Rynek farmaceutyczny w Wietnamie: Twój plan rozwoju

2 minuty czytania

Rynek farmaceutyczny w Wietnamie jest jednym z najszybciej rozwijających się rynków w Azji Południowo-Wschodniej, oferując atrakcyjne możliwości zarówno dla wietnamskich firm farmaceutycznych, jak i międzynarodowych przedsiębiorstw pragnących rozszerzyć swoją działalność w tym regionie.

Przegląd rynku wietnamskiego

Wietnamski przemysł farmaceutyczny nadal dynamicznie się rozwija. W 2024 r. wartość wietnamskiego rynku farmaceutycznego wyniosła około 7,44 mld USD, a według prognoz do 2033 r. wzrośnie ponad dwukrotnie, osiągając poziom 14,07 mld USD, przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) wynoszącym 7,34 %. Inne szacunki wskazują na wzrost z około 7,6 mld USD w 2024 r. do 12,12 mld USD do 2030 r., przy CAGR na poziomie 7,96%.

Według prognoz serwisu Statista przychody branży farmaceutycznej wzrosną z 2,42 mld USD w 2025 r. do 3,11 mld USD w 2030 r., przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) na poziomie 5,14%.

Czynniki napędzające wzrost:

Obciążenie chorobami przewlekłymi a starzejące się społeczeństwo: Ponieważ choroby niezakaźne odpowiadają za ponad 80% zgonów, gwałtownie rośnie zapotrzebowanie na leczenie chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych i onkologicznych.
Inwestycje w opiekę zdrowotną i rozwój systemu ubezpieczeń: Inicjatywy rządowe, takie jak „Krajowa strategia rozwoju przemysłu farmaceutycznego”, oraz reformy systemu ubezpieczeń przyczyniają się do poprawy dostępności usług oraz zwiększenia lokalnej samowystarczalności.
Dane demograficzne: Do 2035 roku prawie 20% ludności Wietnamu będzie miało ponad 60 lat, co jeszcze bardziej zwiększy popyt na leki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych.
Transformacja cyfrowa a apteki internetowe: Rozwój platform aptek internetowych, w połączeniu z technologiami e-zdrowia i telemedycyny, zmienia oblicze dystrybucji leków i dostępu do nich, zwłaszcza na obszarach oddalonych.

Proces rejestracji w Wietnamie

Procedura rejestracji leków w Wietnamie jest nadzorowana przez Wietnamską Agencję ds. Leków (DAV) podlegającą Ministerstwu Zdrowia. Najważniejsze etapy procesu rejestracji obejmują:

Przedstawicielstwo lokalne: Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot zarejestrowany na terenie kraju jako Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
Zgodność z GMP: Zakłady produkcyjne muszą spełniać wymagania PIC/S lub równoważnych norm
Przygotowanie i złożenie dokumentacji: Dokumenty muszą być zgodne z wytycznymi dotyczącymi wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN (ACTD)
Przegląd i odpowiedzi: DAV może kierować zapytania wymagające szybkiego wyjaśnienia
Zatwierdzenie i licencjonowanie: Pozytywne rozpatrzenie wniosku skutkuje wydaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, co umożliwia jego dystrybucję i sprzedaż na terenie Wietnamu

Zagraniczne firmy farmaceutyczne zamierzające wejść na wietnamski rynek farmaceutyczny muszą zapoznać się z tymi wymogami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność z przepisami i przyspieszyć wejście przyspieszyć .

Podstawowe wymagania regulacyjne

Certyfikaty GMP wydane przez uznane instytucje
Dane kliniczne dotyczące nowych substancji chemicznych (NCE); badania biorównoważności leków generycznych
Etykietowanie i pakowanie zgodne z lokalnymi przepisami i wymogami językowymi
Monografia produktu zawierająca informacje na temat składu, dawkowania, sposobu stosowania i bezpieczeństwa
Współpraca z lokalnymi MAH na dopuszczenie do obrotu w zakresie kontaktów z organami regulacyjnymi

Studium przypadku firmy Freyr: wsparcie dla koreańskiego klienta z branży farmaceutycznej w Wietnamie

Przegląd klienta:

Wiodąca południowokoreańska firma farmaceutyczna zwróciła się do firmy Freyr o pomoc w zakresie spraw regulacyjnych w celu zbadania statusu zgłoszonego przez nią produktu oraz oceny realnych możliwości rejestracji w Wietnamie.

Najważniejsze informacje o projekcie:

Współpraca strategiczna z DAV: Zorganizowałem i uczestniczyłem w spotkaniach z Wietnamską Agencją ds. Leków (DAV) w celu omówienia aktualnego stanu wniosków oraz zbadania procedur rejestracji leków w Wietnamie.
Zalecenia strategiczne: Na podstawie rozmów z DAV firma Freyr przedstawiła realne możliwości dalszego postępowania w sprawie rejestracji.
Przegląd dokumentacji: Upewniono się, że wszystkie elementy dokumentacji są zgodne z wytycznymi DAV i ASEAN.
Raport ze spotkania: Opracowano i przekazano obszerny raport podsumowujący wyniki dyskusji oraz dalsze działania.

Wynik:

Dzięki aktywnemu zaangażowaniu firmy Freyr udało się uzyskać jasność co do sytuacji regulacyjnej, usprawnić proces decyzyjny oraz zapewnić klientowi warunki do szybkiego i świadomego wejścia na wietnamski rynek farmaceutyczny.

Chcesz wejść na rozwijający się rynek farmaceutyczny w Wietnamie?

Wietnamski rynek farmaceutyczny ma przed sobą perspektywę znacznego wzrostu, jednak poruszanie się po zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym wymaga lokalnej wiedzy specjalistycznej, strategicznego planowania oraz rzetelnej dokumentacji. Współpraca z firmą Freyr gwarantuje: