,
4 minuty czytania
Przy ponad 300 000 produktów dostępnych bez recepty (OTC) tylko na rynku USA, szacuje się, że do tej pory zaoszczędzono 105 miliardów dolarów na wizytach lekarskich, testach diagnostycznych i lekach na receptę. To skłania nas do zastanowienia, dlaczego są tak opłacalne? Oczywiście, wynika to z ich zdolności do samodzielnej diagnozy, samodzielnego leczenia i samodzielnego zarządzania, a także z ich prostoty użycia.
Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FDC Act), która weszła w życie w 1938 roku, pozwalała Produktom leczniczym, które były wprowadzane na rynek przed 1938 rokiem, na dalsze funkcjonowanie z niskim standardem dowodów bezpieczeństwa. Jednak tragedia talidomidowa z 1962 roku miała poważne konsekwencje, prowadzące do bardziej rygorystycznego i usprawnionego procesu oceny dla wszystkich rodzajów leków. Krótko po tym, do FDC Act wprowadzono poprawki Kefauvera-Harrisa, które nakazały badanie leków na receptę pod kątem obszernych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności. 11 maja 1972 roku FDA ogłosiła, że oceni wszystkie istniejące wcześniej produkty lecznicze OTC pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności, co doprowadziło do powstania procesu oceny OTC.
Nowy proces przeglądu OTC
Nowy proces przeglądu OTC to trzyetapowy proces publicznego stanowienia przepisów, który doprowadził do ustanowienia określonych standardów, nazywanych monografiami leków dla każdej klasy terapeutycznej OTC. Istnieje ponad 80 klas leków bez recepty (OTC), takich jak środki przeczyszczające, zobojętniające kwas, przeciwbiegunkowe, leki na kaszel itp., i obowiązkowe jest, aby każda klasa miała własną monografię leku OTC. Proces został zapoczątkowany w 1972 roku i nadal trwa, ponieważ nowi sponsorzy zwracają się do agencji z kolejnymi produktami, które mają być wprowadzane na rynek w kategorii OTC. Monografia jest opracowywana w trzech fazach, jak wymieniono poniżej.
Pierwsza faza: W pierwszej fazie, panel doradczy ds. oceny jest odpowiedzialny za przegląd składników aktywnych w proponowanych lekach, aby określić, czy mogą być ogólnie uznane za bezpieczne i skuteczne (GRASE), tak aby mogły być stosowane w lekach OTC. Panel ocenia również oświadczenia, rekomendując odpowiednie etykietowanie, w tym wskazania terapeutyczne, instrukcje dawkowania oraz ostrzeżenia dotyczące skutków ubocznych i zapobiegania niewłaściwemu użyciu. Następnie wnioski panelu są publikowane w Federal Register jako zaawansowane zawiadomienie o proponowanym rozporządzeniu (ANPR). Panel zazwyczaj klasyfikuje składniki do trzech kategorii.
- Kategoria I: ogólnie uznane za bezpieczne i skuteczne dla deklarowanego wskazania terapeutycznego
- Kategoria II: nieuznane ogólnie za bezpieczne i skuteczne lub niedopuszczalne wskazania
- Kategoria III: niewystarczające dostępne dane, aby umożliwić ostateczną klasyfikację
Druga faza: Po kategoryzacji, FDA przegląda aktywne składniki w każdej klasie leków, opierając się na ocenie panelu, komentarzach publicznych i wszelkich nowych, istotnych danych. Następnie agencja publikuje swoje wnioski w Federal Register jako wstępną monografię końcową (TFM).
Trzecia faza: W trzeciej fazie ostateczne przepisy są publikowane w formie monografii leków, które są jak „księgi receptur” i zawierają akceptowalne składniki, ich dawkowanie, formulacje i oznakowanie. Produkty zawierające składniki lub wskazania inne niż te w monografiach muszą zostać poddane przeglądowi w ramach wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA).
