,
2 minuty czytania
Dzięki ewoluującemu globalnemu krajobrazowi regulacyjnemu! Każdy kraj ma teraz własne, zdefiniowane przepisy i wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych wprowadzanych lub wytwarzanych na jego rynku. W tym scenariuszu organizacje muszą znać specyficzne wymagania regulacyjne swoich docelowych rynków. Jeśli ich docelowym rynkiem jest UE, pierwszą rzeczą, o której powinni wiedzieć, jest wymóg i znaczenie certyfikowanego Kwalifikowanego Eksperta (QP).
Zgodnie z definicją zawartą w ustawodawstwie Unii Europejskiej (UE), Dyrektywie 2001/83/WE, Artykule 51 dla Produktów leczniczych oraz Artykule 13 Dyrektywy 2001/20/WE dla Badanych Produktów Leczniczych (IMPs), QP to każdy licencjonowany farmaceuta, biolog lub chemik, który posiada kilkuletnie doświadczenie w operacjach produkcji farmaceutycznej i ma siedzibę w UE. Każda firma sponsorująca, która chce przeprowadzać badania w UE lub wprowadzać produkt na rynek w UE, musi przejść proces certyfikacji od QP. Bez certyfikacji żadna pojedyncza partia gotowego produktu farmaceutycznego lub IMP nie może zostać dopuszczona do sprzedaży i dostawy w UE.
Osoba Kwalifikowana (QP) nie tylko spełni podstawowe zasady certyfikacji, ale także zapewni, że odpowiedni System Jakości jest wdrożony dla procesu wprowadzania na rynek. Aby działać jako Osoba Kwalifikowana (QP) w UE, należy wziąć pod uwagę pewne warunki wstępne:
- QP musi być wyznaczony przez Posiadacza Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE i musi być zarejestrowany/zaakceptowany przez państwo członkowskie UE, w którym firma ma siedzibę
- QP musi być powiązany z istniejącym europejskim pozwoleniem na wytwarzanie i licencją [UE/Europejskie Centrum Konsumenckie (ECC)]
- QP musi być zarejestrowany przez właściwy organ danego państwa członkowskiego UE (wymagania mogą się różnić w zależności od państwa członkowskiego)
Jako kluczowa osoba w systemie jakości UE, kluczowe obowiązki QP obejmują sprawdzenie:
- Zgodność produkcji serii z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Produkt został wyprodukowany zgodnie ze standardami GMP
- Główne procesy produkcyjne i testowe produktów zostały zatwierdzone
- Uwzględniono rzeczywiste warunki produkcji i zapisy produkcyjne
- Wszelkie odchylenia lub planowane zmiany w produkcji i kontroli jakości produktów zostały autoryzowane przez osoby odpowiedzialne zgodnie z określonym systemem
- Wszelkie zmiany wymagające modyfikacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone i zatwierdzone przez właściwy organ
- Wszystkie niezbędne testy zostały przeprowadzone na produktach, w tym dodatkowe próbkowanie, a także inspekcja wszczęta z powodu odchyleń lub planowanych zmian.
- Cała niezbędna dokumentacja produkcyjna i kontroli jakości została ukończona i zatwierdzona przez upoważniony personel
- Wszystkie audyty są przeprowadzane zgodnie z wymogami systemu zapewnienia jakości
Oprócz wyżej wymienionych kluczowych obowiązków, w przypadku Produktów leczniczych wytwarzanych poza UE, QP zapewnia:
- każda importowana partia przeszła pełną analizę jakościową oraz analizę ilościową co najmniej wszystkich substancji czynnych,
- wszystkie inne testy niezbędne do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA)
Chociaż rola Osoby Wykwalifikowanej (QP) zmienia się w zależności od państwa członkowskiego UE, jakość produktu pozostaje wspólna w całej UE. W takich przypadkach, dogłębne zrozumienie ról i obowiązków QP może zmniejszyć ryzyko związane z przeszkodami regulacyjnymi i przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek dla organizacji, które chcą wejść na rynek UE. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
