,
2 minuty czytania
Indyjski system regulacyjny przechodzi obecnie gruntowną transformację cyfrową. Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) rozpoczęła stopniowe przechodzenie na obowiązkowe składanie dokumentacji eCTD (elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego) — jest to krok zgodny z globalnymi działaniami na rzecz harmonizacji prowadzonymi w US, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Japonii i na innych dojrzałych rynkach.
W miarę jak organy regulacyjne na całym świecie wdrażają systemy składania wniosków w formie cyfrowej w celu poprawy jakości, przejrzystości i efektywności procesu oceny, Indie przyspieszają obecnie proces własnej modernizacji. Dla firm farmaceutycznych i produkujących wyroby biologiczne, przygotowujących się do uzyskania zezwoleń na dopuszczenie produktów do obrotu w Indiach, zrozumienie tej zmiany – oraz przygotowanie się do stosowania formatu eCTD – ma zasadnicze znaczenie.
1. Dlaczego Indie przechodzą na format eCTD
Decyzja CDSCOo przejściu na format eCTD wynika z kilku czynników:
Dostosowanie do światowych standardów regulacyjnych (ICH US FDA EMA MHRA)
Format eCTD stanowi obecnie międzynarodowy standard w zakresie składania dokumentacji. Jego przyjęcie przez Indie przyczynia się do zacieśnienia współpracy z ICH oraz zwiększa globalną interoperacyjność.
Wyższa jakość zgłoszeń
eCTD gwarantuje:
- Spójność
- Kontrola wersji
- Mniejsza liczba błędów
- Dane strukturalne
- Szybsza komunikacja
Stanowi to znaczną poprawę w stosunku do tradycyjnych procesów, w których zużywa się duże ilości papieru.
Krótsze cykle przeglądu
Zgłoszenia w formie cyfrowej umożliwiają recenzentom:
- Szybki dostęp do danych
- Łatwa nawigacja po modułach
- Zapewnij bardziej efektywne zarządzanie cyklem życia
Jest to wsparciem dla indyjskich działań mających na celu przyspieszyć procesu zatwierdzania przyspieszyć i skrócenie terminów.
Lepsze zarządzanie cyklem życia
eCTD umożliwia płynną obsługę:
- Wariacje
- Zmiany
- Odpowiedzi na pytania
- Nowe przesłane dane
Usprawnia to działania regulacyjne po wydaniu zezwolenia.
2. Obecna sytuacja w Indiach (2024–2025)
CDSCO :
- Uruchomiono programy pilotażowe dotyczące eCTD
- Wprowadzono system eCTD oparty na portalu dla wybranych kategorii wniosków
- Rozpoczęto przenoszenie wniosków o dopuszczenie nowych leków z akt papierowych do ustrukturyzowanych zgłoszeń elektronicznych
CDSCO obecnie nad modelem szerszego wdrożenia, który ma stać się obowiązkowy w 2026 r., począwszy od kategorii o wysokim priorytecie, takich jak:
- Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
- Produkty biologiczne
- Szczepionki
- Wybierz aplikacje ogólnego przeznaczenia
- Zmiany po zatwierdzeniu
3. Co sponsorzy muszą przygotować przed 2026 r.
1. Przekonwertować zawartość pliku CTD do formatu eCTD zgodnego z wymogami
Przedsiębiorstwa muszą zapewnić, aby:
- Moduł 1 jest w pełni CDSCO
- Metadata poprawnie przypisane
- Teczki są uporządkowane zgodnie z indyjskim systemem
- Poziom szczegółowości plików PDF i zakładki są zgodne z normami eCTD
2. Wzmocnienie potencjału wydawniczego
Publikacja pliku eCTD wymaga:
- Zgodność z wytycznymi ICH i M4
- Walidacja XML
- Zarządzanie sekwencjami
- Ustalone zasady numeracji zgłoszeń
3. Modernizacja systemów zarządzania dokumentami
Sponsorzy muszą ocenić:
- Zgodność z systemem DMS
- Praktyki związane z kontrolą wersji
- Procesy przygotowywania dokumentów
4. Przeszkolenie wewnętrznych RA
eCTD wymaga specjalistycznych:
- Znajomość zagadnień technicznych
- Znajomość przepisów
- Możliwości wydawnicze
5. Przygotuj się do składania wniosków dotyczących cyklu życia
Indie będą wymagać:
- Sekwencje dla wariacji
- Zmiany/wnioski zgodne z ICH
- Jasne uzasadnienie i identyfikowalność
4. Możliwości dla firm farmaceutycznych
Przejście Indii na format eCTD niesie ze sobą szereg korzyści:
- Szybsze przyjmowanie dokumentacji
- Mniej braków dzięki uporządkowanym danym
- Lepsza komunikacja z CDSCO
- Łatwiejsza globalna harmonizacja w przypadku wniosków składanych w wielu krajach
- Zmniejszenie długoterminowego obciążenia związanego z dokumentacją
Firmy, które już teraz rozpoczną przygotowania, zyskają wyraźną przewagę konkurencyjną, gdy format eCTD stanie się obowiązkowy.
Nawiąż współpracę z Freyr Solutions w pełni przygotować się do stosowania standardu eCTD w Indiach
Freyr Solutions światowym liderem w dziedzinie składania dokumentacji eCTD, publikacji oraz Sprawy regulacyjne , obsługującym ponad 120 krajów dzięki ponad 2400 ekspertów ds. regulacji.
Nasz Sprawy regulacyjne , specjalizujący się w rynku indyjskim, pomaga sponsorom w osiągnięciu pełnej gotowości do stosowania eCTD poprzez:
Usługi wsparcia Freyr w zakresie eCTD w Indiach
- Publikowanie i składanie dokumentów eCTD
- Konwersja plików CTD do formatu eCTD i poprawianie błędów
- Opracowywanie dokumentacji, kontrola jakości i walidacja
- Lokalizacja modułu 1 (specyficzna dla Indii)
- Zarządzanie cyklem życia (zmiany, przedłużenia, odpowiedzi)
- Strategia regulacyjna dotycząca CDSCO
- Konfiguracja systemu DMS, projektowanie procesów oraz kontrole zgodności
- End-to-end Sprawy regulacyjne w zakresieSprawy regulacyjne dla Indii
Niezależnie od tego, czy przygotowujesz wniosek NDA, produkt biologiczny, nowy lek generyczny czy wniosek o zmianę, firma Freyr zapewnia w pełni zgodne z przepisami, pozbawione błędów i wysokiej jakości zgłoszenia w formacie eCTD do CDSCO.
Skontaktuj się z Freyr Solutions , , aby przyspieszyć Sprawy regulacyjne i przygotować się na obowiązkowe era eCTD w Indiach.
