,
2 minuty czytania
Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Medycznych (SAHPRA) odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków oraz substancji pokrewnych. Dla firm farmaceutycznych planujących wejście na rynek południowoafrykański kluczowym krokiem jest przejście przez proces rejestracji leków w SAHPRA. Poniżej przedstawiono uporządkowany przegląd end-to-end .
1) Sklasyfikuj wniosek i wybierz ścieżkę rozpatrywania
Zdecyduj, czy chodzi o NCE, biologiczny, generyczny, rozszerzenie linii produktów czy produkt duplikacyjny. Wybierz opcję pełnej oceny, oceny skróconej (Reliance) lub oceny priorytetowej w oparciu o dane i wcześniejsze zezwolenia wydane przez uznane organy.
2) Wyznaczyć lokalnego posiadacza uprawnień (HCR) i potwierdzić licencje
Należy wyznaczyć południowoafrykański podmiot prawny jako posiadacza świadectwa rejestracji. Należy upewnić się, że wszystkie zakłady posiadają odpowiednie licencje na produkcję/sprzedaż hurtową oraz dokumentację potwierdzającą zgodność z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP).
3) Opracuj strategię dotyczącą danych
W przypadku nowych substancji czynnych (NCE) i produktów biologicznych: należy dostosować dane z badań przedklinicznych i klinicznych do wytycznych CTD. W przypadku leków generycznych: należy określić strategię wykazania równoważności biologicznej (produkt referencyjny, projekt badania, punkty końcowe) oraz program badań stabilności (długoterminowe/przyspieszone) zgodnie z praktyką ICH, do której odwołują się wytyczne SAHPRA.
4) Wybierz format: eCTD z modułem ZA 1
SAHPRA eCTD wraz z modułem 1 dostosowanym do wymogów RPA oraz sekcjami regionalnymi 2.3R/3.2R. Przygotuj kompletny dokument CTD:
Moduł 1 (ZA): formularze, potwierdzenie uiszczenia opłaty, dane HCR, oznakowanie (PIL), zarządzanie ryzykiem, osoby kontaktowe ds. zdarzeń niepożądanych.
Moduł 2: QOS i przegląd zagadnień.
Moduł 3–5: CMC, badania niekliniczne/kliniczne lub BE.
5) Tworzenie i publikowanie
Należy stosować się do zasad dotyczących poziomu szczegółowości, nazewnictwa i cyklu życia w systemie ZA; należy przygotować poprawny pakiet danych z właściwym typem zgłoszenia i metadata wniosku. Należy korzystać z najnowszych wytycznych dotyczących modułu ogólnego/modułu 1, aby uniknąć odrzucenia wniosku na etapie administracyjnym.
6) Sprawdzić pod kątem technicznym
Uruchom narzędzie ZA eCTD Validation Criteria w swoim programie do walidacji i usuń wszystkie błędy krytyczne/poważne. W przypadku wariantów i sekwencji uzupełniających zapoznaj się z szablonem walidacyjnym SAHPRA, aby upewnić się, że dokumentacja jest zgodna z tym, co organ regulacyjny sprawdzi po jej otrzymaniu.
7) Uiść opłaty i złóż wniosek drogą elektroniczną
Należy uiścić odpowiednią opłatę za złożenie wniosku; dowód wpłaty należy dołączyć w module 1. Wniosek należy złożyć za pośrednictwem kanału eSubmission agencji SAHPRA zgodnie ze specyfikacjami ZA eCTD (struktura sekwencji, sumy kontrolne, cykl życia).
8) Kontrola administracyjna
SAHPRA sprawdza format, kompletność, poprawność formularzy i opłat, oznakowanie oraz obecność modułów. Wszelkie nieprawidłowości powodują wygenerowanie zapytań kontrolnych; należy je rozwiązać, tworząc nową sekwencję z odniesieniem do rejestru zapytań.
9) Ocena naukowa
Pełna ocena: kompleksowa ocena CMC, CMC.
- przedstawić dowody potwierdzające zatwierdzenie i zgodność przez właściwy organ (np. nieocenzurowane raporty, o ile są dostępne); SAHPRA koncentruje się na aspektach związanych z lokalnym kontekstem.
10) Pytania i odpowiedzi (przerwy)
Należy spodziewać się pytań dotyczących jakości, kwestii klinicznych, badań bioekwivalencji oraz oznakowania. Należy odpowiadać w wyznaczonych terminach; należy przesyłać wyłącznie zmienione lub dodane dokumenty wraz z podsumowaniem odpowiedzi, zgodnie z zasadami cyklu życia produktu.
11) Zatwierdzenie i certyfikacja
Po zatwierdzeniu SAHPRA wydaje świadectwo rejestracji zawierające ostateczną wersję informacji o produkcie (PIL harmonogram. Należy wprowadzać do obrotu wyłącznie produkty zgodne z zarejestrowanymi danymi.
12) Zgodność z przepisami po rejestracji
- Należy uiścić roczną opłatę za utrzymanie rejestracji/licencji (termin płatności upływa ostatniego dnia roboczego czerwca 2025 r.).
- Należy zgłaszać zmiany wprowadzone po wydaniu zezwolenia zgodnie z procedurami SAHPRA dotyczącymi zmian.
- Zapewnienie sprawności systemu raportowania w zakresie bezpieczeństwa oraz zarządzania ryzykiem.
Porady profesjonalistów, jak uniknąć opóźnień
Jeśli spełniasz warunki, skorzystaj z opcji Reliance, aby skrócić terminy.
Należy z wyprzedzeniem opracować plany dotyczące stabilności i badań bioekwiwalencji oraz zadbać o to, by informacje na etykietach były w pełni zgodne z danymi klinicznymi i wynikami badań bioekwiwalencji.
- każdy etap; większość odrzuceń ma miejsce na etapie technicznym lub administracyjnym.
Potrzebujesz praktycznej pomocy?
Freyr zapewnia end-to-end zgłoszeńend-to-end — ocenę luk, tworzenie dokumentacji w module 1 ZA, publikację i walidację eCTD, przygotowanie pakietów danych oraz zarządzanie cyklem życia produktu. Współpracuj z Freyr, aby przyspieszyć proces uzyskania zgodnego z przepisami zatwierdzenia przez SAHPRA. Porozmawiajmy.
