,
1 minuta czytania
Kontekst strategiczny
Odharmonizacji w Brazyliidooparcia się na przepisach w Brazylii: ewolucja stanowiska technicznego tego kraju.
Brazylia umacnia swoją pozycję nie tylko jako główny rynek farmaceutyczny w Ameryce Łacińskiej, ale także jako organ regulacyjny o coraz bardziej globalnym zasięgu. W ostatnich latach ANVISA zharmonizowane standardy międzynarodowe, w tym Wspólny Dokument Techniczny (CTD), ICH oraz PIC/S praktyki wytwarzania PIC/S . Taharmonizacja w Brazyliistopniowo umożliwiła wdrożeniezasady wzajemnego uznawania wramachbrazylijskichramANVISA .
Mechanizmy te obejmują uznawanie inspekcji GMP przeprowadzanych przez agencje takie jak FDA EMA, uwzględnianie wcześniejszych ocen klinicznych dotyczących produktów innowacyjnych oraz aktywny udział w międzynarodowych sieciach regulacyjnych, takich jak ICMRA i Red PARF, które promują współpracę techniczną między organami sprawującymi ścisły nadzór.
Od 2022 roku ANVISA to podejście poprzez konkretne akty prawne – mianowicie rozporządzenie RDC 741/2022 oraz instrukcję IN 289/2024 – mające na celu umożliwienie systematycznego stosowania zasadywzajemnego uznawania w Brazyliiw odniesieniu do leków, szczepionek i substancji czynnych. Oczekuje się, że od 2025 r. środki te przyniosą wymierne skrócenie czasu trwania procesu oceny, bez uszczerbku dla rygoru naukowego, co ostatecznie zrewolucjonizujeproces zatwierdzania leków w Brazylii.
Ta ewolucja nie oznacza utraty autonomii regulacyjnej, lecz raczej zmianę o charakterze technicznym, której celem jest zwiększenie efektywności, przejrzystości i interoperacyjności. Gdy współpraca opiera się na wspólnych standardach i wzajemnym zaufaniu, staje się potężnym narzędziem służącym poszerzaniu dostępu i zapewnianiu pewności regulacyjnej.
W tym kontekście firma Freyr wspiera przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą dostosować się do nowychramANVISA i czerpać z nich korzyści, oferując specjalistyczne usługi techniczne w zakresie:
- Ocenić, czy historia regulacyjna produktu pozwalana skorzystanie ze ścieżek uproszczonychw ramachprocesu rejestracji leków w Brazylii.
- Dostosuj dokumentację do oczekiwań i wymagań formalnych ANVISA.
- Opracuj strategię składania wniosków, która kładzie nacisk na wydajność i elastyczność w zakresie przepisów.
Sytuacja regulacyjna w Brazylii już się zmienia. Czynnikiem decydującym będzie umiejętność przewidzenia kierunku tych zmian.
Porozmawiajmy
Jeśli zastanawiasz się, czy Twój produkt kwalifikuje się dozwolnienia z wymogów regulacyjnych w Brazylii, lub potrzebujesz fachowej porady przy planowaniu strategii rejestracji w ramach zmieniających sięramANVISA , umów się na wirtualną konsultację z naszymi ekspertami LATAM .
Możemy bezpłatnie przeanalizować Twoją sprawę, zachowując pełną poufność i stosując praktyczne, dostosowane do Twoich potrzeb podejście. Skontaktuj się z nami.
