,
2 minuty czytania
Pekin, 23 stycznia 2025 r. — W zdecydowanym posunięciu mającym na celu rozwój cyfrowych praktyk regulacyjnych, Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiła rozszerzenie wdrożenia Elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) dla wniosków dotyczących produktów leczniczych w Chinach. Obowiązująca od 27 stycznia 2025 r., ta aktualizacja – wydana na mocy Ogłoszenia nr 10 z 2025 r. – stanowi ważny krok w kierunku usprawnienia cyklu życia rejestracji leków i modernizacji środowiska regulacyjnego dla produktów farmaceutycznych.
To rozszerzenie opiera się na podstawach ustanowionych przez Ogłoszenie NMPA nr 119 z 2021 r. i jest zgodne ze strategiczną inicjatywą kraju, mającą na celu integrację „Internet + Regulacje Farmaceutyczne” z jego infrastrukturą regulacyjną.
Co obejmuje to rozszerzenie?
Zaktualizowany zakres nakłada obowiązek, aby wnioski w formacie eCTD były przyjmowane dla następujących kategorii produktów leczniczych:
Leki chemiczne
- Wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne dla:
- Leki chemiczne klasy od 1 do 5
- Wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla:
- Leki chemiczne klasy 2, 3, 4 i 5.2
Produkty biologiczne
- Wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne dla:
- Produkty biologiczne prewencyjne klasy od 1 do 3
- Produkty biologiczne terapeutyczne klasy od 1 do 3
- Wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla:
- Produkty biologiczne klasy 2 i 3
Oznacza to, że od początku 2025 roku wszystkie firmy farmaceutyczne składające nowe wnioski kliniczne lub marketingowe dla szerokiego zakresu produktów leczniczych – zarówno chemicznych, jak i biologicznych – muszą przyjąć format eCTD zgodnie z najnowszymi wymogami regulacyjnymi Chin.
Wymogi dotyczące składania dokumentów dla firm farmaceutycznych
Aby zapewnić zgodność, wnioskodawcy muszą:
- Przygotować i złożyć elektroniczne dossier zgodne z eCTD, spełniające najnowsze specyfikacje techniczne NMPA/CDE
- Preferencyjnie korzystać z systemów transmisji online do elektronicznego składania dokumentów
„Zawiadomienie w sprawie pilotażowego wdrożenia transmisji online dla elektronicznego składania dossier wniosków o rejestrację leków”, dostępne na stronie internetowej CDE, zawiera szczegółowe wytyczne.
Dlaczego ma to znaczenie dla podmiotów opracowujących leki
Rozszerzenie eCTD to coś więcej niż zmiana formatowania — znacząco ułatwia ono:
- Przyspieszone przetwarzanie wniosków i skrócone terminy ich oceny
- Większa spójność i standaryzacja w całej dokumentacji regulacyjnej
- Lepsza współpraca i komunikacja z organami regulacyjnymi
- Ulepszona identyfikowalność i zarządzanie cyklem życia danych dotyczących produktów leczniczych
Ta zmiana dostosowuje procesy regulacyjne w Chinach do standardów ICH M4, ułatwiając globalnym firmom planowanie jednoczesnych lub sekwencyjnych zgłoszeń w Chinach obok innych rynków regulowanych.
W kierunku w pełni cyfrowych ram regulacyjnych
Zaangażowanie Chin w rozszerzanie eCTD odzwierciedla szerszy cel: budowanie cyfrowo zintegrowanego ekosystemu regulacyjnego. Ta inicjatywa wspiera:
- Efektywność i przejrzystość w procesie zatwierdzania leków
- Integracja monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, kontroli zmian i danych po wprowadzeniu do obrotu
- Gotowość na przyszłe narzędzia regulacyjne i automatyzację oparte na sztucznej inteligencji
Dla sponsorów produktów leczniczych oznacza to nową normę: ręczne lub papierowe dossier wkrótce staną się przestarzałe.
Końcowe przemyślenia
Rozszerzony wymóg eCTD NMPA jest kluczowym kamieniem milowym w dążeniu Chin do globalnej harmonizacji regulacyjnej. Dla firm farmaceutycznych dążących do złożenia wniosków o badanie kliniczne lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, eCTD jest teraz standardowym formatem składania dokumentów, a nie przyszłym rozważaniem.
Ponieważ zakres obejmuje teraz biologiczne produkty profilaktyczne i terapeutyczne oraz nieinnowacyjne leki chemiczne, firmy muszą działać szybko, aby dostosować swoje systemy dokumentacji, przepływy pracy i narzędzia do publikowania.
Potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu lub złożeniu dossier eCTD w Chinach?
Globalni eksperci regulacyjni Freyr pomagają firmom z branży nauk przyrodniczych w poruszaniu się po wymogach zgodności NMPA dotyczących eCTD — od tworzenia i publikowania dossier, po zarządzanie cyklem życia i transmisję online.
Skontaktuj się z nami, aby uprościć kolejne zgłoszenie produktu leczniczego na rynek chiński.
