Jak zarejestrować i utrzymać produkt leczniczy w Chinach bez fizycznej siedziby?

Chiński rynek farmaceutyczny stanowi ogromną szansę na rozwój dla światowych producentów leków. Wejście na ten rynek wiąże się jednak z rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji leków w Chinach, które określa Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA).

Firmy zagraniczne, które nie posiadają fizycznego biura w Chinach, mogą nadal ubiegać się o rejestrację leków w tym kraju oraz prowadzić działalność w zakresie Produkty lecznicze, pod warunkiem wyznaczenia lokalnego przedstawiciela (LR), który będzie wypełniał obowiązki prawne i regulacyjne wynikające z systemuPozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).

Podstawa regulacyjna

Rejestracja leków i zarządzanie ich cyklem życia w Chinach regulują:

• Ustawa o obrocie lekami Chińskiej Republiki Ludowej (wersja z 2019 r.): ustanawia MAH
• Przepisy wykonawcze do ustawy o obrocie lekami Chińskiej Republiki Ludowej (wersja z 2024 r.): Szczegółowe wytyczne dotyczące konkretnych wymogów
• Przepisy dotyczące rejestracji leków (zarządzenie nr 27, obowiązujące od lipca 2020 r.): określają kategorie rejestracji, procedury i wymagane dokumenty
• Rozporządzenie w sprawie produkcji farmaceutycznej (nr 47, obowiązujące od lipca 2020 r.): określa wymagania dotyczące produkcji, dopuszczania do obrotu oraz zarządzania cyklem życia leków
• Dobra praktyka wytwarzania (wersja z 2020 r., obowiązująca od marca 2011 r.): ujednolicenie kontroli jakości w produkcji farmaceutycznej
• Dobre monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (zarządzenie nr 65, obowiązujące od grudnia 2021 r.): regulują one monitorowanie bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu do obrotu

 Procedura rejestracji leków dla firm zagranicznych

Zaleca się, NMPA zagraniczne firmy farmaceutyczne wyznaczyły lokalnego przedstawiciela (LR) do kontaktów z NMPA ułatwienia zrozumienia i interpretacji wymogów regulacyjnych dotyczących rejestracji leków w Chinach.

W przypadku rejestracji leków w Chinach konieczne jest wyznaczenie lokalnego przedstawiciela (LR), który będzie zajmował się składaniem wniosków i komunikacją w imieniu zagranicznych firm/posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Proces zatwierdzania leków w Chinach zazwyczaj obejmuje:

• Określ kategorię rejestracji: importowany lek innowacyjny, lek generyczny, produkt biologiczny lub lek tradycyjny
• Przygotuj dokumentację CTD: obejmującą dane dotyczące jakości, badania niekliniczne, badania kliniczne oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny – monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (formatICH )
• Badania kliniczne i badania pomostowe: w zależności od rodzaju produktu może być wymagane przedstawienie lokalnych danych klinicznych, zgodnych z chińskimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych
• Złożenie wniosku za pośrednictwem LR: LR zajmuje się wszystkimi kontaktami z NMPA, w tym składaniem dokumentacji, odpowiadaniem na wnioski o dostarczenie dodatkowych danych oraz koordynacją inspekcji

Obowiązki przedstawiciela lokalnego (LR) wypełniane wspólnie z posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W ramach MAH podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu ponosi prawną odpowiedzialność za produkt w Chinach. Do jego głównych obowiązków należą:

• System zapewnienia jakości po dopuszczeniu do obrotu, mający na celu zagwarantowanie zdolności do zapewnienia jakości leków i kontroli ryzyka
• Identyfikowalność leków
• Raport roczny
• Zarządzanie zmianami po wprowadzeniu produktu na rynek oraz przedłużanie licencji
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgłoszenie działania niepożądanego
• Zarządzanie wycofywaniem produktów i reklamacjami
• Dostarczyć NIFDC substancję wzorcową oraz zapewnić wsparcie w zakresie pobierania próbek, badań i dopuszczania partii
• Współpraca z MAH kontroli na miejscu i dochodzeń dotyczących naruszeń

W przypadku procesu zatwierdzania badań klinicznych i czynności rejestracyjnych w Chinach rola lokalnego przedstawiciela może obejmować:

• Pełnienie funkcji oficjalnego kanału komunikacji z NMPA
• Składanie dokumentacji rejestracyjnej, wniosków o zmiany i wniosków o przedłużenie
• Wspieranie kontroli GMP przeprowadzanych na miejscu oraz udzielanie odpowiedzi na zapytania organów nadzorczych
• Koordynować badania kontroli jakości w ramach rejestracji leku
• Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania, ulotek dołączanych do opakowań oraz tłumaczeń na język chiński
• Wprowadzenie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do NMPA
• Utrzymywanie licencji na import leków oraz współpraca z organami celnymi

Konserwacja po zatwierdzeniu

Wymogi dotyczące zarządzania cyklem życia produktu są równie rygorystyczne, jak wymogi dotyczące pierwotnego dopuszczenia leku do obrotu w Chinach

proces:

• Przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: wymagane co 5 lat zgodnie z rozporządzeniem nr 27
• Zmiany po wydaniu pozwolenia: zmiany dotyczące zakładu produkcyjnego, procesu, składu lub etykietowania itp.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Zarządzanie ryzykiem: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) (za pośrednictwem LR) muszą prowadzić system fotowoltaiczny, przedkładać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) oraz wdrażać środki minimalizujące ryzyko
• Sprawozdawczość roczna: Niektóre kategorie produktów wymagają okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i sprzedaży
• Zarządzanie importem: LR zajmuje się przedłużaniem licencji importowych, testowaniem partii towarów oraz odprawą celną

Wybór odpowiedniego lokalnego przedstawiciela

Ponieważ LR przejmuje odpowiedzialność regulacyjną w imieniu zagranicznego posiadacza MAH, wybór odpowiedniego partnera ma kluczowe znaczenie. Należy wziąć pod uwagę:

• Doświadczenie w zakresie regulacji: Sprawdzone doświadczenie w rejestracji NMPA
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny : Systemy do zarządzania monitorowaniem bezpieczeństwa zgodnie z wymogami GVP
• Możliwości w zakresie zarządzania cyklem życia: obsługa zmian, odnowień i sprawozdawczości dotyczącej zgodności
• Renoma i niezawodność: sprawdzony partner zapewniający ochronę Twojego produktu w Chinach

Podsumowanie

Zagraniczne firmy farmaceutyczne nie muszą posiadać fizycznego biura w Chinach, aby przeprowadzić proces rejestracji leków w tym kraju lub zapewnić odpowiednią obsługę swoich Produkty lecznicze. Korzystając z MAH i wyznaczając wykwalifikowanego lokalnego przedstawiciela, firmy mogą spełniać NMPA , wywiązywać się z obowiązków związanych z cyklem życia produktu oraz zapewnić sobie dostęp do jednego z najbardziej dochodowych rynków opieki zdrowotnej na świecie.

Uprość proces zapewnienia zgodności – Współpracuj z ekspertami , aby poruszać się po chińskim systemie regulacyjnym.