,
2 minuty czytania
Japonia posiada unikalny zestaw procesów i agencji do regulacji leków. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) to dwie główne agencje regulacyjne, które nadzorują zatwierdzanie leków zgodnie z wymogami regulacyjnymi w Japonii.
Proces składania wniosku o badany nowy lek (IND)
Japoński system regulacyjny wymaga, aby dokumenty wniosku IND były przygotowane w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD). Przed wysłaniem wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) do PMDA, wnioskodawca może zaplanować spotkanie przed złożeniem IND (konsultacje z PMDA), co zapewnia usprawnione przetwarzanie zatwierdzenia IND. Po złożeniu wniosku PMDA ocenia wniosek pod kątem danych przedklinicznych, protokołów badań klinicznych itp. Prawdopodobnie zajmie to 30 dni dla początkowego IND i 14 dni dla drugiego i kolejnych IND.
Na zapytania otrzymane od PMDA powinien odpowiedzieć wnioskodawca. Po zakończeniu przeglądu przez PMDA, wniosek IND zostanie przekazany do Niezależnej Komisji Bioetycznej (IRB) w celu przeglądu. IRB potrzebuje 1-4 tygodni na zakończenie przeglądu. Gdy IRB wyda pozytywną opinię, wniosek IND zostanie zatwierdzony, po czym można będzie rozpocząć badania kliniczne na ludziach.
Proces składania wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA)
Po złożeniu NDA przez wnioskodawcę, PMDA dokonuje przeglądu wniosku i planuje spotkanie bezpośrednie z wnioskodawcą, podczas którego omawiane są pytania od PMDA. W międzyczasie przeprowadzana jest inspekcja GMP w miejscu wytwarzania. Po spotkaniu bezpośrednim, recenzent PMDA przygotowuje Raport z przeglądu 1. W przypadku wystąpienia istotnych kwestii, PMDA organizuje Dyskusję Ekspercką 1, która obejmuje rozmowę między recenzentem PMDA a ekspertem zewnętrznym na temat proponowanej istotnej kwestii. Po dyskusjach z ekspertem zewnętrznym, recenzent PMDA przygotowuje podsumowanie głównych kwestii i omawia je z wnioskodawcą na bezpośrednim spotkaniu (które może odbyć się dwukrotnie).
Po bezpośrednim spotkaniu przeglądowym, PMDA może zorganizować drugą dyskusję ekspertów (w razie potrzeby) i przygotować drugi raport przeglądowy. Recenzent PMDA przedstawi wyniki przeglądu wraz z wynikami raportów z dochodzeń dotyczących zgodności z GMP Ministrowi Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). MHLW, po konsultacji z Radą ds. Farmacji i Higieny Żywności, udzieli zgody na NDA wnioskodawcy.
W przypadku nowego leku, raport oceny jest publikowany zaraz po zatwierdzeniu, po czym zarys dokumentów aplikacyjnych (Moduł 1 (częściowo) i 2 CTD) jest publikowany po 3 miesiącach. Standardowy czas zatwierdzenia NDA wynosi średnio około 12 miesięcy.
Podsumowując
Japonia, która była niegdyś trudnym rynkiem do wejścia, obecnie staje się atrakcyjną okazją inwestycyjną dla wielu globalnych firm farmaceutycznych dzięki harmonizacji japońskiego procesu regulacyjnego z agencjami regulacyjnymi US i UE.
Ponieważ oczekuje się, że cele dotyczące udziału leków generycznych znacznie wzrosną w nadchodzących latach, krajowi dostawcy napotkają trudności w ich realizacji. Jednakże, z drugiej strony, istnieje ogromna pula możliwości dla zagranicznych producentów leków generycznych, aby wejść na niewykorzystany rynek japoński. Dla producentów leków generycznych, aby założyć lub rozszerzyć swoją działalność na rynkach wschodzących, takich jak Japonia, zaleca się współpracę z globalnym partnerem ds. zgłoszeń i publikacji, oferującym elastyczne, End-to-End usługi zgłaszania i publikowania, aby skutecznie spełnić wszystkie ich specyficzne i unikalne wymagania dotyczące zgłoszeń w celu szybkiego uzyskania zezwoleń rynkowych.
