,
3 minuty czytania
Krajobraz opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej (UE) zmienia się, a znaczące postępy w technologii medycznej skutkują bardziej spersonalizowanymi i skutecznymi alternatywami leczenia. Ta transformacja koncentruje się na wyrobach medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobach dopasowanych do pacjenta i adaptowalnych wyrobach medycznych, które zapewniają spersonalizowane rozwiązania dla indywidualnych potrzeb pacjenta. Ten blog zagłębia się w złożoność tych wyrobów, w tym ich różnice, specjalne potrzeby wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, ich procedurę oceny zgodności i obowiązki producentów.
Czym są wyroby medyczne wykonane na zamówienie?
Wyroby medyczne wykonane na zamówienie (CMD) są projektowane i wytwarzane w celu spełnienia specyficznych potrzeb indywidualnego pacjenta na podstawie szczegółowej recepty od lekarza, z uwzględnieniem unikalnych cech anatomicznych i fizjologicznych pacjenta.
Przykłady CMD obejmują:
- Aparaty dentystyczne
- Protezy kończyn
- Specyficzne implanty ortopedyczne.
Czym są urządzenia dopasowane do pacjenta?
Urządzenia dopasowane do pacjenta, znane również jako urządzenia spersonalizowane lub dostosowane do pacjenta, są tworzone przy użyciu konwencjonalnych szablonów, które umożliwiają pewien rodzaj masowej produkcji, ale są dostosowywane do konkretnych potrzeb pacjenta. Urządzenia te są częściowo prefabrykowane przed ich dostosowaniem do specyficznych wymagań każdego pacjenta.
Częste przykłady obejmują:
- Implanty żuchwowe
- Płytki używane do zespalania złamanej kości
- Szablony do cięcia.
Czym są adaptowalne wyroby medyczne?
Adaptowalne wyroby medyczne to masowo produkowane wyroby medyczne, które muszą być dostosowane, wyregulowane, zmontowane lub uformowane w miejscu świadczenia opieki, tradycyjnie przez pracownika służby zdrowia, zgodnie ze zweryfikowanymi instrukcjami producenta, aby pasowały do specyficznych cech anatomiczno-fizjologicznych indywidualnego pacjenta przed użyciem.
Przykłady masowo produkowanych, adaptowalnych wyrobów medycznych mogą obejmować:
- Niektóre oprawki okularowe i okulary optyczne
- Wózki inwalidzkie dopasowane do pacjenta
- Aparaty słuchowe.
Różnica między wyrobami medycznymi dopasowanymi do pacjenta/adaptowalnymi a wyrobami wykonanymi na zamówienie
| Aspekt | Urządzenia wykonane na zamówienie | Wyroby medyczne dopasowane/adaptowalne do pacjenta |
|---|---|---|
| Poziom dostosowania | Całkowicie unikalne, stworzone od podstaw dla pojedynczego pacjenta na podstawie konkretnej recepty. | Produkowane seryjnie lub masowo; nie wymagają pisemnej recepty od upoważnionej osoby. |
| Personalizacja | Każdy element urządzenia jest dopasowany do specyficznych wymagań pacjenta, czyniąc go niezwykle spersonalizowanym. | Oferuje niższy poziom indywidualnego dostosowania w porównaniu do urządzeń budowanych na zamówienie. |
| Metoda produkcji | Często trudniejsze w produkcji ze względu na wysoki poziom dostosowania. | Produkcja jest bardziej wydajna i opłacalna, ale mniej dostosowana do indywidualnych potrzeb. |
| Rozliczalność | Producent jest wyłącznie odpowiedzialny za projekt, bezpieczeństwo, działanie i ogólną zgodność wyrobu. |
Jakie wymagania w EU MDR sprawiają, że wyroby medyczne wykonane na zamówienie różnią się od innych wyrobów medycznych?
Wyroby medyczne wykonane na zamówienie są klasyfikowane przy użyciu podobnego podejścia opartego na ryzyku, zgodnie z EU MDR, które obejmuje inwazyjność, przeznaczenie i czas użytkowania, podobnie jak w przypadku innych wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie muszą podać uzasadnienie klasyfikacji oraz szczegóły, dlaczego wyrób jest klasyfikowany jako CMD.
