,
1 minuta czytania
Woda jest uważana za kluczowy składnik w wielu operacjach farmaceutycznych i naukach przyrodniczych. Jest szeroko stosowana jako surowiec, składnik, rozpuszczalnik, aktywny składnik farmaceutyczny (API), produkt pośredni oraz w formulacji/produkcji produktów farmaceutycznych. Aby poprawić jakość wody farmaceutycznej, EMA zaktualizowała dwudziestoletnią „Notę przewodnią dotyczącą jakości wody do użytku farmaceutycznego” EMA. Nowy zestaw wytycznych wejdzie w życie od lutego 2021 roku.
Głównym celem rewizji wytycznych jest kontrola jakości mikrobiologicznej wody, która jest kluczowym zasobem dla rozwoju i utrzymania systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa standardy jakości dla różnych rodzajów wody do zastosowań farmaceutycznych, w tym wody do wstrzykiwań (WFI), wody do przygotowywania ekstraktów oraz wody oczyszczonej. Wytyczne są aktualizowane w celu odzwierciedlenia:
- Zmieniona monografia dla wody do wstrzykiwań.
- Nowa monografia dla wody do przygotowywania ekstraktów
- Uchylenie monografii dla wody wysoko oczyszczonej
Nowe wytyczne zawierają również zalecenia dotyczące minimalnej akceptowalnej jakości wody, która ma być używana do różnych celów i zastosowań, tj. do wytwarzania sterylnych i niesterylnych Produktów leczniczych, substancji czynnych oraz do czyszczenia/płukania sprzętu używanego do Produktów leczniczych.
Ponieważ zaktualizowane wytyczne zawierają więcej informacji na temat nowych wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmian do istniejących pozwoleń oraz badanych Produktów leczniczych, dla producentów niezwykle ważne jest przestrzeganie ustalonych standardów. W celu przeprowadzenia kompleksowej analizy luk i bezproblemowego składania dokumentów, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów.
