,
3 minuty czytania
Wejście na rynek brazylijski oznacza spełnienie jednego z najbardziej rygorystycznych procesów regulacyjnych w Ameryce Łacińskiej. Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu przez ANVISA (Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego) jest obowiązkowe do produkcji, importu lub wprowadzania do obrotu leków w Brazylii i stanowi kluczowy etap w celu zapewnienia legalnej i bezpiecznej dystrybucji produktów farmaceutycznych.
W tym blogu —będącym częścią serii Niezbędne LATAM — przedstawiamy kluczowe kwestie: jak klasyfikowane są leki w Brazylii, co powinna zawierać dokumentacja regulacyjna, jak korzystać z cyfrowych systemów ANVISA i czego oczekiwać po zatwierdzeniu.
Classificação de Produtos e Vias Regulatórias
ANVISA klasyfikuje leki na podstawie ich pochodzenia, złożoności i zastosowania terapeutycznego. Ta klasyfikacja określa rodzaj stosowanej oceny:
- Nowe leki: z nowymi cząsteczkami lub wskazaniami terapeutycznymi
- Leki generyczne i podobne: ze znanymi już składnikami aktywnymi
- Produkty biologiczne i biopodobne: podlegające szczególnym regulacjom
- Kategorie specjalne: leki sieroce lub substancje kontrolowane (Rozporządzenie 344/98)
Każda kategoria podlega innym terminom i wymaganiom dokumentacyjnym. Produkty innowacyjne zazwyczaj przechodzą dłuższe procesy, podczas gdy niektóre generyki mogą kwalifikować się do szybszych ścieżek zatwierdzania.
Co powinna zawierać dokumentacja techniczna?
Dokumentacja powinna być zgodna z formatem CTD (Common Technical Document), zgodnym z wytycznymi ICH.
Powinna zawierać:
- Módulo 3 – Qualidade: composição, processo de fabricação, controles, especificações, validação e dados de estabilidade
- Moduł 4 – Badania niekliniczne: dane toksykologiczne i farmakologiczne, jeśli mają zastosowanie
- Moduł 5 – Badania kliniczne: badania na ludziach, bioekwiwalencja lub badania porównawcze (dla produktów biologicznych)
Requisitos adicionais:
- Elektroniczny formularz wniosku
- Potwierdzenie płatności opłat
- Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (CBPF)
- Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (CPP lub CPS)
- Etykiety i ulotka w języku portugalskim
Platforma Cyfrowa: Elektroniczne Zgłoszenia i Datavisa
Wnioski należy składać za pośrednictwem Elektronicznego Składania Wniosków, systemu będącego częścią platformy Datavisa ANVISA.
Platforma ta umożliwia:
· Bezpieczne przesyłanie dokumentów regulacyjnych · Monitorowanie statusu procesu · Podpis cyfrowy i uwierzytelnienie przez lokalnego przedstawiciela prawnego
Korzystanie z systemu jest obowiązkowe i wymaga wcześniejszej rejestracji wnioskodawcy.
Analiza Techniczna i Zatwierdzenie
Po złożeniu wniosku ANVISA przeprowadza pełną analizę techniczną. Terminy różnią się w zależności od rodzaju i złożoności produktu, zazwyczaj wynoszą od 180 do 365 dni roboczych.
W niektórych przypadkach mogą być wymagane inspekcje lub dodatkowe informacje. ANVISA może również stosować specjalne procedury, takie jak priorytetowa ocena lub uznanie przez inne międzynarodowe agencje regulacyjne.
Po zatwierdzeniu rejestracja jest ważna przez pięć lat, z możliwością odnowienia.
Obowiązki Porejestracyjne
Wszelkie zmiany w produkcie (np. skład, forma, miejsce produkcji, właściciel) należy zgłosić do ANVISA za pośrednictwem odpowiedniej ścieżki regulacyjnej (zgłoszenie, zmiana lub ponowna walidacja).
Należy również przestrzegać zasad farmakowigilancji i przesyłać okresowe raporty bezpieczeństwa lub oceny korzyści do ryzyka, w stosownych przypadkach.
Jak Freyr Może Wspierać Twoją Firmę w Brazylii
W Freyr Solutions wspieramy krajowe i międzynarodowe firmy farmaceutyczne na całej ścieżce regulacyjnej w Brazylii — od przygotowania dokumentacji po zarządzanie porejestracyjne.
Nasze usługi obejmują:
- Opracowanie i przegląd dokumentacji w formacie CTD
- Doradztwo strategiczne w zależności od rodzaju leku
- Pełne wsparcie na platformie Datavisa
- Reprezentacja prawna i lokalny podpis cyfrowy
- Farmakowigilancja i zgodność porejestracyjna
Dzięki globalnej obecności, działaniom regionalnym i wiedzy technicznej pomagamy Twojej firmie spełniać wymagania ANVISA w sposób efektywny, bezpieczny i zgodny z międzynarodowymi standardami.
Gotowy, aby przenieść swoją strategię regulacyjną na wyższy poziom?
Skontaktuj się z naszymi specjalistami i wyznacz jasną ścieżkę do zatwierdzenia Twoich produktów w Brazylii.
