,
1 minuta czytania
Wprowadzenie
Chiny przechodzą obecnie jedną z najbardziej ambitnych reform regulacyjnych ostatnich dziesięcioleci. Od końca 2025 r. Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadza nowe przepisy dotyczące produktów farmaceutycznych i wyroby medyczne, obejmujące ściślejszą kontrolę substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych, zaostrzone wymagania w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz nadzór nad całym cyklem życia produktów. Dla międzynarodowych firm farmaceutycznych wczesne zrozumienie tych zmian ma kluczowe znaczenie dla uzyskania terminowych zezwoleń i zapewnienia sobie dostępu do rynku.
Najważniejsze zmiany regulacyjne w latach 2025–2026
- Nowe wytyczne dotyczące substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych:W listopadzie 2025 r. opublikowano „Wytyczne dotyczące kontroli substancji pomocniczych stosowanych w farmaceutykach” oraz „Wytyczne dotyczące kontroli materiałów opakowaniowych stosowanych w farmaceutykach” w następstwie wprowadzenia w styczniu 2025 r. odpowiednich wymogów GMP, mających na celu usprawnienie wdrażania i zapewnienie zgodności z przepisami.
- Regulacje dotyczące cyklu życia leków i wyrobów medycznych: NMPA end-to-end nadzór end-to-end obejmujący badania kliniczne, proces zatwierdzania, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz okresowe ponowne oceny, co skutecznie dostosowuje chińskie praktyki regulacyjne do standardów światowych.
- Bardziej rygorystyczne audyty GMP i łańcucha dostaw: Reforma rozszerza zakres wymagań dotyczących GMP i zwiększa częstotliwość kontroli, zwłaszcza w odniesieniu do produktów importowanych oraz kategorii produktów wysokiego ryzyka, takich jak produkty biologiczne, preparaty do wstrzykiwań, preparaty do inhalacji oraz preparaty okulistyczne.
- Szybsze procedury oceny innowacyjnych terapii: NMPA priorytetowo nowe terapie, leki onkologiczne oraz leki, na które istnieje duże zapotrzebowanie, oferując warunkowe zezwolenia i przyspieszone procedury oceny w zamian za odpowiednie zobowiązania dotyczące działań po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dlaczego strategia wejścia na rynek w 2026 roku musi ulec zmianie
- Przygotowanie dokumentacji: Wymogi dotyczące dokumentacji dla DMF wiążącej oceny substancji czynnej, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych zależą od kategorii. Dobra strategia powinna ułatwić NDA wniosku o NDA i uzyskanie dostępu do rynku
- Zgodność z wymogami dotyczącymi cyklu życia produktu: Firmy muszą być przygotowane na bieżące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, okresowe ponowne oceny oraz CMC po wprowadzeniu produktu do obrotu.
- Systemy jakości oparte na analizie ryzyka: W związku z zaostrzonymi kontrolami i inspekcjami w zakresie GMP przedsiębiorstwa muszą udoskonalić swoje systemy jakości, nadzór nad dostawcami oraz gotowość do inspekcji.
- Strategiczne planowanie aktywów: W przypadku globalnych premier lub kombinacji urządzeń i leków kluczowe znaczenie ma wczesne planowanie strategiczne, aby w pełni wykorzystać nowe, przyspieszone ścieżki procedur.
Zalecenia dla firm farmaceutycznych.
- Przeprowadź kompleksową analizę luk w zakresie zgodności substancji pomocniczych, opakowań i substancji czynnych z wymogami rynku chińskiego w związku z wejściem na ten rynek.
- Zaktualizować dokumentację CMC, stabilności i GMP, aby spełniała nowe wymagania regulacyjne.
- Stworzyć solidne systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zarządzania danymi w celu zapewnienia zgodności z wymogami przez cały cykl życia produktu.
- W przypadku terapii innowacyjnych należy dostosować dokumentację do oczekiwań związanych z warunkowym dopuszczeniem do obrotu oraz zaplanować działania wynikające z zobowiązań po wprowadzeniu produktu na rynek.
Podsumowanie
Przeprowadzana w Chinach w latach 2025–2027 gruntowna reforma regulacyjna stanowi odzwierciedlenie ambitnego dążenia do dostosowania nadzoru farmaceutycznego do światowych standardów. Firmy, które aktywnie dostosują się do nowych przepisów dotyczących substancji pomocniczych, dobrych praktyk wytwarzania (GMP), zarządzania cyklem życia produktów oraz jakości dokumentacji, zapewnią sobie przewagę regulacyjną i długoterminowy dostęp do rynku.
Chcesz wyprzedzić konkurencję w zakresie dostosowania się do chińskich przepisów na rok 2026? Nasi eksperci ds. regulacji pomogą Ci zaktualizować dokumentację, zapewnić zgodność z GMP oraz poradzić sobie z nowymi wymogami NMPA. Skontaktuj się z nami już dziś.
