Rejestracja produktów złożonych w Chinach: Kompleksowy przewodnik

Produkty złożone, będące innowacyjnymi produktami terapeutycznymi i diagnostycznymi, które łączą leki, wyroby medyczne i/lub produkty biologiczne, stają się coraz bardziej rozpowszechnione w branży opieki zdrowotnej. W Chinach rejestracja tych produktów jest regulowana przez specyficzne ramy regulacyjne, które pomagają zapewnić ich bezpieczeństwo, skuteczność i jakość. Celem tego bloga jest przedstawienie przeglądu procesu rejestracji produktów złożonych w Chinach, podkreślając znaczenie Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), wymaganą dokumentację, ścieżki rejestracji oraz wyzwania, przed którymi stoją producenci.

Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), będąca agencją rządową odpowiedzialną za nadzór nad rejestracją wszystkich produktów medycznych wprowadzanych do Chin, zapewnia, że produkty te spełniają niezbędne standardy, zanim zostaną dopuszczone do obrotu. Ponadto, Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej oraz Państwowa Komisja Zdrowia odgrywają znaczącą rolę w ustalaniu standardów i wytycznych dotyczących jakości farmaceutyków, w tym produktów złożonych.

W Chinach, klasyfikacja produktów złożonych opiera się na ich Podstawowym Sposobie Działania (PMOA). PMOA odnosi się do pojedynczego sposobu działania produktu złożonego, który zapewnia najważniejszy efekt terapeutyczny produktu. Poniższe trzy (03) czynniki są brane pod uwagę przy określaniu PMOA produktu:

• Sugestie wnioskodawcy dotyczące atrybutów produktu złożonego, które obejmują ich perspektywę na temat głównego efektu terapeutycznego produktu.
• PMOA (Primary Mode of Action) w celu osiągnięcia zamierzonego zastosowania, które jest określane jako działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jeśli produkt jest lekiem, lub działanie fizyczne/mechaniczne, jeśli jest wyrobem medycznym.
• Podstawa do określenia PMOA, która powinna zawierać dane potwierdzające z testów i przeglądów literatury. Dowody te powinny systematycznie wykazywać podstawowy efekt terapeutyczny produktu.

Jednakże, gdy wnioskodawca nie może określić atrybutów swojego produktu złożonego lek-urządzenie, powinien złożyć wniosek do Centrum Zarządzania Standardami NMPA, aby uzyskać definicję produktu przed złożeniem wniosku o rejestrację. Centrum Zarządzania Standardami dokona przeglądu wniosku i określi atrybut produktu, bazując na jego PMOA. Po otrzymaniu definicji, wnioskodawca może przystąpić do rejestracji. Proces klasyfikacji produktów złożonych zapewnia, że są one odpowiednio regulowane, zgodnie z ich głównym PMOA, co gwarantuje bezpieczeństwo i skuteczność dla użytkowników końcowych.

Producent zazwyczaj musi złożyć następujące dokumenty, aby zarejestrować swój produkt złożony (lek-urządzenie) w Chinach:

• Formularz wniosku do określania atrybutów ich produktu złożonego leku z wyrobem medycznym.
• Materiały pomocnicze dla produktu, które mogą obejmować:
• Opis produktu: Nazwa produktu złożonego, skład, metoda łączenia, przeznaczenie, miejsce kontaktu z pacjentem, czas kontaktu, schemat produktu i rzeczywiste zdjęcia.
• Dokumenty Systemu Zarządzania Jakością (QMS) związane z rozwojem i produkcją produktu, w tym szczegółowy opis procesu produkcyjnego oraz schemat przepływu procesu produkcyjnego.
• Informacje dotyczące głównych punktów kontrolnych i projektów, źródeł podstawowych surowców i zakupionych części oraz szczegółów metod kontroli jakości.
• Dodatkowe dokumenty uzupełniające informacje o produkcie, jeśli dotyczy.
• Porównawcze wyjaśnienie warunków produkcji i procesów produkcyjnych, jeśli dotyczy.
• Odpowiednie standardy branżowe, których produkt przestrzega, takie jak Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej, normy GB/T lub normy ASTM.
• Główny dokument rejestracyjny, informacje o właścicielu, a także informacje o przedstawicielu prawnym, jego dane kontaktowe i adres jednostki produkcyjnej.
• Jeśli lek lub wyrób medyczny zawarty w produkcie złożonym został zatwierdzony do obrotu w Chinach lub w kraju (regionie) produkcji, producent powinien przedłożyć odpowiednie dokumenty certyfikujące dopuszczenie do obrotu.
• Jeśli lek lub wyrób medyczny zawarty w produkcie złożonym nie został zatwierdzony do obrotu w Chinach lub w kraju (regionie) produkcji, producent nie musi dostarczać dokumentów certyfikujących dopuszczenie do obrotu.

