,
5 min czytania
DMHT to produkt cyfrowy i oprogramowanie wspierające zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie. Technologie cyfrowe w zakresie zdrowia psychicznego (DMHT) zmieniają sposób świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w całej Wielkiej Brytanii – od aplikacji mobilnych pomagających użytkownikom radzić sobie z lękiem po oparte na sztucznej inteligencji chatboty oferujące wsparcie terapeutyczne. Obejmują one komputery, telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania aktywności fizycznej oraz zestawy słuchawkowe do wirtualnej rzeczywistości (VR), a także technologie medyczne, takie jak zestawy słuchawkowe do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). DMHT sprawiają, że zasoby dotyczące zdrowia psychicznego stają się bardziej dostępne i dostosowane do wymagań brytyjskiego sektora dobrego samopoczucia psychicznego oraz szeroko pojętego krajobrazu technologii zdrowia psychicznego.
Agencja ds. Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) we współpracy z Narodowym Instytutem ds. Zdrowia i Doskonałości Opieki (NICE) opracowała szczegółowe wytyczne dla producentów. Wytyczne te pomagają ustalić, czy technologia DMHT kwalifikuje się jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym w Wielkiej Brytanii (SaMD), oraz określają wymagania klasyfikacyjne i regulacyjne dotyczące wprowadzania na rynek w Wielkiej Brytanii (GB) i Irlandii Północnej. Zrozumienie brytyjskich ram klasyfikacji wyrobów medycznych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności technologii DMHT z przepisami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii.
Charakterystyka urządzenia – określenie przeznaczenia i funkcjonalności
Droga do zapewnienia zgodności z przepisami zaczyna się od dokładnej charakterystyki urządzenia DMHT. Charakterystyka urządzenia polega na określeniu jego przeznaczenia – czyli tego, do czego produkt został zaprojektowany – oraz na opisaniu jego funkcjonalności technicznej. Ten etap ma fundamentalne znaczenie, ponieważ determinuje nie tylko procesy kwalifikacji i klasyfikacji, ale także rodzaj dowodów klinicznych, które będą wymagane w ramach regulacji dotyczących cyfrowych urządzeń służących do opieki psychiatrycznej.
Należy podkreślić, że charakterystyka wyrobu (przeznaczenie i funkcjonalność) ma decydujący wpływ na rodzaj wymaganych dowodów klinicznych. Uzyskane dowody kliniczne mogą z kolei wpłynąć na charakterystykę wyrobu. Na przykład przeznaczenie i funkcjonalność wyrobu powinny być spójne zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas jego stosowania w warunkach rzeczywistych. Ponadto, jeśli dowody kliniczne wskazują na przeciwwskazania w odniesieniu do określonej grupy populacji, charakterystykę wyrobu należy zaktualizować, aby to uwzględnić.
Charakterystyka wyrobu – czyli określenie jego przeznaczenia i funkcjonalności – stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju produktu. Ma ona wpływ na klasyfikację regulacyjną, ocenę ryzyka, wymagania dotyczące dowodów klinicznych oraz przyjęcie produktu na rynku. Obowiązkiem producenta jest zapewnienie, by przeznaczenie wyrobu było jasno i spójnie przedstawione w etykietach, instrukcjach użytkowania, materiałach promocyjnych oraz dokumentacji technicznej. Formularz charakterystyki MHRA może być wykorzystywany przez producentów do zdefiniowania i przekazania tych informacji do MHRA, co wspiera brytyjskie regulacje MHRA oraz SaMD w Wielkiej Brytanii.
Wytyczne MHRA IMDRF stanowią podstawę do realizacji tego zadania, a przy zgłaszaniu zapytań regulacyjnych należy korzystać z formularza charakterystyki produktu MHRA .
Określanie, czy oprogramowanie kwalifikuje się jako wyroby medyczne w postaci oprogramowania (SaMD)
Po jasnym określeniu przeznaczenia i funkcjonalności kolejnym krokiem jest ustalenie, czy DMHT kwalifikuje się jako SaMD. Ustalenie to opiera się na dwóch głównych pytaniach:
- Czy aplikacja DMHT ma przeznaczenie medyczne?
Zapoznaj się z definicją zawartą w dyrektywie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD)/MDR/brytyjskim MDR. Zgodnie z brytyjskimEU MDR produkt uznaje się za mający przeznaczenie medyczne, jeśli jest przeznaczony między innymi do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia zaburzeń zdrowia psychicznego. Obejmuje to zarówno formalne diagnozy, jak i objawy istotne klinicznie, nawet jeśli nie zostały one wyraźnie zdiagnozowane. Na przykład, jeśli aplikacja monitoruje lęk i oferuje interwencje w oparciu o nasilenie objawów, można uznać, że ma ona przeznaczenie medyczne, co powoduje, że podlega klasyfikacji zdrowia psychicznego w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Można to ustalić na podstawie –
- Czy zespół DMHT pełni funkcję kliniczną? Jeśli nie – zespół DMHT nie ma przeznaczenia medycznego. Jeśli tak, przejdź do kroku 2.
- Czy DMHT jest skierowany do osób z określonymi schorzeniami i objawami?
Należy ocenić, czy DMHT uwzględnia uznane schorzenia lub objawy kliniczne, korzystając z definicji i przykładów zawartych w wytycznych.
- Jeśli nie → DMHT nie ma zastosowania medycznego.
- Jeśli tak → DMHT ma przeznaczenie medyczne i może kwalifikować się jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym w Wielkiej Brytanii.
W niniejszym dokumencie zawierono 29 przykładowych funkcji, które pomagają zrozumieć działanie różnych funkcji urządzenia.
