,
2 minuty czytania
Utrzymywanie zgodności w stale zmieniającym się globalnym obszarze regulacyjnym branży nauk przyrodniczych jest wymagające. Dlatego producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi informacjami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność we wszystkich funkcjach biznesowych, takich jak rozwój kliniczny, wprowadzanie na rynek i kontrola marketingowa leków.
Jednakże, biorąc pod uwagę niedobór informacji z różnych źródeł, ocena właściwych danych i analiza tego, co jest wymagane do zgłoszeń i dalszych działań, stała się uciążliwym zadaniem. Dlatego skupienie się i podjęcie właściwych decyzji na rzecz strategii regulacyjnej producenta w ograniczonym czasie ma kluczowe znaczenie. A jednym z najbardziej owocnych sposobów pozyskiwania tych informacji jest skorzystanie z Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) to sposób zarządzania danymi i informacjami z kilku dostępnych źródeł w celu opracowania zgodnej strategii regulacyjnej. RI oznacza również szczegółową analizę i wyodrębnianie istotnych wyników w zakresie definiowania konsekwencji, perspektyw oraz budowania niezbędnego bloku wymagań i wyborów biznesowych. Jak można przedstawić te szczegóły? Poprzez różne typy raportów RI, takie jak:
- Ustrukturyzowane raporty RI: Tworzone przy użyciu predefiniowanych szablonów. Szablon (Spis treści) może być ustalony przez zainteresowaną firmę.
- Analizy regulacyjne: Ten raport opiera się na wcześniej ustalonych tematach. Tematy mogą obejmować etykietowanie, CMC, regulacje, po określone działy. Raport jest przedstawiony z krótkim podsumowaniem (Synopsis) oraz załączonymi dokumentami literaturowymi. Te analizy można zakwalifikować do wielu predefiniowanych kategorii.
- Śledzenie wydarzeń regulacyjnych: Światowe wydarzenia regulacyjne, zarówno na żywo, jak i wirtualne, które dostarczają informacji od organów zdrowia i branży, są śledzone. Wspiera to naukę i rozwój w obszarze regulacji.
- Śledzenie wiadomości regulacyjnych: Istotne globalne wiadomości regulacyjne mogą być śledzone i dystrybuowane do subskrybentów.
- Śledzenie wytycznych regulacyjnych: Dyrektywy, wytyczne, przepisy i zalecenia organów zdrowia oraz innych podmiotów branżowych mogą być śledzone przez cały cykl życia wytycznych, od stanu projektu, poprzez wdrożenie, aż do wycofania (jeśli nastąpi).
Jakie są elementy RI?
Elementy składowe analizy regulacyjnej definiuje się poprzez określenie potencjalnych obszarów (np. GxP, jakość), podmiotów inicjujących oraz sieci przekazywania informacji. Wymaga to znajomości planów działania firmy i jej produktów, a także sekwencji działań, udoskonaleń i kwantyfikacji. Głównym celem każdej RI jakość wewnętrznych funkcji w tym zakresie, której nie można pod żadnym pozorem zaniedbywać, ponieważ to właśnie ona odpowiada za zapewnienie rozpoznawalności i badań niezbędnych do aktualizacji sytuacji w branży nauk przyrodniczych.
Należy jednak zaznaczyć, że analiza regulacyjna to znacznie więcej niż tylko eksploracja danych. W pewnym stopniu może ona obejmować sporadyczne oceny, identyfikację udziałowców, tworzenie rankingów, analizę trendów w świecie regulacji oraz prognozowanie. Czasami wpływ na te kwestie mogą mieć również strategia regulacyjna oraz reakcje organów ds. zdrowia. Przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych na całym świecie oczekują solidnego wsparcia regulacyjnego przy podejmowaniu kluczowych decyzji, takich jak rozszerzanie portfolio produktów lub ich promocja na różnych rynkach. Jednocześnie stoją przed kluczowymi wyzwaniami związanymi z rozszyfrowaniem lokalnych wymagań dotyczących baz danych, nowych przepisów, obowiązków dotyczących składników i oceny, etykietowania i pakowania, przepisów importowych, lokalnych GxP itp. W tych okolicznościach istnieje bezsprzeczna potrzeba zagwarantowania, że firmy są informowane o aktualnych przepisach specyficznych dla danego regionu oraz o wszelkich przyszłych wytycznych, które mają zostać ogłoszone. Gdy okazuje się to niezbędne, firmy potrzebują niezawodnego Regulatory Intelligence (RI), które może prawidłowo skupić się na wszystkich wyzwaniach.
Dlatego firmom poszukującym Regulatory Intelligence zaleca się skontaktowanie z ekspertem regulacyjnym posiadającym globalną sieć kontaktów. Dodatkowo, firmy mogą również poszukać oprogramowania do Regulatory Intelligence, które może natychmiast pomóc im śledzić informacje regulacyjne z różnych źródeł w czasie rzeczywistym.
