym procedurom zatwierdzania i mechanizmom priorytetowej oceny Chiny oferują obecnie jedną z najszybszych ścieżek regulacyjnych dla leków innowacyjnych, zwłaszcza tych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób, potrzeb pediatrycznych lub schorzeń, na które dotychczas nie było skutecznych terapii.
Reformy te mają na celu poprawę globalnej spójności klinicznej, skrócenie opóźnień we wprowadzaniu leków na rynek oraz wspieranie zsynchronizowanego rozwoju na skalę globalną, dzięki czemu Chiny staną się głównym ośrodkiem innowacji farmaceutycznych.
2. Zrozumienie ram przyspieszonych ścieżek kształcenia
Chiński system przyspieszonych procedur obejmuje przede wszystkim trzy powiązane ze sobą programy zarządzane przez CDE:
a. 30-dniowa procedura IND
- Dotyczy leków innowacyjnych klasy I, terapii chorób rzadkich, leków pediatrycznych oraz wniosków IND składanych jednocześnie na całym świecie.
- Harmonogram: Rozpatrzenie wniosku w ciągu 30 dni roboczych (wcześniej 60).
- Warunek: Sponsor musi rozpocząć badanie kliniczne w ciągu 12 tygodni od uzyskania zgody.
b. Priorytetowa ocena i zatwierdzenie
- Przeznaczone dla produktów zaspokajających pilne potrzeby kliniczne.
- Harmonogram: Skrócono do 130 dni roboczych lub do 70 dni roboczych w przypadku leków przeznaczonych do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych, które zostały zatwierdzone za granicą.
- Dotyczy: onkologii, chorób rzadkich, preparatów pediatrycznych oraz leków stosowanych w walce z poważnymi epidemiami.
c. Mechanizm zatwierdzania warunkowego
- Oczywiście, jeśli wczesne dane kliniczne wskazują na wysoką skuteczność w przypadku chorób zagrażających życiu, dla których nie ma innych metod leczenia.
- Firmy muszą przeprowadzać badania potwierdzające po wydaniu pozwolenia oraz rozszerzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
3. Kwestie strategiczne dla sponsorów
| Krok | Główny punkt zainteresowania | Konieczne działania regulacyjne |
| 1. Ocena kwalifikowalności produktu | Należy ustalić, czy produkt spełnia kryteria dotyczące innowacyjności, rzadkości, stosowania w pediatrii lub zaspokajania niezaspokojonych potrzeb. | Przesłać IND do CDE w celu potwierdzenia ścieżki postępowania. |
| 2. Przygotowanie dokumentacji (eCTD) | Należy upewnić się, że moduły 1–5 są zgodne ze specyfikacjami chińskiego eCTD. | Należy stosować się do wytycznych ICH oraz szablonów zgłoszeń CDE. |
| 3. Koordynacja badań klinicznych | Opracuj program studiów globalnych, w którym Chiny będą jednym z pierwszych uczestników. | Zarejestruj placówki, zasady etyczne i badaczy w NMPA . |
| 4. Wczesne zaangażowanie | Zgłoś prośbę o zorganizowanie spotkań w celu uzyskania opinii naukowej z CDE. | Uzyskać opinię na temat protokołu i dopuszczalności danych. |
| 5. Obowiązki po wydaniu zezwolenia | Przygotuj się na bieżące działania związane z danymi z praktyki klinicznej (RWE), badaniami po wprowadzeniu do obrotu (PMS), nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii ( PV) oraz ponownymi kontrolami. | Należy przedkładać aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa oraz wnioski o przedłużenie zgodnie z NMPA . |
4. Najważniejsze trendy w 2025 roku
- W 2024 r. zatwierdzono 48 leków będących pierwszymi w swojej klasie w ramach procedury priorytetowej lub warunkowej.
- Liczba równoległych zgłoszeń na rynkach światowych (Chiny + US) wzrosła o 30% w ujęciu rok do roku.
- W ramach programów pilotażowych uruchomiono obecnie proces walidacji dokumentacji cyfrowej (eCTD 4.0) oraz weryfikację CDE wspomaganą sztuczną inteligencją.
- W projekcie wytycznychNMPAna rok 2025 położono nacisk na integrację danych z rzeczywistych warunków klinicznych (RWE) oraz harmonizację międzynarodową (ICH ) w zakresie zarządzania cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
5. Typowe pułapki, których należy unikać
- Przesyłanie niekompletnych modułów eCTD lub dokumentów, które nie zostały przetłumaczone.
- Pomijając system pytań i odpowiedzi przed złożeniem wniosku oraz system oceny oparty na ryzyku stosowany przez CDE.
- Opóźnione rozpoczęcie badań klinicznychIND ).
- Brak uwzględnienia w planach zobowiązań warunkowych wynikających z uzyskania zezwolenia.
- Nadzorowanie kwestii związanych z etykietowaniem produktów przeznaczonych na rynek chiński, dokumentacją GMP oraz sprawozdawczością w zakresie bezpieczeństwa leków.
6. Porady ekspertów dotyczące skutecznego złożenia wniosku
- Należy na wczesnym etapie skonsultować się z recenzentami CDE, aby upewnić się co do spełnienia warunków kwalifikacyjnych w ramach przyspieszonej ścieżki.
- Przedstaw schemat przepływu danych — zadbaj o spójność między modułami globalnymi a chińskimi modułami CTD nr 2 i 5.
- Wykorzystaj lokalną wiedzę specjalistyczną w zakresie LR — niezbędną przy składaniu wniosków, obsłudze zapytań i komunikacji z organami.
- Zajmij się tłumaczeniami planów i formularzy administracyjnych (Moduł 1) z odpowiednim wyprzedzeniem przed złożeniem wniosku.
Uwzględnij przygotowania do PV i GMP w swoim przyspieszonym harmonogramie.
Perspektywy na przyszłość — kolejny krok Chin w zakresie regulacji
Pod koniec 2025 roku Chiny nadal udoskonalają swój system priorytetowej oceny, aby dostosować go do ICH (walidacja bioanalityczna) i Q14 (opracowywanie procedur analitycznych).
NMPA również ramy dotyczące danych z praktyki klinicznej (RWD) oraz integrację dowodów pozarejestracyjnych, torując drogę do szybszego, opartego na danych procesu zatwierdzania w 2026 roku.
Czy planujesz wprowadzić na rynek chiński innowacyjną terapię lub lek na rzadką chorobę?
Pozwól, aby Sprawy regulacyjne Freyr z działu Sprawy regulacyjne w Chinach przeprowadzili Cię przez każdy etap — od oceny kwalifikowalności, przez przygotowanie dokumentacji eCTD, aż po zapewnienie zgodności z przepisami po uzyskaniu zezwolenia.
przyspieszyć wejście na chiński rynek dzięki Freyr Solutions
