,
2 minuty czytania
Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadziła szeroko zakrojone reformy regulacyjne mające na celu wspieranie innowacji w dziedzinie farmaceutyków i wyrobów medycznych, przyspieszyć dostępu przyspieszyć do tych produktów oraz dostosowanie się do międzynarodowych standardów. Środki te kładą nacisk na wczesny dostęp do terapii ratujących życie, przy jednoczesnym wzmocnieniu nadzoru po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Główne instrumenty polityki
Przepisy dotyczące rejestracji leków (2020)
Zmienione przepisy stworzyły wiele przyspieszonych ścieżek:
- Zatwierdzenia w trybie przyspieszonym, warunkowe i priorytetowe dla leków przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich, chorób pediatrycznych, pilnych potrzeb klinicznych lub poważnych chorób zakaźnych.
- Zoptymalizowane terminy: około 200 dni roboczych w przypadku standardowych procedur oceny, skrócone do około 130 dni w przypadku procedur priorytetowych, z możliwością dalszego skrócenia w przypadku leków pilnie potrzebnych, które zostały już zatwierdzone za granicą.
- Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu: Warunkowe zezwolenia wymagają dostarczenia dodatkowych danych klinicznych oraz ściślejszego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”.
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (RSAMD, 2021)
Najważniejsze zmiany obejmują:
- Przyspieszona ocena i NMPA zezwolenie NMPA na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych o charakterze innowacyjnym lub pilnie potrzebnych (art. 8–9)
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – systemPozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH): Prawa i obowiązki obejmują cały cykl życia produktu, nawet w przypadku produkcji kontraktowej
- Procedury awaryjne na wypadek kryzysów związanych ze zdrowiem publicznym
Specjalny przegląd innowacyjnych urządzeń
„Specjalne procedury oceny” NMPA(2018 r.) umożliwiają przyspieszoną ocenę wyrobów, które:
- Podstawowe patenty lub prawa w Chinach
- Wykazalne korzyści w zakresie bezpieczeństwa i wydajności
- Najlepsza w swojej klasie lub zaawansowana na skalę międzynarodową technologia
- Wnioskodawcy korzystają z priorytetowej oceny technicznej i przyspieszonego rozpatrywania wniosków
Ścieżki rejestracji priorytetowej
Niektóre urządzenia – przeznaczone dla dzieci, stosowane w leczeniu rzadkich chorób, przeznaczone dla osób starszych lub takie, dla których nie ma alternatywnych rozwiązań – kwalifikują się do przyspieszonej rejestracji i kontroli.
Harmonizacja międzynarodowa
- Wdrożenie ICH oraz rozszerzenie zakresu składania wniosków w formacie eCTD (dotyczy Produkty lecznicze )
- Szczegółowe wytyczne dotyczące chińskich GCP GMP i GCP oraz projektowania badań klinicznych w celu zapewnienia zgodności z międzynarodowymi standardami
Kryteria kwalifikacyjne i obowiązki
| Ścieżka | Kryteria kwalifikacyjne | Obowiązki |
|---|---|---|
| Lek innowacyjny/przełomowy | Niezaspokojone potrzeby kliniczne, choroby rzadkie, leki będące pierwszymi w swojej klasie lub leki pilnie potrzebne, dopuszczone do obrotu za granicą | Ścisłe przestrzeganie zasad GMP, badania po wprowadzeniu do obrotu, integralność danych |
| Innowacyjne urządzenie (przegląd specjalny) | Prawa patentowe w Chinach; najwyższy poziom bezpieczeństwa i wydajności; znacząca wartość kliniczna | Pełna dokumentacja techniczna; nadzór nad jakością w całym cyklu życia |
| Rejestracja priorytetowa | Rzadkie, pediatryczne, pilne lub bez alternatyw | Przyspieszona procedura oceny; wzmożony nadzór po wprowadzeniu do obrotu; przyspieszona NMPA |
Wyzwania
- Równowaga między szybkością a rygorem: przyspieszone procedury zatwierdzania wymagają ścisłego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Ograniczenia związane z patentami/własnością intelektualną: Do uzyskania kwalifikacji często wymagane są chińskie patenty
- Lokalne dane kliniczne: dane z badań przeprowadzonych za granicą mogą zostać uwzględnione, jednak kładzie się nacisk na ich lokalną przydatność
- Zmieniające się przepisy: Nieustanne monitorowanie regulacji ma kluczowe znaczenie, ponieważ interpretacje są różne
Najnowsze aktualizacje
- Ogłoszenie nr 30 z 2025 r.: Złagodzenie przepisów dotyczących lokalnej produkcji w odniesieniu do importowanych urządzeń
- Rozszerzenie zakresu stosowania eCTD (2025 r.): Szersze zastosowanie w przypadku wniosków dotyczących leków
Zalecenia strategiczne
- Należy nawiązać kontakt z NMPA Krajową Administracją ds. Produktów Medycznych) na wczesnym etapie, aby potwierdzić kwalifikowalność do procedur przyspieszonych
- Należy zabezpieczyć chińskie prawa patentowe i dostosować strategię w zakresie własności intelektualnej do celów związanych z innowacjami
- Opracowywać projekty badań klinicznych tak, aby spełniały one lokalne wymogi i uwzględniały badania pomostowe
- Zapewnienie solidnych systemów jakości w całym MAH
- Śledzenie zmian w przepisach w celu proaktywnego dostosowywania strategii składania wniosków (przyspieszona procedura NMPA )
Podsumowanie
Ramy polityki NMPAsprzyjają innowacjom, zapewniając jednocześnie ścisły nadzór nad całym cyklem życia produktu. Przy wsparciu rzetelnych danych i zgodności z przepisami wykorzystanie uprzywilejowanych ścieżek i zharmonizowanych norm może przyspieszyć wejście na chiński przyspieszyć .
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby przyspieszyć proces NMPA i odnieść sukces na chińskim rynku.
