Czas czytania: 3 min
Chiny szybko stały się jednym z najbardziej złożonych, ale także pełnych możliwości rynków farmaceutycznych na świecie. Ponieważ reformy przeprowadzane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) ściśle dostosowują się do standardów globalnych, nic dziwnego, że specjaliści ds. Sprawy regulacyjne na całym świecie pragną poznać zasady gry.
Niezależnie od tego, czy jesteś międzynarodową firmą planującą wejście na rynek chiński, czy strategiem ds. Sprawy regulacyjne dotrzymującym kroku zmianom, oto 12 najczęściej zadawanych pytań dotyczących przepisów regulujących produkty lecznicze w Chinach, na które udzielono odpowiedzi w oparciu o aktualną wiedzę.
1. Jak wygląda obecny proces zatwierdzania leków w Chinach w ramach NMPA?
Ścieżka zatwierdzania leków w Chinach obejmuje:
- Złożenie wniosku dla leku badanego (IND)
- Zatwierdzenie badania klinicznego
- Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA) lub wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA)
- Przeglądy techniczne prowadzone przez CDE (Centrum Oceny Leków)
- Inspekcje zgodności z GMP
- Test kontroli jakości
Dzięki niedawnym reformom czasy rozpatrywania wniosków uległy skróceniu, zwłaszcza w przypadku leków objętych programami przyspieszonymi.
2. Czy zagraniczne dane z badań klinicznych mogą być wykorzystane do rejestracji leków w Chinach?
Tak. Chiny zezwalają obecnie na wykorzystanie zagranicznych danych z badań klinicznych, w szczególności z krajów ICH. Jednakże, w zależności od obszaru terapeutycznego i wrażliwości populacji, nadal mogą być wymagane badania pomostowe lub badania lokalne.
3. Jakie są chińskie ścieżki zatwierdzania w trybie przyspieszonym?
NMPA oferuje cztery główne ścieżki przyspieszone:
- Priorytetowy przegląd
- Zatwierdzenie warunkowe
- Status terapii przełomowej
- Przegląd specjalny
Programy te mają zastosowanie do leków, które:
- Dotyczą ciężkich schorzeń o Niezaspokojonych potrzebach medycznych
- Są innowacyjne pod względem klinicznym
- Zostały zatwierdzone za granicą, ale jeszcze nie w Chinach
4. Jak wygląda proces Drug Master File w Chinach?
Chiński system Drug Master File dotyczy:
- APIs
- Substancje pomocnicze
- Materiałów opakowaniowych
Producenci muszą złożyć swój Drug Master File do CDE i uzyskać numer referencyjny. Wnioskodawca musi aktywnie powoływać się na ten Drug Master File podczas rejestracji produktu. W przeciwieństwie do USA czy UE, obowiązują tutaj specyficzne dla Chin formaty i niuanse proceduralne.
5. Czy lokalne badania kliniczne są obowiązkowe dla NDA w Chinach?
Nie zawsze. Jeśli dostępne są solidne dane z zagranicią – zwłaszcza z wieloośrodkowych badań klinicznych (MRCT), które obejmują chińskich uczestników – badania lokalne mogą zostać pominięte. Niemniej jednak, badania dostosowane do specyfiki Chin są często nadal wymagane w przypadku leków o wysokiej wrażliwości etnicznej lub nowych wskazań.
6. Jak klasyfikowane są leki w ramach NMPA?
NMPA dzieli leki na:
- Kategoria 1: Nowe substancje chemiczne, które nigdy wcześniej nie były wprowadzane do obrotu na świecie
- Kategorie 2–5: Obejmują ulepszone nowe leki, leki odtwórcze (generyczne) oraz produkty importowane
- Produkty biologiczne: Klasyfikowane osobno na terapeutyczne i zapobiegawcze
- Tradycjonalna medycyna chińska (TCM): Rejestrowana w drodze ścieżek klasycznych lub uproszczonych
7. Jakie są wymagania w zakresie GMP i GCP dla zagranicznych producentów?
Chiny oczekują pełnej zgodności z zasadami GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) oraz GCP (Dobra Praktyka Kliniczna), zgodnie z wytycznymi ICH.
