,
1 minuta czytania
Organy ds. zdrowia na całym świecie inicjują różnorodne programy mające na celu wzmocnienie codziennego zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych z lekami (ADE) dla nowo przepisywanych leków. Niepożądane zdarzenie związane z lekiem (ADE) można zdefiniować jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę związaną ze stosowaniem leku. Bezpieczeństwo i skuteczność nowo przepisywanego leku są zazwyczaj ustalane na podstawie badań klinicznych. Ponieważ badania kliniczne obejmują ograniczoną liczbę uczestników, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nowy efekt uboczny – ADE – zostanie zidentyfikowany, gdy większa populacja będzie stosować te leki. Chociaż niektóre ADE mogą być niewielkie, inne mogą być śmiertelne, dlatego ich zgłaszanie jest kluczowe.
System Czarnego Trójkąta to jedna z inicjatyw Australijskiej Administracji Produktów Leczniczych (TGA), która zapewnia prosty sposób dla lekarzy i pacjentów na identyfikację niektórych rodzajów nowych leków na receptę lub tych stosowanych w znacząco odmienny sposób oraz na poprawę obecnie niskiego poziomu zgłaszania ADE.
W ramach tego programu udostępniana jest lista leków, na których widnieje czarny trójkąt, wskazujący, że podlegają one dodatkowemu monitorowaniu. Symbol czarnego trójkąta i towarzyszący mu tekst pojawią się w Informacji o Produkcie (PI) oraz Informacji o Leku dla Konsumenta (CMI) produktów objętych programem.
System Czarnego Trójkąta rozpoczął się w styczniu 2018 roku, aby zachęcić pracowników służby zdrowia i konsumentów do zgłaszania wszelkich możliwych działań niepożądanych zaobserwowanych w związku ze stosowaniem leków.
Przed rozpoczęciem programu, TGA przeprowadziła analizę szeregów czasowych z regresją segmentową, aby zbadać liczbę zgłoszeń ADE przed i po wprowadzeniu programu przez rok. Analiza wykazała wzrost o 0,41 zgłoszeń na lek (95%CI, 0.02-0.80, p = 0.039) po wprowadzeniu programu.
System czarnego trójkąta dotyczy tylko niektórych leków wydawanych na receptę i nie oznacza, że lek jest niebezpieczny. Na podstawie kryteriów określonych przez TGA, sponsor powinien zaznaczyć we wniosku, że lek ma zostać włączony do tego systemu.
Ten program ułatwia TGA monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków wprowadzanych na rynek australijski po ich wprowadzeniu. Raporty ADE pomagają TGA analizować działanie i charakterystykę nowego leku oraz identyfikować potencjalne nowe zagrożenia.
Producenci farmaceutyczni muszą dokładnie zapoznać się z przepisami TGA, aby ubiegać się o włączenie do programu. Aby dowiedzieć się więcej na temat funkcjonowania australijskiego urzędu ds. zdrowia oraz rejestracji leków, Reach z ekspertem w celu uzyskania porad i rozwiązań w zakresie zgodności z przepisami; bądź na bieżąco i działaj zgodnie z przepisami.