Kluczowe wymagania obejmują:
- Wyroby wykonane na zamówienie muszą być zaopatrzone w deklarację/oświadczenie zgodnie z załącznikiem XIII, sekcja 1 rozporządzenia MDR (MDR: art. 21, ust. 2). Powiązany użytkownik lub pacjent musi być możliwy do zidentyfikowania za pomocą imienia i nazwiska, akronimu lub kodu numerycznego (MDR: art. 21, ust. 2).
- Produkt i opakowanie muszą być oznaczone jako „wyrób wykonany na zamówienie” (MDR: Załącznik I 23.2 i 23.3).
- Przypisanie lub umieszczenie unikalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) nie jest wymagane (MDR: Motyw 42, Artykuł 27 ustęp 1, 3, Artykuł 29 ustęp 1,2,4).
- Nie tworzy się dokumentacji technicznej. Wymagana jest jednak dokumentacja zgodna z załącznikiem XIII, sekcja 2 (MDR: artykuł 10, ustęp 5).
- Właściwe organy mogą zażądać od producenta dostarczenia listy zawierającej wszystkie wyroby wykonane na zamówienie, które zostały wprowadzone do obrotu na danym terytorium (MDR: artykuł 21, ustęp 2).
- Producent, upoważniony przedstawiciel i importer nie muszą się rejestrować w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30 (EUDAMED) (MDR: art. 30 ust. 3; art. 31 ust. 1).
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) również nie musi się rejestrować w EUDAMED (MDCG 2021-3, Punkt 9).
- W przeciwieństwie do zwykłej praktyki, w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie, kwalifikacje PRRC można wykazać dwuletnim odpowiednim doświadczeniem zawodowym w sektorze produkcyjnym (MDR: artykuł 15, ustęp 1).
Uwaga: Specjalne zasady mają zastosowanie do urządzeń klasy III lub implantowalnych urządzeń wykonanych na zamówienie.
Należy podkreślić, że produkty będące adaptowalnymi wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi dopasowanymi do pacjenta nie kwalifikują się jako CMD i muszą przestrzegać „standardowej” ścieżki regulacyjnej MDR w celu wprowadzenia na rynek.
Procedura oceny zgodności dla wyrobów wykonanych na zamówienie.
Zgodnie z wymogami EU MDR, wszystkie wyroby medyczne powinny być zgodne z odpowiednimi ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania zawartymi w załączniku I do MDR, aby zapewnić zgodność.
- Współpraca z jednostką notyfikowaną w kontekście oceny zgodności nie jest konieczna dla klasy IIa i IIb (MDCG 2021-3, punkt 9).
- Producenci wyrobów klasy III wyrobów implantowanych wykonywanych na zamówienie podlegają ocenie zgodności (np. przeglądowi przez jednostkę notyfikowaną). Producent może wybrać drogę oceny zgodności zgodnie z określonymi przepisami (art. 52 ust. 8).
Obowiązki producentów wyrobów medycznych na zamówienie
Poza określonymi wyjątkami w ramach EU MDR dla wyrobów wykonanych na zamówienie, obowiązki, które muszą spełnić producenci CMD, są takie same jak dla innych wyrobów. Oznacza to, że wszyscy producenci CMD muszą prowadzić System Zarządzania Jakością (QMS) zgodnie z artykułem 10(9).
Wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i oceny klinicznej mogą być spełnione dla wyrobów o podobnej konstrukcji, materiałach i przeznaczeniu, zamiast dla każdego indywidualnego CMD.
Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie, aparaty dentystyczne i protezy kończyn stanowią znaczący postęp w spersonalizowanej opiece zdrowotnej, oferując specjalistyczne rozwiązania, które poprawiają wyniki leczenia pacjentów. Jednakże te zalety wiążą się z szeregiem problemów regulacyjnych i produkcyjnych, które muszą być starannie zarządzane, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność. Aby temu zaradzić, nasi eksperci w Freyr są przygotowani, aby z łatwością pomóc Państwu w pokonaniu wszystkich przeszkód regulacyjnych.