Określanie klasyfikacji regulacyjnej
Aby DMHT mogło zostać uznane za SaMD, kolejnym krokiem jest określenie jego klasyfikacji zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Klasyfikacja ta ma bezpośredni wpływ na poziom kontroli, wymagania dotyczące dowodów klinicznych oraz proces zatwierdzania. To, czy należy kierować się dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD), EU MDR, czy też nowymi ramami prawnymi obowiązującymi w Wielkiej Brytanii, zależy od tego, gdzie i kiedy DMHT zostanie wprowadzone do obrotu.
Zasady klasyfikacji zgodnie z brytyjskim rozporządzeniem MDR i unijną dyrektywą MDD
- Przepis wykonawczy 2.3 (Oprogramowanie)
- Zasada 9 (Aktywne urządzenia terapeutyczne)
- Zasada 10 (Aktywne urządzenia diagnostyczne)
- Zasada 12
- Wytyczne dotyczące oprogramowania (MHRA SaMD)
DMHT stosowany w celach terapeutycznych do wykrywania zaburzeń zdrowia psychicznego jest sklasyfikowany jako produkt klasy IIa. W przypadku braku jednoznacznych informacji producent musi monitorować jego stosowanie lub rozważyć klasyfikację do klasy I.
Zasady EU MDR (na podstawie dokumentu MDCG 2019-11)
- Przepis wykonawczy 3.3 (Oprogramowanie)
- Oprogramowanie sterujące urządzeniem lub wywierające na nie wpływ należy do tej samej klasy co samo urządzenie.
- Oprogramowanie niezależne klasyfikuje się na podstawie jego własnych zalet.
- Przepis wykonawczy 3.5
- W przypadku gdy istnieje kilka zasad, które mają zastosowanie, stosuje się klasyfikację najbardziej rygorystyczną (wiążącą się z najwyższym ryzykiem).
- Zasada 9 (Aktywne urządzenia terapeutyczne)
- Klasa IIa: Urządzenia służące do zarządzania energią i jej wymiany.
- Klasa IIb obejmuje urządzenia energetyczne stwarzające potencjalne zagrożenie.
- Urządzenia klasy IIb obejmują urządzenia, które sterują, monitorują lub oddziałują na środki terapeutyczne klasy IIb.
- Klasa IIb: Wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące do celów terapeutycznych.
- Klasa III obejmuje wyroby, które regulują, monitorują lub oddziałują na aktywne wyroby wszczepialne.
- Zasada 10 (Aktywne urządzenia diagnostyczne)
- Urządzenia klasy IIa dostarczają organizmowi energię (z wyjątkiem światła widzialnego), umożliwiają obrazowanie preparatów radiofarmaceutycznych oraz monitorują kluczowe procesy fizjologiczne.
- Urządzenia klasy IIb służą do monitorowania kluczowych parametrów fizjologicznych i są stosowane w sytuacjach klinicznych o krytycznym znaczeniu.
- Urządzenia klasy IIb emitują promieniowanie jonizujące do celów diagnostyki i radioterapii.
- Zasada 11 (dotycząca oprogramowania)
- Oprogramowanie klasy IIa dostarcza informacji potrzebnych do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych.
- Oprogramowanie klasy III wymaga podejmowania decyzji, które mogą prowadzić do śmierci lub nieodwracalnych szkód.
- Oprogramowanie klasy IIb odnosi się do diagnoz, które mogą prowadzić do znacznego pogorszenia stanu zdrowia lub konieczności interwencji chirurgicznej.
- Oprogramowanie klasy IIa monitoruje procesy fizjologiczne (z wyłączeniem wskaźników krytycznych w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia).
- Oprogramowanie klasy IIb monitoruje kluczowe parametry fizjologiczne, które stanowią bezpośrednie zagrożenie.
- Klasa I obejmuje wszystkie pozostałe zastosowania.
- Zasada 22
- Klasa III: Aktywne urządzenia terapeutyczne z wbudowanymi funkcjami diagnostycznymi, które mają istotny wpływ na sposób postępowania z pacjentem (np. systemy z regulacją w pętli zamkniętej, defibrylatory AED).
Ten system klasyfikacji stanowi podstawę klasyfikacji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii oraz SaMD w Wielkiej Brytanii, co ma kluczowe znaczenie dla uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przez DMHT w Wielkiej Brytanii.
Podsumowanie
Przepisy dotyczące cyfrowych technologii w dziedzinie zdrowia psychicznego w Wielkiej Brytanii mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności tych innowacji w dynamicznie rozwijającej się dziedzinie technologii związanych ze zdrowiem psychicznym oraz zdrowiem psychicznym i dobrym samopoczuciem. Dzięki dokładnemu określeniu przeznaczenia i funkcjonalności produktu, ustaleniu, czy kwalifikuje się on jako SaMD, oraz zastosowaniu właściwej klasyfikacji regulacyjnej, producenci mogą poruszać się po tym złożonym środowisku z większą jasnością i pewnością.
W miarę jak produkty i narzędzia cyfrowe w zakresie zdrowia psychicznego (DMHT) stają się coraz bardziej zaawansowane, przestrzeganie tych ram regulacyjnych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi DMHT w Wielkiej Brytanii oraz budowania zaufania wśród użytkowników i podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej. Gwarantuje to, że produkty i narzędzia cyfrowe w zakresie zdrowia psychicznego są nie tylko innowacyjne, ale także niezawodne i skuteczne w rzeczywistych warunkach opieki, przyczyniając się pozytywnie do poprawy samopoczucia psychicznego i zdrowia psychicznego w Wielkiej Brytanii.