Jest to jedynie ogólna lista, a wymagane dokumenty mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu złożonego i obowiązujących przepisów w momencie składania wniosku. Dlatego zaleca się zapoznanie się z najnowszymi wytycznymi NMPA w celu uzyskania aktualnych wymagań.

Ścieżka rejestracji produktów złożonych w Chinach jest określana przez główną funkcję produktu. Jeśli produkt głównie funkcjonuje jako lek, powinien być zarejestrowany zgodnie z wymogami dla leków. Z kolei, jeśli główną funkcją produktu jest funkcja wyrobu medycznego, powinien być zarejestrowany zgodnie z wymogami dla wyrobów medycznych. Producenci napotykają wiele przeszkód podczas rejestracji swoich produktów złożonych w Chinach, ponieważ proces rejestracji jest skomplikowany i stale się zmienia. Niektóre z kluczowych wyzwań, z którymi mogą się zmierzyć, przedstawiono poniżej:

• Zrozumienie zmian regulacyjnych: Producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi zmianami regulacyjnymi, takimi jak rewizje definicji produktów złożonych lekowo-urządzeniowych oraz dostosowania w działach funkcjonalnych, procesach, harmonogramach, wymaganiach dotyczących pracy i wymaganiach dotyczących dossier aplikacyjnego.
• Określanie atrybutów: Określenie atrybutów produktu złożonego z leku i wyrobu medycznego może być złożone. Jak wspomniano wcześniej, jeśli producent nie jest w stanie określić atrybutów swojego produktu, musi złożyć wniosek do Centrum Zarządzania Standardami o definicję, zanim przystąpi do rejestracji.
• Wymagania dotyczące dossier aplikacyjnego: Producenci muszą upewnić się, że ich dossier aplikacyjne spełniają specyficzne wymagania dla produktów złożonych lek-wyrób medyczny, które mogą różnić się od wymagań dla samych leków lub wyrobów medycznych.
• Wymagania dotyczące przeglądu technicznego: Producenci muszą rozumieć i spełniać wymagania dotyczące przeglądu technicznego, które mogą być złożone i obejmować rozwiązywanie kwestii ryzyka produktu oraz obaw związanych z przeglądem.
• Katalog sprzętu krajowego: Trwają prace nad promowaniem stworzenia katalogu „wąskich gardeł” dla krajowego, wysokiej klasy sprzętu medycznego, co może wpłynąć na proces rejestracji niektórych produktów.
• Konsultacje i komunikacja: Producenci mogą potrzebować angażować się w konsultacje i komunikację z organami regulacyjnymi, co może obejmować uczestnictwo w sympozjach, udział w wywiadach i prowadzenie badań terenowych.
• Nadążanie za wytycznymi: Producenci muszą być świadomi i przestrzegać wytycznych przygotowanych przy wsparciu biur regulacyjnych i ekspertów, które są zaprojektowane tak, aby były naukowe, kompleksowe i praktyczne.

Aby sprostać tym wyzwaniom, producenci muszą dobrze znać krajobraz regulacyjny produktów złożonych w Chinach, utrzymywać otwartą komunikację z organami regulacyjnymi i być przygotowanym na radzenie sobie ze złożonością procesu rejestracji.

Zatem rejestracja produktów złożonych w Chinach jest skrupulatnym procesem, dlatego producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi wytycznymi i standardami, przygotować kompletny zestaw wymaganych dokumentów oraz być gotowi sprostać wyzwaniom, które pojawiają się podczas procesu rejestracji. Przestrzegając wymagań NMPA i szukając w razie potrzeby wskazówek ekspertów, mogą skutecznie przejść drogę do wprowadzenia swoich innowacyjnych produktów złożonych na rynek chiński.

Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach dotyczących produktów złożonych w Chinach, skontaktuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi już dziś!