,
2 minuty czytania
Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Leczniczych (SAHPRA) nieustannie udoskonala ramy regulacyjne dotyczące Produkty lecznicze, a we wrześniu 2025 r. wprowadzone zostaną dwie istotne zmiany. Zmiany te kładą nacisk na zgodność etykietowania oraz zmodernizowane standardy składania dokumentacji i wytyczne SAHPRA dotyczące eCTD, dzięki czemu RPA będzie w większym stopniu dostosowana do najlepszych międzynarodowych praktyk.
Projekt wytycznych dotyczących etykietowania leków przeznaczonych do stosowania u ludzi (SAHPGL-PEM-05 v1)
Opublikowano: 11 września 2025 r.
W niniejszym projekcie wytycznych określono szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania leków z kategorii A i D zawierających substancje objęte wykazem.
Najważniejsze informacje
- Wymóg obowiązkowy: Etykiety muszą stanowić część dokumentacji rejestracyjnej.
- Wymóg zatwierdzenia: Wszelkie zmiany w zatwierdzonych etykietach należy przedłożyć do zatwierdzenia przez SAHPRA.
- Zgodność językowa: Etykiety muszą być sporządzone w języku angielskim oraz co najmniej w jednym innym języku urzędowym Republiki Południowej Afryki, co podkreśla znaczenie wytycznych dotyczących etykietowania wielojęzycznego w tym kraju.
- Zakres opakowania: Zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne muszą być opatrzone etykietami zgodnymi z przepisami.
- Format zgłoszenia: Pliki etykiet należy dostarczyć w formatach Word i PDF, zgodnie z wytycznymi SAHPRA dotyczącymi eCTD.
- Standardy dokładności: Dokładnie sprawdzana będzie poprawność ortograficzna, gramatyczna oraz merytoryczna.
Skutki: Oznacza to większy nacisk na inkluzywność językową, przejrzystość opakowań oraz jakość informacji przekazywanych pacjentom i pracownikom służby zdrowia. Firmy muszą dokładnie przeanalizować procesy projektowania etykiet i tłumaczeń, aby uniknąć opóźnień w zatwierdzaniu produktów.
Zaktualizowane wytyczne dotyczące informacji ogólnych (SAHPGL-HPA-07 v13)
Data publikacji: 8 września 2025 r.
Zaktualizowane wytyczne dotyczące informacji ogólnych określają wymagania strukturalne i techniczne dotyczące rejestracji produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki oraz wniosków o zmianę rejestracji.
Najważniejsze informacje
- Przejście na format eCTD: Format elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) staje się obowiązkowy w przypadku większości wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi (z wyjątkiem leków komplementarnych i weterynaryjnych).
- Określone role: Wyjaśniono obowiązki oraz wymagane podpisy wnioskodawcy, kierownika ds. badań klinicznych (PHCR) oraz posiadacza certyfikatu rejestracji (HCR).
- Przeglądy oparte na ocenie ryzyka: SAHPRA określa ścieżki przeglądu pełnego, skróconego, zweryfikowanego oraz priorytetowego, zapewniając sponsorom większą elastyczność w zależności od rodzaju produktu i dostępności danych.
- Wymogi GMP: Wzmacniają zasady dobrej praktyki produkcyjnej w Republice Południowej Afryki, kładąc nacisk na gotowość do kontroli oraz dokumentację potwierdzającą zgodność z przepisami.
- Zarządzanie cyklem życia: Zawiera wytyczne dotyczące przedłużania, wycofywania, wprowadzania zmian oraz składania dokumentacji w celu usprawnienia nadzoru regulacyjnego.
Konsekwencje: Sponsorzy muszą rozbudować możliwości składania wniosków drogą elektroniczną, zadbać o to, by zakłady produkcyjne w RPA przestrzegały zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz strategicznie planować składanie wniosków, aby w stosownych przypadkach korzystać z przyspieszonych procedur rozpatrywania.
Co to oznacza dla firm farmaceutycznych
Zmiany wprowadzone we wrześniu 2025 r. podkreślają zaangażowanie SAHPRA w tworzenie solidniejszych, skuteczniejszych i bardziej przejrzystych ram regulacyjnych.
- Zgodność etykiet: Firmy muszą dokonać przeglądu istniejących etykiet i procesów tłumaczeniowych, aby spełnić nowe wymagania dotyczące wielojęzyczności.
- Transformacja cyfrowa: Przejście na format eCTD nie jest już kwestią wyboru – firmy powinny już teraz zainwestować w narzędzia zapewniające zgodność z przepisami oraz w szkolenia.
- Planowanie strategiczne: Wczesne określenie odpowiedniej ścieżki przeglądu (priorytetowej, skróconej, weryfikowanej lub pełnej) może znacznie skrócić czas realizacji.
- Gotowość operacyjna: Należy zadbać o to, by dokumentacja i dokumenty dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP) były przygotowane do audytu, co pozwoli uniknąć problemów z organami regulacyjnymi.
Twój następny krok
Poruszanie się po wytycznych SAHPRA 2025 wymaga szybkiego dostosowania się i proaktywnego planowania. Dostosowując strategię składania wniosków o szybsze uzyskanie zezwoleń do wytycznych SAHPRA i tych aktualizacji, można przyspieszyć , zapewnić zgodność z przepisami oraz umocnić swoją pozycję na rynku południowoafrykańskim.
Skontaktuj się już dziś z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby omówić, w jaki sposób możemy wesprzeć Cię w procesie składania wniosków dotyczących produktów zgodnie z najnowszymi wymogami SAHPRA.
