,
1 minuta czytania
Jeśli chodzi o składanie dokumentacji do rejestracji leków, każdy kraj ma własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych, które powinny być składane w określonych formatach i szablonach. Podobnie, składanie dokumentacji na rynek południowoafrykański wymaga uwzględnienia specyficznego formatu. Regulowanie leków komplementarnych w Republice Południowej Afryki po czerwcu 2016 roku wymaga składania dokumentacji w formacie ZA CTD (Wspólny Dokument Techniczny Republiki Południowej Afryki). Minął rok, odkąd pisaliśmy o proponowanym mandacie dotyczącym konwersji Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) na (ZA CTD). Ponieważ termin minął, od teraz specjaliści ds. regulacji muszą rozważyć ponowne dostosowanie swoich działań związanych ze składaniem dokumentacji w Republice Południowej Afryki do formatu ZA CTD.
Format ten wykazuje znaczące podobieństwo do formatu ICH CTD i jest również identyczny z Formularzem Rejestracji Leków (MRF1). Poza tym, że proces konwersji jest czasochłonny, ZA CTD wymaga od specjalistów ds. regulacji skrupulatnego podejścia, obejmującego pięć modułów i wiele ponumerowanych podsekcji.
Moduł 1: Informacje administracyjne
Moduł 2: Streszczenia Wspólnego Dokumentu Technicznego
Moduł 3: Jakość
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych
Mając na celu harmonizację zawartości dossier, zgłoszenie CTD w RPA może wydawać się wyzwaniem dla firm. Freyr obecnie współpracuje z wieloma globalnymi firmami farmaceutycznymi i z branży produktów zdrowotnych dla konsumentów, wspierając je w planowaniu i realizacji wymogu konwersji CTD dla istniejących i nowych rejestracji produktów w Republice Południowej Afryki, umożliwiając im spełnienie wymogów MCC. Dla niektórych z tych globalnych firm konwersja CTD jest czasochłonnym i ogromnym zadaniem, które wymaga starannego planowania i realizacji, biorąc pod uwagę ich rosnące portfolio produktów na rynku afrykańskim.
