,
3 minuty czytania
Chiny szybko stały się jednym z najbardziej złożonych, ale i obfitujących w możliwości rynków farmaceutycznych na świecie. Biorąc pod uwagę, że reformy wprowadzane przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) są ściśle dostosowane do światowych standardów, nie dziwi fakt, że specjaliści ds. regulacji z całego świata chętnie zapoznają się z obowiązującymi zasadami.
Niezależnie od tego, czy reprezentujesz międzynarodową firmę planującą wejście na chiński rynek, czy też zajmujesz się strategią regulacyjną i na bieżąco śledzisz zmiany, oto 12 najczęściej zadawanych pytań dotyczących przepisów dotyczących produktów leczniczych w Chinach wraz z aktualnymi odpowiedziami.
1. Jak obecnie wygląda proces zatwierdzania leków w Chinach w ramach NMPA?
Chiński proces zatwierdzania leków obejmuje:
- Zgłoszenie nowego leku badanegoIND )
- Zatwierdzenie badania klinicznego
- Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) lub wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu biologicznego (BLA)
- Oceny techniczne przeprowadzane przez CDE (Centrum Oceny Leków)
- Kontrole zgodności z GMP
- Test kontroli jakości
Dzięki niedawnym reformom skróciły się terminy rozpatrywania wniosków, zwłaszcza w przypadku leków objętych programami przyspieszonymi.
2. Czy dane z badań klinicznych przeprowadzonych za granicą mogą zostać wykorzystane do rejestracji leków w Chinach?
Tak. Chiny zezwalają obecnie na wykorzystywanie danych z zagranicznych badań klinicznych, zwłaszcza pochodzących z ICH . Jednak w zależności od obszaru terapeutycznego i wrażliwości populacji nadal może być konieczne przeprowadzenie badań pomostowych lub lokalnych badań klinicznych.
3. Jakie są chińskie procedury przyspieszonego zatwierdzania?
NMPA cztery główne ścieżki przyspieszone:
- Przegląd priorytetowy
- Zatwierdzenie warunkowe
- Status terapii przełomowej
- Przegląd specjalny
Programy te mają zastosowanie do leków, które:
- Zajmować się poważnymi schorzeniami, w przypadku których nie zaspokojono potrzeb medycznych
- są nowatorskie pod względem klinicznym
- Zostały zatwierdzone za granicą, ale nie w Chinach
4. Na czym polega proces DMF Drug Master File) w Chinach?
Chiński DMF ma zastosowanie do:
- APIs
- Substancje pomocnicze
- Materiały opakowaniowe
Producenci muszą złożyć swoje DMF CDE i uzyskać numer referencyjny. Wnioskodawca musi aktywnie powoływać się na to DMF rejestracji produktu. W odróżnieniu od Stanów Zjednoczonych czy Unii Europejskiej obowiązują tu specyficzne dla Chin formaty i niuanse proceduralne.
5. Czy w Chinach lokalne badania kliniczne są obowiązkowe w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDA)?
Nie zawsze. Jeśli dostępne są rzetelne dane zagraniczne – zwłaszcza pochodzące z wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT), w których biorą udział chińscy uczestnicy – można odstąpić od przeprowadzania lokalnych badań. Jednak w przypadku leków o dużej wrażliwości etnicznej lub nowych wskazań często nadal wymagane są badania prowadzone specjalnie w Chinach.
6. Jak klasyfikuje się leki zgodnie z przepisami NMPA?
NMPA leki na:
- Kategoria 1: Nowe substancje chemiczne, które nigdy nie były wprowadzane do obrotu na rynku światowym
- Kategoria 2–5: Obejmuje ulepszone nowe leki, leki generyczne oraz produkty importowane
- Produkty biologiczne: podzielone na dwie odrębne kategorie – terapeutyczne i profilaktyczne
- Tradycyjna medycyna chińska (TCM): Rejestracja w ramach ścieżki klasycznej lub uproszczonej
7. Jakie są GCP dotyczące GMP i GCP w odniesieniu do producentów zagranicznych?
Chiny oczekują pełnej zgodności z zasad ami GMP (dobrych praktyk wytwarzania) i GCP dobrych praktyk klinicznych), zgodnych z ICH .
