,
3 minuty czytania
Większość systemów zarządzania jakością (QMS) została stworzona z myślą o ograniczaniu ryzyka, a nie o przyspieszeniu prac nad wyroby medyczne. Jednak oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) charakteryzuje się szybkim tempem rozwoju, częstymi aktualizacjami i wymaga podejścia wykraczającego poza dotychczasowe schematy myślenia.
Od dziesięcioleci branża wyrobów medycznych opiera się na ustrukturyzowanych systemach zarządzania jakością (QMS), skoncentrowanych na sprzęcie i opartych na stabilności, kontroli oraz identyfikowalności. I słusznie – systemy te spełniały swoje zadanie. Jednak obecnie znajdujemy się w krytycznym punkcie zwrotnym.
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) nie stanowi rozszerzenia tradycyjnych wyrobów medycznych. To całkowita zmiana paradygmatu. Zmiana ta ujawnia niebezpieczne błędne przekonanie, że konwencjonalne modele systemów zarządzania jakością można dostosować tak, by spełniały specyficzne wymagania SaMD jako wyrobu medycznego. W praktyce nie jest to możliwe.
Jeśli stosujesz ramy systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych oparte na sprzęcie w odniesieniu do SaMD, to nie zarządzasz jakością, lecz niewłaściwie zarządzasz ryzykiem.
Tradycyjny system zarządzania jakością: przeznaczony dla produktów o stałym, przewidywalnym charakterze
Systemy zarządzania jakością, na których nadal opiera się większość producentów – zazwyczaj zgodne z ISO 13485 wspierane przez proces rozwoju produktu oparty na etapach – zostały stworzone z myślą o produktach fizycznych.wyroby medyczne te, zgodne ISO 13485 wyroby medyczne , zakładają liniowe cykle projektowe, długie fazy walidacji oraz stabilność wersji po wprowadzeniu produktu na rynek.
Rozwiązania SaMD wyrobów SaMD nie podlegają tej dynamice. Mają charakter iteracyjny, są dynamiczne i często cloud-based. Cykl rozwoju ma charakter ciągły. Aktualizacje mogą pojawiać się co tydzień. Profile ryzyka zmieniają się nie raz w roku, ale z dnia na dzień. W takich warunkach statyczny system zarządzania jakością ISO 13485 przeszkodą, a nie zabezpieczeniem.
Najważniejsze różnice
1. Iteracyjne tworzenie oprogramowania wymaga iteracyjnych mechanizmów kontroli
W przypadku sprzętu kontrola projektowa opiera się na fizycznych elementach produktu. Po zatwierdzeniu i wprowadzeniu urządzenia na rynek zmiany są minimalne i podlegają ścisłej kontroli.
Rozwiązania SaMD jako wyrobów medycznych podlegają jednak ciągłej ewolucji. Każda aktualizacja może mieć wpływ na wydajność, bezpieczeństwo lub logikę kliniczną. System zarządzania jakością oprogramowania jako wyrobu medycznego musi umożliwiać częste procesy kontroli zmian, integrować się z zwinnymi procesami roboczymi oraz zapewniać identyfikowalność w wielu wersjach oprogramowania, a nie tylko w wersjach końcowych.
2. Cyberbezpieczeństwo jest cechą jakościową
Tradycyjne urządzenia ograniczają ryzyko poprzez fizyczne zabezpieczenia i instrukcje dla użytkowników. Oprogramowanie jako wyrób medyczny ( SaMD radzić sobie z cyberzagrożeniami, naruszeniami bezpieczeństwa danych oraz zmieniającymi się wymaganiami w zakresie interoperacyjności.
System zarządzania jakością SaMD uwzględnia kwestie bezpieczeństwa już na etapie projektowania, w protokołach weryfikacyjnych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Nie jest to kwestia wyboru technicznego, lecz wymóg regulacyjny. Wyraźnie wskazują na to wytyczne FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu oraz wymogi unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.
3. Działania po wprowadzeniu produktu na rynek mają charakter ciągły, a nie bierny
W przypadku sprzętu nadzór po wprowadzeniu do obrotu nad SaMD polega na gromadzeniu danych dotyczących skarg oraz zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. W przypadku SaMD dane pozyskane po wprowadzeniu do obrotu mają zasadnicze znaczenie dla rozwoju produktu.
