2 min czytania
Rynek farmaceutyczny w Wietnamie jest jednym z najszybciej rozwijających się w Azji Południowo-Wschodniej, co stwarza atrakcyjne możliwości zarówno dla wietnamskich firm farmaceutycznych, jak i globalnych przedsiębiorstw dążących do ekspansji w tym regionie.
Przegląd rynku w Wietnamie
Przemysł farmaceutyczny w Wietnamie nadal dynamicznie się rozwija. W 2024 roku wielkość wietnamskiego rynku farmaceutycznego wynosiła około 7,44 miliarda USD, a szacuje się, że do 2033 roku wzrośnie ponad dwukrotnie, osiągając 14,07 miliarda USD przy złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie 7,34%. Inne szacunki wskazują na wzrost z około 7,6 miliarda USD w 2024 roku do 12,12 miliarda USD do 2030 roku, przy CAGR wynoszącym 7,96%.
Statista prognozuje wzrost przychodów z rynku farmaceutycznego z 2,42 miliarda USD w 2025 roku do 3,11 miliarda USD do 2030 roku, przy CAGR na poziomie 5,14%.
Czynniki napędzające wzrost:
- Obciążenie chorobami przewlekłymi i starzejące się społeczeństwo: Ponieważ choroby niezakaźne odpowiadają za ponad 80% zgonów, gwałtownie rośnie zapotrzebowanie na leki kardiologiczne, metaboliczne i onkologiczne.
- Inwestycje w ochronę zdrowia i rozwój ubezpieczeń: Inicjatywy rządowe, takie jak „Krajowa strategia rozwoju przemysłu farmaceutycznego”, oraz reformy ubezpieczeniowe poprawiają dostęp do leków i samowystarczalność kraju.
- Demografia: Do 2035 roku prawie 20% populacji Wietnamu będzie miało ponad 60 lat, co jeszcze bardziej zwiększy zapotrzebowanie na leki dla osób z chorobami przewlekłymi.
- Transformacja cyfrowa i apteki internetowe: Rozwój platform e-aptek oraz technologii z zakresu e-zdrowia i telemedycyny zmienia sposób dystrybucji leków i poprawia ich dostępność, zwłaszcza w odległych regionach.
Proces rejestracji w Wietnamie
Ścieżka rejestracji leków w Wietnamie jest nadzorowana przez Agencję ds. Leków Wietnamu (DAV) podlegającą Ministerstvu Zdrowia. Kluczowe kroki w procesie rejestracji obejmują:
- Lokalny przedstawiciel: Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć zarejestrowany na miejscu podmiot jako Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Zgodność z GMP: Zakłady produkcyjne muszą spełniać standardy PIC/s GMP lub równoważne
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji: Dokumenty muszą być zgodne z wytycznymi Wspólnego Dokumentu Technicznego ASEAN (ACTD)
- Przegląd i odpowiedzi: DAV może zgłosić pytania wymagające szybkiego wyjaśnienia
- Zatwierdzenie i licencjonowanie: Pomyślne zgłoszenia prowadzą do uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, co umożliwia dystrybucję i sprzedaż w Wietnamie.
Zagraniczne firmy farmaceutyczne pragnące wejść na wietnamski rynek farmaceutyczny muszą zrozumieć te wymagania regulacyjne, aby zapewnić zgodność z przepisami i przyspieszyć wejście na rynek.
Podstawowe wymagania regulacyjne
- Certyfikat GMP od uznanych instytucji
- Dane kliniczne dla nowych substancji czynnych (NCE); badania równoważności biologicznej dla leków odtwórczych
- Oznakowanie i opakowanie zgodne z lokalnymi przepisami i wymogami językowymi
- Charakterystyka produktu opisująca skład, dawkowanie, sposób użycia i bezpieczeństwo
- Zaangażowanie lokalnego podmiotu odpowiedzialnego (MAH) do kontaktów z organami regulacyjnymi
Studium przypadku Freyr: Wsparcie dla koreańskiego klienta farmaceutycznego w Wietnamie
Informacje o kliencie:
Wiodąca południowokoreańska firma farmaceutyczna zwróciła się do Freyr o wsparcie regulacyjne w celu oceny statusu złożonego produktu i przeanalizowania możliwych opcji rejestracji w Wietnamie.
Najważniejsze elementy projektu:
- Strategiczne relacje z DAV: Zorganizowano spotkania z Agencją ds. Leków Wietnamu (DAV) i wzięto w nich udział, aby omówić bieżący status wniosku i przeanalizować ścieżki rejestracji leków w Wietnamie.
- Rekomendacje strategiczne: Na podstawie rozmów z DAV, Freyr przedstawił wykonalne opcje dalszego postępowania w procesie rejestracji.
- Przegląd dokumentacji: Zapewniono, że wszystkie elementy dokumentacji były zgodne z wytycznymi DAV i ASEAN.
- Raport ze spotkania: Sporządzono i przedłożono kompleksowy raport podsumowujący wyniki dyskusji oraz kolejne kroki.
Rezultat:
Proaktywne działania Freyr zapewniły jasność co do statusu regulacyjnego, usprawniły proces podejmowania decyzji i przygotowały klienta na przyspieszone oraz świadome wejście na wietnamski rynek farmaceutyczny.
Gotowi na wejście na rosnący rynek farmaceutyczny w Wietnamie?
Wietnamski rynek farmaceutyczny jest gotowy na znaczny wzrost, jednak poruszanie się w jego zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym wymaga lokalnej wiedzy ekspertów, planowania strategicznego i rzetelnej dokumentacji. Współpraca z Freyr zapewnia:
- Sprawne relacje z organami regulacyjnymi (DAV)
- Dopasowane strategie rejestracyjne
- Mniejsze ryzyko niezgodności z przepisami
- Szybsze wprowadzenie produktu na rynek
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej!