- Zagraniczne zakłady produkcyjne mogą być poddawane kontrolom opartym na ocenie ryzyka.
- Często wymagana jest obecność lokalnej osoby uprawnionej (QP) lub osoby odpowiedzialnej za kontakty z organami regulacyjnymi.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny spoczywa również na Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
8. Jakie obowiązki spoczywają na producentach po wprowadzeniu produktu do obrotu w Chinach?
MAH odpowiadają za:
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PV): w tym zgłaszanie niepożądanych działań leków (ADR), przedkładanie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) oraz wykrywanie sygnałów
- Powiadomienia o zmianach kierowane do NMPA zmian w produkcie, procesie lub opakowaniu
- Ponowne kontrole oraz stałe przestrzeganie zasad GMP i norm jakości
9. Jak wygląda regulacja dotycząca leków biopodobnych i biologicznych w Chinach?
Produkty biologiczne podlegają odrębnej NDA , obejmującej szczegółowe wymagania techniczne i kliniczne. W przypadku leków biopodobnych Chiny nakładają następujące wymogi:
- Ćwiczenia z zakresu porównywalności
- Badania farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD)
- Co najmniej jedno potwierdzające badanie kliniczne III fazy
Wytyczne wprowadzone w 2020 roku są w dużej mierze zgodne ze FDA EMA FDA , ale nadal zawierają wymagania specyficzne dla Chin.
10. Jak regulowane są tradycyjne chińskie leki (TCM)?
TCM można zarejestrować w ramach:
- Klasyczna ścieżka formułowa (CTCMF) – wymagane minimalne badania kliniczne
- Nowatorskie/nowe TCM – konieczne są bardziej rygorystyczne dowody
Wszystkie TCM muszą spełniać następujące wymagania:
- Identyfikowalność składników
- Spójna formuła
- Bezpieczeństwo historyczne lub kliniczne
11. Jakie wyzwania regulacyjne stoją przed zagranicznymi posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wchodzącymi na rynek chiński?
Do głównych przeszkód należą:
- Optymalizacja strategii regulacyjnej zgodnie z dynamicznie zmieniającymi się zasadami i systemem regulacyjnym
- Dokumentacja w językach lokalnych (zwłaszcza moduł 1 formatu eCTD)
- Wymagania językowe
- Wyznaczenie lokalnego przedstawiciela prawnego
- Poruszanie się po systemach ustalania cen, refundacji (NRDL) i przetargów
- Ochrona praw własności intelektualnej i wyłączności, w tym ewoluujący chiński system powiązania patentowego
12. Czym jest chiński system scentralizowanych zamówień publicznych i jaki ma wpływ na dostęp do rynku?
Chińska polityka zamówień publicznych oparta na wolumenie „4+7” zrewolucjonizowała kształtowanie cen leków i dostęp do nich. Aby się zakwalifikować:
- Leki muszą spełniać normy bioekwiwalencji (BE)
- Dla każdego związku wybiera się tylko kilku dostawców
- Spodziewane są znaczne obniżki cen w zamian za gwarancje dotyczące wielkości zamówień
Model ten wywiera presję kosztową na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale gwarantuje szybkie wdrożenie w przypadku jego wyboru.
Końcowe przemyślenia
Chiński system regulacji farmaceutycznych ulega szybkim zmianom, oferując ogromny potencjał firmom, które dobrze znają ten system. Niezależnie od tego, czy przygotowujesz wniosek IND, starasz się sprostać CMC , czy też opracowujesz strategię wejścia na rynek, kluczowe znaczenie ma bycie na bieżąco z NMPA i lokalnymi wymogami.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po chińskim labiryncie przepisów? Freyr oferuje end-to-end doradztwo end-to-end w zakresie rejestracji produktów, NMPA , strategii klinicznej oraz zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek.
Porozmawiajmy. Umów się na konsultację, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twoją strategię na rynku chińskim.
