,
2 minuty czytania
Administracja Produktów Leczniczych (TGA) niedawno zmodyfikowała proces rejestracji leków na receptę i produktów biologicznych. Zmiany te dotyczą nowych leków, rozszerzonych zastosowań i nowych kombinacji. Po zatwierdzeniu leki są wpisywane do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) i są dostępne dla ludzi na receptę od lekarzy.
Zmieniony w sierpniu 2021 r. nowy dokument opisuje, w jaki sposób wnioski dotyczące leków na receptę muszą być wspierane danymi nieklinicznymi, klinicznymi i/lub dotyczącymi biorównoważności (kategoria pierwsza (01) i kategoria druga (02)). Odnowiony proces pomaga skrócić harmonogramy i zwiększyć skuteczność metody rejestracji. Jednocześnie podtrzymuje naukową precyzję procesu oceny, tym samym przestrzegając określonych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Kilka modyfikacji poprzedniej metody oraz zrozumienie zmienionego procesu może pomóc wnioskodawcom w ich działaniach.
Istotne zmiany zgodnie z nowym procesem rejestracji
Zarządzanie poprzez kamienie milowe
Zgodnie z najnowszym dokumentem TGA, proces rejestracji obejmuje osiem (08) faz z ośmioma (08) kamieniami milowymi. Dla każdej z nich określono terminy. Nowa metoda regulacyjna umożliwia „grupowe przetwarzanie” rejestracji. Ułatwia to jednoczesną ocenę grupy wniosków, co pozwala zaoszczędzić czas i pieniądze (opłaty).
Jakość wniosków
TGA podejmuje wszelkie kroki w celu zapewnienia jakości wniosków. Muszą one być zgodne, najwyższej jakości i zaprojektowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Jeśli jakiekolwiek kryteria nie zostaną spełnione w procesie rejestracji leków wydawanych na receptę opisanym przez TGA, wniosek jest określany jako „nieskuteczny”. Obowiązkowe jest składanie kompletnych wniosków bez żadnych błędów.
Etap poprzedzający złożenie wniosku
Wnioskodawcy muszą złożyć Formularz Planowania Przedzłożeniowego (PPF) do TGA na tym etapie. W formularzu zawarte są szczegóły, takie jak rodzaj wniosku, jakość leku oraz dowody kliniczne i niekliniczne. Po zatwierdzeniu, do wnioskodawcy wysyłane jest „Pismo Planistyczne” z odpowiednimi harmonogramami dla kolejnych etapów rejestracji.
Faza zgłoszenia
Na tym etapie wnioskodawcy składają dossier do TGA. Dossier jest oceniane pod kątem specyficznych wymagań regulacyjnych zgodnie z formatem Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD). Literatura i format są dokładnie sprawdzane, a jeśli są niezgodne, wniosek jest uznawany za „nieskuteczny” i odrzucany. W tej fazie TGA nie wnosi dalszych żądań dotyczących brakujących informacji/szczegółów we wnioskach, zgodnie z sekcją 31 ustawy o produktach leczniczych z 1989 roku.
Wnioski wyznaczone do priorytetowej oceny
Ta faza skraca czas wprowadzania na rynek ratujących życie leków na receptę. Kompletna dokumentacja danych jest obowiązkowa dla tego procesu. TGA ustaliła okres przeglądu wynoszący sto pięćdziesiąt (150) dni dla wspomnianych leków w ramach przyspieszonej ścieżki regulacyjnej (Priority Review). Ze względu na korzyści płynące z tych leków na receptę dla pacjentów, czas rejestracji został skrócony w porównaniu do normalnej ścieżki dla leków na receptę.
Ścieżka warunkowego zatwierdzenia
Metoda Tymczasowego Zatwierdzenia jest częścią odnowionej metody rejestracji. Na tym etapie brane są pod uwagę odpowiednie dane kliniczne. Dotyczy to leków na receptę, które są bardzo korzystne w leczeniu określonych schorzeń u pacjentów. Ważna Tymczasowa decyzja jest obowiązkowa dla tej ścieżki.
Najnowsza aktualizacja TGA ma na celu skrócenie czasu rejestracji leków na receptę, które są istotne dla pacjentów. Dokument zawiera szczegóły dotyczące zgłoszeń, które mają być składane przez wnioskodawców na każdym etapie. W celu zgodnej i terminowej rejestracji współpracuj z partnerem posiadającym eksperta biegłego w najnowszych normach. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
