,
2 minuty czytania
Konkurencyjne leki generyczne są uważane za dobrodziejstwo, ponieważ otwierają drogę do lukratywnego rynku, pod warunkiem, że producenci leków potrafią rozszyfrować wymagający i skomplikowany proces rozwoju leków. Chociaż technologie rozwoju leków stale ewoluują, nadal nie rozumiemy wyników Konkurencyjnej Terapii Generycznej (CGT). Kiedy omawiamy obciążenie chorobowe, wielkość i objętość demografii populacji pacjentów były kluczowymi elementami dla rozwoju leku i jego zatwierdzenia. Jednak w obszarach terapeutycznych, gdzie konkurencja generyczna jest prawie znikoma, koszt terapii niezmiennie pozostaje wysoki z powodu braku konkurencji. Aby ułatwić konkurencję w niszowych obszarach terapeutycznych po ustawie o ponownym upoważnieniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) z 2017 roku, lek może uzyskać oznaczenie „niewystarczająca konkurencja generyczna” w ramach CGT.
Źródło danych: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
US FDA jest świadoma czynników, które mogą wpływać na decyzję wnioskodawcy o opracowaniu leku generycznego. Na przykład, lek „X” należący do niszowej kategorii terapeutycznej może nie wzbudzać dużego zainteresowania wśród wnioskodawców leków generycznych w porównaniu z lekiem „Y”, który służy większej grupie pacjentów. Może się to zdarzyć, gdy rynek dla produktów niszowych jest ograniczony i/lub gdy produkty są trudniejsze do opracowania. Trudność opracowania może obejmować zarówno rynki o wysokim stopniu regulacji, jak i złożone procedury produkcyjne z rosnącym zapotrzebowaniem na fundusze. Jeśli zostaną odpowiednio wykorzystane, niszowe obszary terapeutyczne mogą odgrywać znaczącą rolę w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu różnym rodzajom chorób lub schorzeń. Przepisy związane z CGTs mają na celu zachęcanie do ukierunkowanego rozwoju, efektywnej oceny i szybkiego wprowadzania na rynek leków, dla których konkurencja generyczna jest niewystarczająca.
Aby ułatwić zwiększenie konkurencji dla tych produktów, FDA może podjąć pewne działania w celu przyspieszenia opracowania i przeglądu skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA) dla leku oznaczonego jako CGT. Działania te ze strony FDA mogą pomóc w wyjaśnieniu oczekiwań regulacyjnych dla danego leku, pomóc wnioskodawcom w przygotowaniu kompletnego zgłoszenia, a ostatecznie promować bardziej wydajny i skuteczny proces przeglądu ANDA, aby zmniejszyć liczbę cykli przeglądu niezbędnych do uzyskania zatwierdzenia ANDA. Wnioskodawca może złożyć wniosek o nadanie lekowi statusu CGT. FDA opisuje proces nadawania lekowi oznaczenia specyficznego dla konkretnego wniosku i produktu leczniczego, zgodnie z interpretacją w 506H. Wytyczne dotyczące CGT zawierają listę kontrolną, która umożliwia wnioskodawcom przeprowadzenie wstępnej samooceny.
Lista kontrolna do kwalifikacji do wyłącznego oznaczenia CGT:
- Obecność nieodpowiednich generyków dla danej cząsteczki według Orange Book
- Wniosek o nadanie lekowi statusu CGT
- Wniosek o nadanie oznaczenia CGT przed złożeniem ANDA
W segmencie terapeutycznym, gdzie konkurencja jest niewystarczająca, brak wielu marek do wyboru staje się wąskim gardłem. Czas jest kluczowy, aby wyeliminować takie wąskie gardła w izolowanych segmentach terapii z krytycznymi terminami leczenia pacjentów. Inicjatywa FDA, aby przyznać innowacyjnemu lekowi CGT, zapewnia ciągły napływ niezbędnych lub rzadkich cząsteczek na rynek, co obniża koszty leczenia. Eksperci Freyr znają zaktualizowane wymagania określone w wytycznych CGT i pomogą w ustaleniu, czy wspomnana ścieżka jest odpowiednia dla Twojego leku. Doświadcz perfekcji na własnej skórze. Skontaktuj się z nami już dziś.
