2 min czytania
Zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) odgrywają istotną rolę w szybszym udostępnianiu pacjentom ratujących życie produktów leczniczych. Okazały się one pomocne w radzeniu sobie z pandemiami, takimi jak COVID-19. Jest to inicjatywa amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) zapoczątkowana w 2004 roku, a procedura EUA wszła w życie po znowelizowaniu sekcji 564 Ustawy o federalnych produktach spożywczych, leczniczych i kosmetycznych na mocy ustawy Project BioShield Act. Program ten to krok podjęty przez FDA w celu ochrony zdrowia publicznego poprzez zagwarantowanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wyrobów medycznych przy jednoczesnym radzeniu sobie z nagłymi sytuacjami medycznymi i pojawiającymi się zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
Wyjaśnimy to bliżej w dalszej części.
Zrozumienie procedury EUA
Ścieżka EUA służy ułatwieniu dostępu do medycznych środków zaradczych w czasie ogłoszonych stanów nagłych. W takich sytuacjach komisarz FDA może zezwolić na poniższe działania:
- Dozwolone użycie niezatwierdzonych produktów medycznych.
- Niedozwolone użycie zatwierdzonych produktów medycznych.
Produkty objęte procedurą EUA obejmują m.in. szczepionki, płyny do infuzji dożylnych, leki, wyroby medyczne, testy itp., które mogą być stosowane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania stanom zagrażającym życiu. Produkty otrzymują zezwolenie EUA w przypadku spełnienia następujących kryteriów:
- Potwierdzenie występowania stanu lub choroby zagrażającej życiu.
- Dane naukowe dostarczają wystarczających dowodów na to, że produkt jest skuteczny w zamierzonym zastosowaniu.
- Korzyści płynące ze stosowania produktu przewyższają ryzyko (tzw. dowód bezpieczeństwa).
- Brak produktów alternatywnych.
Sponsorom zaleca się wcześniejsze zapoznanie się z wymogami FDA, aby postępować zgodnie z najlepszym procesem regulacyjnym i zapewnić bezbłędne złożenie wniosku o EUA. Poniżej znajdują się obowiązkowe informacje, które sponsor musi przekazać we wniosku.
Dane, które sponsor musi przedłożyć do FDA w celu uzyskania zatwierdzenia EUA
- Opis produktu i jego zamierzone zastosowanie.
- Status zatwierdzenia produktu przez FDA.
- Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, takie jak dane kliniczne i niekliniczne itp.
- Raport z analizy ryzyka i korzyści.
- Dane dotyczące chemii, produkcji i kontroli (CMC).
- Informacje o dawkowaniu, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i działaniach niepożądanych związane z dystrybucją danego produktu medycznego.
Jak FDA wydaje zezwolenia EUA?
Poniżej przedstawiono schematyczne podsumowanie cyklu życia EUA:
Zezwolenie EUA jest zazwyczaj wydawane na ograniczony okres, a po zakończeniu danego stanu nagłego jest wygaszane przez FDA.
EUA a COVID-19
Sekretarz ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) ogłosił pandemię COVID-19 w dniu 31 stycznia 2020 r. Od tego czasu FDA miała kluczowe znaczenie w zatwierdzaniu niektórych szczepionek i domowych zestawów testowych w ramach ścieżki EUA, aby radzić sobie z trwającym globalnym ogniskiem epidemii.
W obliczu pojawiania się nowych wariantów wirusa COVID-19 cała branża farmaceutyczna intensywnie trabaja nad ograniczeniem rozprzestrzeniania się choroby i obniżeniem wskaźników śmiertelności. Istnieje zapotrzebowanie na nowe Produkty lecznicze oraz szybsze zatwierdzanie ich przez globalne organy regulacyjne w celu skrócenia czasu wprowadzania na rynek. Zdaniem ekspertów ścieżka EUA dotycząca rejestracji nowych produktów leczniczych/leków to właściwy kierunek na przyszłość. Kilka innych organów regulacyjnych, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA), Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) i inne, również wdrożyło ścieżkę EUA w celu szybszego zatwierdzania wniosków.
Jeśli jesteś producentem leków i szukasz zezwolenia EUA dla swojego produktu ratującego życie, potrzebujesz sprawnego dostawcy rozwiązań regulacyjnych. Skontaktuj się z firmą Freyr, aby uzyskać szybsze wprowadzenie produktu na rynek i ścieżkę zgodną z przepisami.
