,
1 minuta czytania
Chiński krajobraz farmaceutyczny stale ewoluuje, regularnie pojawiają się nowe regulacje i leki. Chociaż nadążanie za tymi zmianami może być wyzwaniem, bycie na bieżąco jest kluczowe dla firm działających na chińskim rynku.
Przedstawiamy Państwu pięć (05) najważniejszych aktualizacji regulacyjnych w branży farmaceutycznej w Chinach, które zostały opublikowane w 2024 roku.
1. Bardziej Restrykcyjne Przepisy dla Produkcji Zleconej na Zewnątrz
Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) podnosi poprzeczkę dla podmiotów odpowiedzialnych za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), które zlecają na zewnątrz swoje procesy produkcyjne. Ten krok ma na celu poprawę jakości i bezpieczeństwa leków poprzez narzucenie ścisłego nadzoru i kontroli nad zleconymi operacjami. Podmioty MAH zlecające produkcję na zewnątrz będą teraz musiały być przygotowane na bardziej rygorystyczne inspekcje i wymagania dotyczące dokumentacji.
2. ANDA pod lupą
NMPA rozważa zakazanie skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA) dla leków generycznych, które nie posiadają referencyjnych leków wymienionych (RLD) i nie oferują znaczącej wartości klinicznej w porównaniu do istniejących terapii. Polityka ta ma na celu zachęcanie do innowacji i rozwoju nowatorskich leków, a tym samym wspieranie prawdziwych innowacji, a nie prostego powielania istniejących opcji. Firmy planujące złożenie wniosków ANDA w Chinach powinny zatem dokładnie rozważyć to kryterium i upewnić się, że ich leki generyczne oferują znaczące postępy kliniczne.
3. Poprawa informacji o lekach dla dzieci
NMPA opublikowała wytyczne dotyczące dodawania informacji o lekach pediatrycznych do etykiet i instrukcji już zatwierdzonych leków. Ten kluczowy krok ma na celu w szczególności zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków u dzieci. Producenci będą teraz musieli dokonać przeglądu swoich istniejących leków i, w stosownych przypadkach, przeprowadzić badania lub przedłożyć dane w celu poparcia włączenia informacji pediatrycznych na odpowiednie etykiety.
4. Innowacyjny produkt TCM otrzymuje zielone światło
Produkt Ercha Shangqing Wan, innowacyjny produkt Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) kategorii 1.1, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od NMPA. To zatwierdzenie świadczy o rosnącym wsparciu regulacyjnym dla rozwoju innowacyjnych produktów TCM.
5. Warunkowe zatwierdzenie terapii komórkami T CAR
Equecabtagene Autoleucel Injection, terapia komórkami T CAR, otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu określonych typów białaczki. To warunkowe pozwolenie podkreśla zaangażowanie NMPA w ułatwianie dostępu do obiecujących nowych terapii, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie po zatwierdzeniu.
To tylko kilka kluczowych zmian kształtujących chiński krajobraz farmaceutyczny w 2024 roku. Pozostawanie na bieżąco z tymi zmianami jest kluczowe dla firm działających na rynku i chcących na niego wejść, aby zapewnić zgodność, poruszać się w środowisku regulacyjnym i wykorzystywać możliwości wynikające z ewoluujących polityk.
Aby dowiedzieć się więcej o takich aktualizacjach, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś!
