,
2 minuty czytania
W nawiązaniu do wytycznych z września 2020 roku dotyczących ograniczania ryzyka zanieczyszczeń nitrozaminowych w produktach leczniczych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) zasugerowała ostatnio alternatywne podejścia w celu zmniejszenia powstawania nitrozamin w niektórych produktach. Zgodnie z najnowszą aktualizacją, producenci mogą wdrożyć pewne metody w celu zapobiegania takim zanieczyszczeniom. Podejścia te opierają się na raportach dotyczących określonych rodzajów zanieczyszczeń nitrozaminowych w różnych typach leków.
Według FDA, wzrosło ryzyko powstawania zanieczyszczeń związanych z substancjami leczniczymi zawierającymi nitrozoaminy (NDSRI) w niektórych produktach leczniczych i zawartych w nich substancjach nieaktywnych, takich jak nawet woda. Powstawanie NDSRI może nastąpić zarówno podczas produkcji leku, jak i po jego wprowadzeniu na rynek. Są one trudne do zidentyfikowania, ponieważ są strukturalnie podobne do zanieczyszczanego aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Nawet niewielka obecność zanieczyszczeń azotynowych w substancjach pomocniczych, rzędu części na milion, może powodować NDSRI. Dlatego ważne jest, aby zająć się związanymi z tym ryzykami i zapewnić kroki naprawcze, aby uniknąć powstawania nitrozoamin w lekach, niezależnie od tego, czy dzieje się to na etapie produkcji, czy w okresie przechowywania.
Zgodnie z wytycznymi zaktualizowanymi w 2020 r., FDA określiła program kwalifikacji dostawców w celu oceny tych zanieczyszczeń u dostawców substancji pomocniczych i w różnych partiach. W najnowszych wytycznych wspomniano o innych podejściach, takich jak stosowanie następujących substancji w celu zmniejszenia poziomów nitrozoamin.
Alternatywne metody redukcji poziomów nitrozoamin w lekach
Kwas askorbinowy
Na podstawie kilku raportów zaobserwowano, że stosowanie kwasu askorbinowego (witaminy C) lub alfa-tokoferolu (witaminy E) zmniejsza tworzenie się nitrozoamin. Wyniki opierają się na badaniach in vitro płynów żołądkowych człowieka.
Przeciwutleniacze i aminokwasy
Innym podejściem, które okazało się skuteczne w zapobieganiu tworzeniu się NDSRI, jest stosowanie przeciwutleniaczy i aminokwasów w doustnych postaciach dawkowania.
Węglan sodu
Stosowanie substancji pomocniczych, takich jak węglan sodu, to kolejna metoda, którą FDA podkreśliła w ograniczaniu powstawania zanieczyszczeń nitrozaminowych w produktach leczniczych. Substancja ta jest znana z tworzenia obojętnego lub zasadowego mikrośrodowiska pH, zapobiegając w ten sposób powstawaniu zanieczyszczeń.
Ponieważ dodanie którejkolwiek z tych substancji stanowi przeformułowanie produktu leczniczego, FDA zaleciła producentom, aby określili korzyści z alternatywnego podejścia, które stosują, i wykazali jego odpowiedniość Agencji. Producenci mogą jednak wprowadzać zmiany w formulacji, o ile przestrzegają obowiązujących Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP). Aktualizacja wspomina również, że spotkanie z FDA nie jest konieczne w przypadku składania uzupełnień lub poprawek w tym zakresie.
Podsumowując
Zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, dlatego organy ds. zdrowia na całym świecie podejmują działania mające na celu zapobieganie ich występowaniu w produktach leczniczych. Powoduje to istotne zmiany w przepisach, a producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi informacjami publikowanymi przez odpowiednie agencje. Jeśli poszukują Państwo eksperta, który pomoże Państwu w każdym procesie i działaniu związanym z przepisami dotyczącymi produkcji i dystrybucji leków, prosimy o kontakt z firmą Freyr w celu opracowania strategii zapewniającej zgodność z przepisami.
