,
2 minuty czytania
Ścieżki przemiany
Jak przyspieszone procedury ANVISA terminy i logikę regulacyjną w Brazylii
Szybkie procedury ANVISAprzestały być jedynie celem regulacyjnym: już teraz zmieniają one kluczowe procesy oceny i podejmowania decyzji. Zmiana ta opiera się naharmonizacjiprzepisówwBrazylii oraz nazasadzie „reliance regulatoryjnej”, co zasadniczo wpływa na sposób, w jaki agencja ustala priorytety, analizuje i zatwierdza wnioski.
Konkretnym przykładem jestuznawanie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) przez ANVISAw przypadku inspekcji przeprowadzanych przez uprawnione agencje zagraniczne. Pozwala to uniknąć powielania działań i oszczędza czas organom regulacyjnym oraz sponsorom.
Podobnie, wprowadzenieformatu CTD w Brazyliioraz dostosowanie się do wytycznych ICH analizę dokumentacji — zwłaszcza w przypadku produktów, które uzyskały już wcześniej pozwolenia za granicą. Proces ten nie eliminuje konieczności przeprowadzenia oceny technicznej, ale pozwala agencji ANVISA się na aspektach specyficznych dla brazylijskiego kontekstu.
Ponadto ANVISAwprowadziłaprzyspieszone procedurydla produktów innowacyjnych oraz leków przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób lub w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Rozporządzenie RDC 204/2017 przewiduje specjalne procedury stosowane podczas pandemii COVID-19, a także w przypadku dengi i nowotworów.
Ta ewolucja zmienia dotychczasowe podejście: elastyczność regulacyjna przestała być przywilejem, a stała się wynikiem koordynacji, planowania i strategicznej gotowości.
Przed posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), zespołami ds. regulacyjnych i sponsorami pojawiają się nowe wyzwania:
• Zrozumienie dostępnych ścieżek dopuszczenia do obrotu.
• Ocena, które wcześniejsze zezwolenia lub kontrole mogą kwalifikować się doprogramów uznania przez ANVISA.
• Przygotowanie dokumentacji uwzględniającejterminy zatwierdzenia przez ANVISAoraz kluczowe punkty analizy.
Wpływ ten wykracza poza kwestie logistyczne związane z regulacjami: produkty, których zatwierdzenie tradycyjnie zajmowało od 18 do 24 miesięcy, mogą teraz korzystać z krótszych i sprawniejszych ścieżek wprocesie zatwierdzania leków w Brazylii, poprzez procedury typu „reliance”, „fast-track” lub modele uznawania.
Chociaż konkretne terminy mogą się różnić, różne fora regulacyjne i dyskusje techniczne wskazują na wyraźną tendencję do skracania cykli, zwłaszcza w przypadku współpracy międzynarodowej i wspólnych kryteriów ustalania priorytetów.
Oznacza to krótsze ramy czasowe na zdobycie udziału w rynku, koordynację regionalnych premier produktów oraz szybkie reagowanie na zapotrzebowanie terapeutyczne.
W tej sytuacji współpraca z partnerem takim jak Freyr — który potrafi przełożyć wymogi regulacyjne na jasne strategie dotyczące składania wniosków, dostosowywania dokumentacji i planowania wielozadaniowego — może stanowić czynnik decydujący o tym, czy firma jedynie spełni wymagania, czy też zdobędzie pozycję lidera na rynku.
Przemiany już trwają. Firmy, które najszybciej się dostosują, jako pierwsze odniosą korzyści wynikające z bardziej elastycznego i strategicznie spójnego otoczenia regulacyjnego.
Gotowy na przyspieszenie?
W szybko zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym samo dostosowanie się nie wystarczy — przewagę konkurencyjną zapewnia wyprzedzanie zmian.
Jeśli przygotowujesz nowe zgłoszenie, rozbudowujesz swoje portfolio lub zastanawiasz się nad zmianą strategii regulacyjnej w Brazylii, wspólnie przeanalizujmy dostępne możliwości.
📍 Umów się na bezpłatną sesję zapoznawczą z naszym zespołem LATAM. Skontaktuj się z nami.
