Korea Południowa: Rejestracja leków generycznych – Przewodnik strategiczny

Przegląd rynku Korei Południowej 

Rynek farmaceutyczny Korei Południowej należy do najszybciej rozwijających się w Azji, co jest napędzane przez zaawansowaną infrastrukturę opieki zdrowotnej, starzejące się społeczeństwo i silny nacisk na innowacje. Rynek ten charakteryzuje się rosnącym zapotrzebowaniem na przystępne cenowo leki generyczne, co czyni go atrakcyjnym miejscem dla globalnych firm farmaceutycznych.

Chociaż rząd zachęca do stosowania leków generycznych w celu zarządzania kosztami opieki zdrowotnej, rygorystyczne wymagania regulacyjne zapewniają bezpieczeństwo, skuteczność i jakość tych produktów. Dlatego udane wejście na ten rynek wymaga strategicznie opracowanego podejścia i skrupulatnego wykonania, szczególnie w zakresie zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i oczekiwaniami dotyczącymi dokumentacji.

Proces rejestracji w Korei Południowej

Rejestracja leków generycznych w Korei Południowej jest nadzorowana przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS). Kluczowe etapy procesu obejmują:

1. Przygotowanie i składanie dokumentacji:
   
   1. Przygotowanie Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD), który obejmuje Moduły od 1 do 5: dokumenty administracyjne, dane dotyczące jakości (CMC), dane niekliniczne i kliniczne. W przypadku leków generycznych dane kliniczne są zazwyczaj ograniczone do badań biorównoważności, chyba że MFDS wymaga inaczej.
2. Badania bioekwiwalencji:
   
   1. Wykazać, że produkt generyczny jest biorównoważny z produktem referencyjnym na podstawie badań klinicznych lub istniejących danych.
3. Przegląd MFDS:
   
   1. Przedłożona dokumentacja podlega kompleksowej ocenie pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, z możliwością zadawania pytań w celu uzyskania wyjaśnień.
4. Działania związane z zatwierdzaniem i monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV):
   
   1. Po zatwierdzeniu produkt jest rejestrowany, a wnioskodawcy muszą przestrzegać działań w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV), w tym wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV), odpowiedzialnej za zarządzanie bezpieczeństwem, monitorowanie, zbieranie, analizę i raportowanie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ustanowienie standardowych procedur operacyjnych.

Podstawowe wymagania regulacyjne  

1. Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP):
   
   1. Wszystkie zakłady produkcyjne muszą spełniać standardy GMP MFDS; zagraniczni producenci mogą być zwolnieni z inspekcji na miejscu, jeśli posiadają certyfikat PIC/S GMP lub jeśli obowiązują umowy o wzajemnym uznawaniu, ale zatwierdzenie MFDS jest nadal wymagane.
2. Dane dotyczące bioekwiwalencji:
   
   1. W przypadku leków generycznych, badania biorównoważności muszą wykazać podobieństwo farmakokinetyczne do produktu referencyjnego. MFDS zazwyczaj wymaga lokalnych badań biorównoważności, chyba że zostanie to uzasadnione danymi akceptowanymi na arenie międzynarodowej.
3. Wymogi dotyczące oznakowania:
   
   1. Oznakowanie produktu i ulotki muszą być w języku koreańskim i zatwierdzone przez MFDS. Muszą zawierać nazwę produktu, składniki, sposób użycia, dawkowanie oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa.
4. Przedstawiciel lokalny /Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
   
   1. Przedsiębiorstwa zagraniczne muszą wyznaczyć zarejestrowanego w kraju przedstawiciela prawnego lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), który będzie występował w roli wnioskodawcy w postępowaniu rejestracyjnym.
5. Złożenie opłaty regulacyjnej:
   
   1. Opłaty muszą być uiszczone w ramach procesu rejestracji, a ich wysokość różni się w zależności od rodzaju i złożoności produktu.

Udany przypadek Freyr: Publikowanie dokumentacji regulacyjnej dla firmy z siedzibą w US 

Przegląd klienta:

 Amerykańska firma farmaceutyczna z siedzibą w USA, specjalizująca się w generycznych produktach doustnych i pozajelitowych, skorzystała z ekspertyzy Freyr w zakresie przygotowania i złożenia wniosków ANDA oraz DMF (Drug Master File) w Korei Południowej. Głównym celem klienta było uzyskanie terminowych zatwierdzeń bez żadnych niedociągnięć.