Poprawki do ostatecznej monografii mogą być wprowadzane albo poprzez petycję obywatelską, albo wniosek o rozszerzenie zakresu i czasu (TEA). Jeśli chcesz znaleźć ostateczne monografie, rozważ przejrzenie sekcji 300 Kodeksu Przepisów Federalnych. Są one stale aktualizowane o dodatki, usunięcia lub zmiany składników oraz inne powiązane informacje, w zależności od potrzeb.
Rozwój i regulacja leków OTC
Leki OTC są opracowywane w ramach dwóch procesów: monografii leków OTC oraz procesu wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA). Dział Produktów Leczniczych Bez Recepty (DNDP) w Biurze Oceny Leków jest odpowiedzialny za rozwój leków w ramach tych procesów. Podczas ich opracowywania wszystkie leki OTC muszą spełniać cztery wspólne wymagania FDA.
- Normy bezpieczeństwa i skuteczności
- Dobra Praktyka Wytwarzania
- Etykietowanie zgodnie z 21 CFR 201.66
- Przepisy dotyczące reklamy FTC
Przestrzegając tych warunków wstępnych, w jaki sposób lek OTC spełnia standardy monografii leku lub procesu NDA? Zapoznaj się z poszczególnymi procesami.
Proces monografii leków OTC
Należy zauważyć, że proces monografii leków OTC nie jest zatwierdzeniem przed wprowadzeniem na rynek. W tym procesie agencja określa szczegółowe wymagania dla danej klasy produktu leczniczego. DNDP ocenia bezpieczeństwo i skuteczność składników aktywnych w proponowanym leku OTC z pomocą personelu naukowego. Ponadto, w razie potrzeby, brane są pod uwagę uwagi od lekarza, farmakologa i/lub statystyka. Chociaż DNDP jest głównym recenzentem, w procesie mogą również uczestniczyć recenzenci z wielu działów Biura Nowych Leków (OND). Jeśli produkt jest zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i standardami monografii leków OTC, producent może przystąpić do jego wprowadzania na rynek.
Co, jeśli produkt nie jest zgodny z monografią leku? Lek OTC zostanie poddany przeglądowi w ramach procesu NDA.
Proces wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA)
W przeciwieństwie do monografii leku, NDA jest procesem zatwierdzania rynkowego, a podejście będzie się różnić w zależności od leku. W zależności od podejścia, NDA można podzielić na cztery typy wniosków:
- Przekształcenie leku Rx w OTC
- Pełne przejście (Suplement NDA)
- Częściowa zmiana (Nowy NDA)
- Bezpośrednio do OTC
- Odstępstwo NDA (330.11)
- Lek generyczny (ANDA)
Producent, który chce wprowadzić swój lek na rynek, powinien zwrócić się do DNDP za pośrednictwem jednego z 4 rodzajów wniosków. Rozpoczynając proces, DNDP nadzoruje rozwój leku, w tym przegląd i działania regulacyjne. Agencja może zasięgnąć opinii konkretnego działu ds. przeglądu merytorycznego (SSMRD), jeśli zajdzie taka potrzeba. Po złożeniu przez producenta wniosku NDA, DNDP dokonuje przeglądu badań konsumenckich, danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, etykietowania OTC i innych kwestii regulacyjnych. W porozumieniu z SSMRD, DNDP dokonuje również przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanych danych klinicznych. DNDP może również korzystać z danych z farmakologii klinicznej, statystyki i chemii, w zależności od potrzeb. Jeśli produkt zostanie uznany za zgodny ze wszystkimi przepisami, agencja zatwierdza lek, a producent może przystąpić do wprowadzania leku OTC na rynek.
Chociaż przegląd leków OTC może wydawać się dość prosty na pierwszy rzut oka, aspekty regulacyjne różnią się w zależności od przypadku, biorąc pod uwagę szeroki zakres monografii leków. Jeśli producent leków OTC musi postępować zgodnie z procesem NDA, przegląd może stać się coraz trudniejszy, a bez odpowiedniej pomocy przeszkody regulacyjne mogą spowolnić proces i prowadzić do poprawek. Działaj z pewnością siebie, korzystając ze sprawdzonej konsultacji eksperta regulacyjnego. Bądź zgodny z przepisami przed przeglądem leku OTC.
