,
1 minuta czytania
GxP to znormalizowane praktyki określone dla firm farmaceutycznych zajmujących się badaniami, produkcją, przechowywaniem, dystrybucją lub sprzedażą produktów farmaceutycznych. GxP to zbiór norm jakości i wytycznych, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa produktów w całym cyklu ich życia. Chociaż nie istnieje jedna spójna struktura GxP i przepisów GxP , do najpopularniejszych organów regulacyjnych należą m.in. FDA US, TGA w Australii oraz HC-SC w Kanadzie.
Istnieją różne typy GxP, których firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać, a które obejmują:
Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP)
GMP to standardy ustanowione przez agencje regulacyjne, które regulują procesy wytwarzania produktów farmaceutycznych. Wytyczne te określają minimalne wymagania, jakie producenci muszą spełniać, aby ograniczyć ryzyko związane z każdym procesem wytwarzania produktów farmaceutycznych.
Zasady GMP odnoszą się do kluczowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę w produkcji leków, na przykład:
- Obiekty są w dobrym stanie i mają odpowiednie rozmiary
- Maszyny są sprawne i dobrze utrzymane
- Pracownicy posiadają wymaganą wiedzę specjalistyczną i przygotowanie, których potrzebują
- Procesy są spójne i niezawodne
- Używane są materiały, sprzęt i logo pochodzące z właściwych źródeł.
Dobre Praktyki Dystrybucyjne (GDP)
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) określa minimalne wymagania, które musi spełnić hurtownik, aby utrzymać jakość i integralność leków w całym łańcuchu dostaw. GDP jest nadzorowana i regulowana przez dyrektywy globalne i krajowe w taki sam sposób jak GMP.
Systemy GDP zapewniają następujące elementy:
- Leki w łańcuchu dostaw są zatwierdzane zgodnie z przepisami Unii Europejskiej (UE), które należą do najbardziej rygorystycznych.
- Leki są przetwarzane w akceptowalnych warunkach i transportowane.
- Zapasy są prawidłowo rotowane.
- Systemy obiektów powinny umożliwiać pracownikom szybkie wykrywanie i odzyskiwanie obiektów w razie potrzeby
- Zapobiega się zanieczyszczeniu innych towarów we wszystkich przypadkach
Oprócz GDP GMP firmy farmaceutyczne muszą również stosować zasady GxP, takie jak cGMP (aktualne dobre praktyki wytwarzania), GCP dobra praktyka kliniczna),GLP(dobra praktyka laboratoryjna), GPvP dobra monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) itp.
Dlatego konieczne jest, aby organizacje zwróciły się do dedykowanego i doświadczonego zespołu doradztwa regulacyjnego w celu zapewnienia skutecznej zgodności.