Szczegóły projektu:

1. Planowanie strategiczne i opracowywanie mapy drogowej:
   
   1. Opracowano strategię składania dokumentacji dostosowaną do wymagań MFDS dla formulacji doustnych i pozajelitowych, zapewniając pełną zgodność.
2. Kompilacja dokumentów regulacyjnych:
   
   1. Przygotowane dokumentacje ANDA i DMF zgodne z CTD, obejmujące sekcje dotyczące jakości, bezpieczeństwa i danych klinicznych.
   2. Przeprowadzono szczegółową analizę luk w celu usunięcia rozbieżności w danych technicznych przed złożeniem.
3. Wsparcie w badaniach biorównoważności:
   
   1. Udzielono wsparcia w projektowaniu i dokumentowaniu badań biorównoważności w celu spełnienia standardów MFDS.
4. End-to-End Usługi Publikacyjne:
   
   1. Zarządzał całym cyklem życia zgłoszenia, w tym przygotowaniem dossier, walidacją i komunikacją z MFDS.
   2. Szybko odpowiadano na zapytania MFDS, zachowując terminy składania dokumentów.

Wynik:

• Brak Uchybień: Klient otrzymał zatwierdzenie dla obu zgłoszeń ANDA i DMF bez żadnych pytań ani uchybień zgłoszonych przez MFDS.
• Terminowe zatwierdzenia: Umożliwiły klientowi wejście na rynek Korei Południowej w zakładanym terminie.
• Usprawnione Procesy: Doświadczenie Freyr w zakresie publikacji zmniejszyło obciążenie regulacyjne, umożliwiając klientowi skupienie się na innych strategicznych inicjatywach.

Gotowi Państwo wejść na rosnący rynek farmaceutyczny Korei Południowej? 

Ze względu na rygorystyczne wymogi regulacyjne i ewoluującą dynamikę rynku, wejście na koreański rynek farmaceutyczny wymaga precyzji, dalekowzroczności i niezawodnego lokalnego partnera.

Freyr Solutions oferuje kompleksowe wsparcie w sprawach regulacyjnych, obejmujące:

• Opracowanie dokumentacji CTD zgodne z wytycznymi MFDS
• Wytyczne dotyczące Wspólnego Dokumentu Technicznego formatu i zgodności
• Przeprowadzanie i dokumentowanie badań biorównoważności
• Wsparcie w powoływaniu podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
• Publikowanie regulacyjne ANDAs i DMFs
• Strategie zgodności z PV i GMP po zatwierdzeniu

Doświadczenie Freyr w zakresie ram regulacyjnych Korei Południowej zapewnia, że Twoja firma jest dobrze przygotowana do pokonywania wyzwań i uzyskania szybkiego, zgodnego z przepisami dostępu do rynku.

Często zadawane pytania

P1) Ile czasu zajmuje zarejestrowanie leku generycznego w Korei Południowej?

Czas trwania rejestracji zazwyczaj wynosi od 8 do 12 miesięcy. Okres ten może się różnić w zależności od kompletności dokumentacji, szybkości reakcji MFDS, potrzeby dodatkowych danych oraz złożoności produktu itp.

P2) Czy zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą ubiegać się o rejestrację bezpośrednio w MFDS?

Nie, zagraniczne firmy muszą wyznaczyć lokalnie zarejestrowany podmiot lub przedstawiciela, który będzie działał jako wnioskodawca w procesie rejestracji produktu. Zapewnia to, że organ regulacyjny ma punkt kontaktowy w Korei Południowej.

P3) Czy badania biorównoważności są obowiązkowe dla leków generycznych w Korei Południowej?

Tak, badania biorównoważności są obowiązkowe, aby udowodnić, że lek generyczny jest farmakokinetycznie podobny do produktu referencyjnego. Badania te są zazwyczaj wymagane dla doustnych postaci dawkowania, takich jak tabletki czy kapsułki, ale mogą nie być konieczne dla innych formulacji (np. miejscowych, okulistycznych, wziewnych, iniekcyjnych itp.), jeśli nie mają one tych samych właściwości farmakokinetycznych co oryginalny lek. Jest to kluczowa część procesu rejestracji i musi być zgodna z wytycznymi MFDS.