,
3 minuty czytania
Dlaczego wymagany jest arkusz danych podstawowych firmy (CCDS) i jakie ma on znaczenie dla Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)?
Tworzenie, utrzymywanie i aktualizacja CCDS wiąże się z kosztami dla posiadacza MAH wymaga dużego nakładu czasu i wysiłku. Utrzymywanie bazy CCDS stanie jest procesem ciągłym i gdy tylko pojawią się istotne nowe informacje, należy je przeanalizować pod kątem aktualizacji bazy danych CCDS.
PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE ZA POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO: ZATWIERDZENIA
Posiadacz MAH przedłożyć etykiety lokalnemu właściwemu organowi i uzyskać ich zatwierdzenie w krajach, w których zamierza prowadzić działalność. Po zatwierdzeniu etykieta ta stanie się oficjalną etykietą obowiązującą w danym kraju. CCDS z wytycznymi ICH (R1) definiuje się jako: „Powszechną praktyką wśród posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest sporządzanie własnego »Company Core Data Sheet« (CCDS), zawierający informacje dotyczące bezpieczeństwa, wskazań, dawkowania, farmakologii oraz inne dane dotyczące produktu”.
Praktycznym rozwiązaniem na potrzeby okresowej sprawozdawczości jest MAH przez każdego MAH ) jako punktu odniesienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zawartych w jego dokumencie centralnym (CCDS), które będą dalej określane jako „podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa firmy” (CCSI). Lokalna ulotka (SmPC USPI) stanowi oficjalną ulotkę produktu w danym kraju i jest zatwierdzona przez lokalny organ ds. zdrowia.
Etykieta lokalna może stanowić informacje dla lekarza przepisującego lek, informacje dla pacjenta lub etykietę na opakowaniu kartonowym. Lokalne władze ds. zdrowia dokonują przeglądu i zatwierdzają etykietę zgodnie ze swoimi przepisami, regulacjami i wytycznymi. W związku z tym ostateczna wersja etykiety lokalnej może różnić się od projektu etykiety przedłożonego przez posiadacza MAH. W związku z tym etykieta lokalna może odbiegać od stanowiska firmy w sprawie danego produktu.
ORGANY ZDROWIA: SZABLON ETYKIETOWANIA
Organy ds. zdrowia mają własne szablony etykiet, które różnią się od innych. Na przykład, szablon Charakterystyki Produktu Leczniczego Unii Europejskiej (EU SmPC) zawiera sekcję dotyczącą „prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn” i nawet jeśli nie ma dostępnych istotnych informacji dla tej sekcji, lokalna etykieta powinna zawierać tę sekcję z odpowiednim wyjaśnieniem.
Jednakże w USPI lub na różnych innych etykietach krajowych ta sekcja nie jest częścią szablonu, a informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn byłyby uwzględnione w etykiecie lokalnej tylko wtedy, gdy istnieją wystarczające dowody potwierdzające jakikolwiek wpływ (rzeczywisty lub potencjalny) na zdolność do wykonywania pracy wymagającej czujności, takiej jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. W takim przypadku informacje te mogą zostać dodane do odpowiedniej sekcji, np. sekcji ostrzeżeń lub środków ostrożności.
W związku z tym dla MAH ważne jest, zwłaszcza w przypadku prowadzenia działalności w różnych krajach, aby dysponować dokumentem dotyczącym oznakowania, który może służyć jako dokument referencyjny na całym świecie. Rodzi to pytanie, jaki powinien być szablon CCDS: czy powinien on opierać się na jakimś lokalnym szablonie, np. SmPC w UE SmPC USPI powinien to być szablon hybrydowy, który zawierałby minimalne informacje dotyczące bezpieczeństwa, a kwestie specyficzne pozostawiałby do uregulowania w lokalnych szablonach.
GLOBALNE ZHARMONIZOWANE OZNAKOWANIE
Jest to ważniejsze dla firm prowadzących działalność w wielu krajach i regionach, ponieważ skłonność do lokalnego szablonu etykiety dla CCDS będzie stwarzać wyzwania w zakresie globalnie zharmonizowanego etykietowania. Hybrydowy szablon może być lepszą opcją, aby zaspokoić potrzeby wszystkich krajów na świecie.
Należy pamiętać, że podczas opracowywania hybrydowego szablonu powinien on zawierać wszystkie sekcje związane z bezpiecznym stosowaniem produktu i umożliwiać włączenie minimalnych informacji dotyczących bezpieczeństwa do CCDS. Jednak lokalna etykieta może nadal zawierać wszelkie informacje specyficzne dla danego kraju oraz wszelkie informacje wymagane przez lokalny organ ds. zdrowia.
CCDS: WAŻNY PRZEWODNIK DLA TREŚCI PROMOCYJNYCH PRODUKTU
CCDS służy nie tylko do tworzenia zharmonizowanego oznakowania lub do monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, ale jest również ważnym przewodnikiem dla treści promocyjnych produktu. Może działać jako narzędzie do centralnego kontrolowania treści promocyjnych.
Aby służyć wszystkim celom omówionym powyżej, CCDS dla każdego produktu musi być regularnie aktualizowany, gdy tylko pojawią się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa. Nowe informacje powinny być dodawane do CCDS tylko wtedy, gdy istnieją wystarczające dowody naukowe potwierdzające ich włączenie i nie powinny być motywowane ani kształtowane przez interesy biznesowe firmy.
Kwestia ta powinna zostać szczegółowo omówiona w uzasadnieniu CCDS i powinna zostać opracowana przez wykwalifikowanych ekspertów. MAH również zadbać o to, by jego materiały promocyjne były zgodne z treścią ulotki.
CCDS odgrywa również ważną rolę w procesie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, ocena przewidywalności spontanicznych zdarzeń niepożądanych w raportach ICSR przeznaczonych do zgłoszenia do agencji ds. zdrowia (HA) odbywa się przy użyciu lokalnej etykiety. Natomiast do oceny raportów zbiorczych (np. PSUR) wymaganeCCDS .
