,
2 minuty czytania
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia, opublikowała nowe standardy dotyczące Aktywnych Składników Farmaceutycznych (API) w kwietniu 2020 roku, w tym nowe przepisy Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) w Brazylii. Przepisy weszły w życie w sierpniu 2020 roku, a korporacjom przyznano trzy (03)-letni okres karencji na ich przestrzeganie. Firmy dążące do rejestracji swoich Produktów leczniczych w Brazylii muszą uzyskać wniosek CADIFA do sierpnia 2023 roku.
Co to jest CADIFA?
CADIFA to pismo ANVISA, które potwierdza akceptację dokumentacji API lub Drug Master File (DMF). Działa jako certyfikat zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP) dla produkcji API w Brazylii. Po autoryzacji, CADIFA może być używana do wspierania wielu wniosków o rejestrację produktów leczniczych bez konieczności ponownej oceny.
Aktualizacja CADIFA, 2023
Od sierpnia 2023 roku każda firma chcąca zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii musi uzyskać CADIFA. Zmienione przepisy weszły w życie w 2021 roku, a CADIFA zastąpiłoby API Dossier lub DMF (DIFA to akronim w języku lokalnym oznaczający Dossier Aktywnego Składnika Farmaceutycznego). Firma może uzyskać wniosek CADIFA bezpłatnie i nie wymaga on odnowienia. Musi być jednak aktualizowany przez posiadacza DMF za każdym razem, gdy nastąpią jakiekolwiek zmiany.
Procedura uzyskania CADIFA
Oto kluczowe kroki związane z uzyskaniem CADIFA do rejestracji leków w Brazylii:
- Posiadacz DMF lub organizacja posiadająca wiedzę na temat całego DMF musi złożyć DIFA do ANVISA, aby uzyskać CADIFA.
- Tylko posiadacz DMF może zażądać CADIFA.
- Nie jest konieczne posiadanie agenta regulacyjnego w Brazylii, aby uzyskać wniosek CADIFA; proces ten może zostać zakończony przez samego zagranicznego producenta API.
- Po autoryzacji CADIFA może być używana do wspierania kilku wniosków o rejestrację produktów leczniczych, gdzie nie jest wymagana ponowna ocena.
- W Brazylii średni czas zatwierdzenia API dla produktu leczniczego wynosi od piętnastu (15) do osiemnastu (18) miesięcy, natomiast czas zatwierdzenia API dla połączeń o stałej dawce wynosi dwadzieścia cztery (24) miesiące.
Zalety CADIFA
CADIFA oferuje różne korzyści organizacjom poszukującym rejestracji leków w Brazylii. Zapewnia certyfikat zgodności z GMP dla producentów API w Brazylii, który jest wymagany do rejestracji produktów leczniczych. Gdy CADIFA jest autoryzowana, obejmuje ona każde kolejne zgłoszenie, które opiera się na API objętym CADIFA. Technika ta eliminuje potrzebę ponownej oceny dossier API lub DMF dla każdego wniosku o rejestrację produktu leczniczego.
Jeśli chcesz zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii, musisz uzyskać CADIFA. Zespół ekspertów regulacyjnych Freyr może w pełni wesprzeć Cię w aplikacji CADIFA i innych wymaganiach regulacyjnych.
Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci skutecznie zarejestrować Twoje produkty lecznicze w Brazylii.