- Zagraniczne zakłady produkcyjne mogą podlegać kontrolom opartym na analizie ryzyka.
- Często wymagany jest lokalny wykwalifikowany pracownik (QP) lub osoba kontaktowa ds. regulacyjnych.
- Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych spoczywają również na podmiocie odpowiedzialnym (MAH).
8. Jakie są obowiązki po wprowadzeniu produktu do obrotu w Chinach?
Podmioty MAH są odpowiedzialne za:
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV): W tym zgłaszanie działań niepożądanych (ADR), składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) oraz wykrywanie sygnałów
- Powiadamianie o zmianach urzędu NMPA w przypadku modyfikacji produktu, procesu lub opakowania
- Ponowne kontrole i bieżące przestrzeganie zasad GMP oraz norm jakości
9. Jak regulowane są leki biopodobne i biologiczne w Chinach?
Leki biologiczne podlegają odrębnej ścieżce NDA, z szczegółowymi wymaganiami technicznymi i klinicznymi. W przypadku leków biopodobnych Chiny wymagają:
- Badania porównawcze
- Badania farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD)
- Co najmniej jedno potwierdzające badanie kliniczne fazy III
Wytyczne wprowadzone w 2020 roku są ściśle dostosowane do standardów EMA i FDA, ale nadal zawierają wymagania specyficzne dla Chin.
10. Jak regulowane są tradycyjne medykamenty chińskie (TCM)?
Produkty TCM mogą być rejestrowane w oparciu o:
- Ścieżkę klasycznych formuł (CTCMF) – wymagana minimalna liczba badań klinicznych
- Innowacyjną/nową ścieżkę dla TCM – wymagane bardziej rygorystyczne dowody
Wszystkie produkty TCM muszą udowodnić:
- Możliwość śledzenia pochodzenia składników
- Spójność składu
- Bezpieczeństwo historyczne lub kliniczne
11. Jakie są wyzwania regulacyjne dla zagranicznych podmiotów MAH wchodzących na rynek chiński?
Główne przeszkody obejmują:
- Optymalizacja strategii regulacyjnej zgodnie z dynamicznie zmieniającymi się przepisami i systemem regulacyjnym
- Lokalna dokumentacja (w szczególności Moduł 1 formatu eCTD)
- Wymagania językowe
- Wyznaczenie lokalnego przedstawiciela prawnego
- Poruszanie się po systemach cen, refundacji (NRDL) i przetargów
- Ochrona własności intelektualnej i wyłączności, w tym rozwijający się w Chinach system powiązań patentowych
12. Czym jest chiński system zakupów centralnych i jak wpływa on na dostęp do rynku?
Chińska polityka zakupów opartych na wolumenie „4+7” zmieniła zasady ustalania cen leków i dostępu do nich. Aby się zakwalifikować:
- Leki muszą spełniać normy równoważności biologicznej (BE)
- Dla każdej cząsteczki wybieranych jest tylko kilku dostawców
- Oczekuje się znacznych obniżek cen w zamian za gwarancje wolumenu
Ten model nakłada presję kosztową na podmioty odpowiedzialne (MAH), ale zapewnia szybkie wdrażanie w przypadku wyboru.
Podsumowanie
Chińskie otoczenie regulacyjne w branży farmaceutycznej szybko się rozwija, oferując ogromny potencjał dla firm, które rozumieją ten system. Niezależnie od tego, czy przygotowujesz wniosek IND, analizujesz oczekiwania dotyczące CMC, czy opracowujesz strategię dostępu do rynku, wyprzedzanie aktualizacji NMPA i lokalnych wymagań ma kluczowe znaczenie.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po labiryncie regulacyjnym w Chinach? Freyr oferuje kompleksowe doradztwo regulacyjne w zakresie rejestracji produktów, współpracy z NMPA, strategii klinicznej oraz zgodności po wprowadzeniu na rynek.
Porozmawiajmy Zarezerwuj konsultację, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twoją strategię w Chinach.
