,
2 minuty czytania
Na przestrzeni dziesięcioleci postępy w procedurach leczenia doprowadziły do niezbędnych zmian w ramach regulacyjnych. Od identyfikacji aktywnego składnika farmaceutycznego (API) po jego umieszczenie na stoliku nocnym pacjenta, istota innowacyjnych protokołów leczenia opiera się na trzech (03) podstawowych cechach: bezpieczeństwie, skuteczności i terminowej dostępności dla populacji pacjentów. Podczas gdy pacjenci korzystają z luksusu skutecznego leczenia, inny segment populacji z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi cierpi w dużej mierze. Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła przyspieszone ścieżki, takie jak PRIME - PRIority MEdicine oraz Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), jako narzędzia obiecujące przyspieszone zatwierdzenia nowych leków. Aby monitorować jakość nowej terapii, badania jakości substancji leczniczych odgrywają kluczową rolę w cyklu życia rozwoju leku. Moduł 1 (regionalne informacje administracyjne), Moduł 2 (jakość – ogólne podsumowanie) i Moduł 3 (jakość) dossier zawierają informacje potwierdzające optymalny standard jakości produktu leczniczego.
W miarę jak organy regulacyjne przygotowują się do badania przyspieszonych ścieżek dla niezaspokojonych potrzeb pacjentów, innowatorzy powinni uznać znaczenie Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC) poprzez podejście Jakości przez Projektowanie (QbD). QbD to ulepszone podejście do rozwoju leków, które ma na celu dostarczanie leków wysokiej jakości poprzez zastosowanie metod statystycznych, analitycznych i zarządzania ryzykiem w celu projektowania, rozwijania i wytwarzania leków. Elementy QbD można odnaleźć w wytycznych Q8 Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH), obejmujących sekcję rozwoju farmaceutycznego, która przedstawia naukowe podstawy wspierające ustalanie specyfikacji i kontroli.
Chociaż zrozumienie wymagań, które należy spełnić w ramach sekcji CMC, biofarmaceutyki i charakterystyki farmakokinetycznej, w tym analizy in vivo, jest znaczącym prekursorem do rozpoznania cząsteczki o stabilnym i skutecznym produkcie. Sekcja CMC w dokumentacji Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA) i Abbreviated New Drug Application (ANDA) jest zobowiązana do podania szczegółów dotyczących procedur stosowanych w całym procesie produkcyjnym przez Agencję Zdrowia. Zebrane dane kliniczne/niekliniczne dostarczają niezbędnych danych do wsparcia stabilności i wykazania dopuszczalnego limitu oraz procedur analizy stosowanych w celu zapewnienia autentyczności, mocy, jakości, czystości i charakteru substancji czynnej i produktu leczniczego.
Rozumiejąc dynamiczny charakter branży, organy regulacyjne na nowo zdefiniowały podejścia do rozwoju leków farmaceutycznych poprzez ulepszone protokoły QbD, które obejmują usprawnioną walidację procesów i kontrolę jakości dla grup małych i dużych cząsteczek. EMA i USFDA, w ramach wspólnej inicjatywy, wspierają równoległą ocenę sekcji dotyczących parametrów QbD we wniosku.
Podejście QbD dla idealnej sekcji CMC jest obiecującym podejściem do rozwoju leków, ponieważ obejmuje:
- Systematyczne podejście do rozwoju
- Eksperymenty wielowymiarowe i planowanie eksperymentów
- Proces produkcyjny i projektowanie przestrzeni
- Koncentracja na strategii kontroli i odporności procesu
- Narzędzia analityczne procesu (PAT) stosowane do sterowania wyprzedzającego i zwrotnego
- Strategia kontroli oparta na ryzyku i potencjalne zwolnienie w czasie rzeczywistym
- Zapobiegawcze zarządzanie cyklem życia i ciągłe doskonalenie
Idealne protokoły opracowywania leków mają na celu wypełnienie luki w populacji, której potrzeby medyczne nie są zaspokojone. Postęp technologiczny i dynamiczne procedury uprościły metody pozwalające przewidzieć sukces lub porażkę danej cząsteczki. Takie wstępne badania przesiewowe pozwalają usprawnić działania zmierzające do zapewnienia pacjentom lepszego wyboru dostępnych opcji terapeutycznych. W firmie Freyr rozumiemy Państwa dążenie do uzyskania najlepszej w swojej klasie CMC na potrzeby kolejnego wniosku. Nasi eksperci mogą zaspokoić Państwa potrzeby CMC przed i po wydaniu zezwolenia CMC zarządzania cyklem życia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , w tym zmiany miejsca produkcji, dodawanie/usuwanie, przeniesienia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), przygotowanie dokumentacji eCTD/CTD, wnioski o przedłużenie licencji na lek, dokumentacje ponownej rejestracji oraz aktualizacje certyfikatu zgodności (CEP). Aby dowiedzieć się więcej o usługach firmy Freyr i najlepszych praktykach w zakresie zgodności z przepisami, skontaktuj się z nami już dziś.
Ułatwione ścieżki regulacyjne mogą zapobiec opóźnieniom, z jakimi borykają się innowatorzy w uzyskaniu dostępu do rynku. Jakie ułatwione ścieżki są dostępne w UE? Dowiedz się od naszych ekspertów, jak przyspieszyć wejście na rynek UE? Dowiedz się więcej.