Nowoczesny system oprogramowania ISO 13485 musi uwzględniać rzeczywiste dane dotyczące działania produktu w ramach jego cyklu życia. Musi on umożliwiać monitorowanie w czasie rzeczywistym, automatyczne pętle sprzężenia zwrotnego oraz możliwość dostosowywania logiki klinicznej w oparciu o wyniki nie raz w roku, ale w sposób ciągły.
4. Dokumentacja musi być cyfrowa, dynamiczna i zdecentralizowana
Wiele starszych platform systemów zarządzania ISO 13485 opiera się na statycznych dokumentach, kontrolowanych ścieżkach dokumentacji papierowej i ręcznych zatwierdzeniach. W środowisku oprogramowania model ten zawodzi.
SaMD działają w różnych lokalizacjach, korzystając z cloud-based narzędzi cloud-based . Wasz system zarządzania jakością powinien bezpośrednio integrować się z repozytoriami kodu, automatyzować proces identyfikowalności oraz prowadzić dokumentację aktualizowaną po każdym sprincie, a nie co kwartał.
5. Dowody kliniczne podlegają ciągłym zmianom, a nie są niezmienne
Urządzenia sprzętowe przechodzą proces weryfikacji pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem na rynek. W przypadku SaMD weryfikacja przed wprowadzeniem na rynek to dopiero początek. Algorytmy mogą ulegać zmianom, zbiory danych mogą się powiększać, a zachowania użytkowników mogą się zmieniać.
System zarządzania jakością (QMS) stworzony z myślą o SaMD uwzględniać aktualne dane kliniczne. Raporty z oceny klinicznej, dane dotyczące użyteczności oraz monitorowanie działania muszą ewoluować wraz z oprogramowaniem. System QMS staje się aktywnym systemem służącym nie tylko do dokumentacji, ale także do podejmowania decyzji.
Błędne przekonanie: wystarczy przestrzegać przepisów
Spełnienie wymagań ISO 13485 IEC 62304 jest konieczne. Jednak w SaMD wyrobów medycznych SaMD zgodność z przepisami stanowi jedynie minimalny wymóg, a nie cel sam w sobie. Organy regulacyjne wykraczają poza zwykłe listy kontrolne. Oczekują one gotowości operacyjnej do zarządzania zmianami, odporności w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz rzeczywistej wydajności.
Tradycyjny system zarządzania ISO 13485 zgodny ISO 13485 dla wyroby medyczne spełniać wymogi, a mimo to nie zapobiegać ryzyku. W przypadku wyrobów medycznych SaMD jest to nie do przyjęcia. Jakość musi być wbudowana w proces rozwoju, a nie dodawana później do gotowych szablonów.
Twórz z myślą o realiach świata oprogramowania, a nie o wygodzie wynikającej z tradycji
Najbardziej skuteczne SaMD nie próbują dopasowywać oprogramowania jako wyrobu medycznego do szablonu sprzętu. Tworzą one wysokiej jakości systemy zaprojektowane specjalnie z myślą o tworzeniu oprogramowania. Systemy te są oszczędne, cyfrowe, zintegrowane i przyszłościowe.
Jeśli kierujesz zespołem zajmującym się tworzeniem SaMD, zadaj sobie pytanie:
- Czy wasz system zarządzania jakością jest w stanie obsłużyć dwutygodniowy cykl sprintów?
- Czy monitoruje zagrożenia dla cyberbezpieczeństwa i dostosowuje się do nich?
- Czy może monitorować wyniki kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek i uruchamiać aktualizacje?
Jeśli nie, to problem nie dotyczy wyłącznie produktu. Chodzi o system. System zarządzania jakością wyrobów medycznych nie powinien hamować innowacji. Powinien je wspierać w sposób bezpieczny, niezawodny i na dużą skalę.
Dla organizacji zmagających się z tą zmianą współpraca z ekspertami, którzy rozumieją zarówno niuanse regulacyjne, jak i dynamikę oprogramowania – takimi jak Freyr Solutions zadecydować o tym, czy system będzie jedynie spełniał wymogi, czy też aktywnie przyczyni się do poprawy wydajności produktu i jego gotowości rynkowej. W tym zmieniającym się otoczeniu kluczowe znaczenie ma zrozumienie wymogów dotyczących oceny klinicznej wynikających z rozporządzenia MDR oraz sporządzanie raportów z oceny klinicznej zgodnych z przepisami.
Aby dowiedzieć się, w jaki sposób można dostosować Państwa system zarządzania jakością do wymogów SaMD, skontaktujcie się już dziś ze specjalistami Freyr Solutions .
