Zgłoszenia regulacyjne w UE i Wielkiej Brytanii po Brexicie

Co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii?

2 min czytania

Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej wzbudziło wiele obaw. Jedną z nich są wnioski regulacyjne. Aby uprościć proces składania dokumentacji, UE i Wielka Brytania ustaliły jasne zasady. Wiele z nich dotyczy istniejących i nowych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla procedur CAP, DCP i MRP, badań serii, certyfikacji przez Osobę Kwalifikowaną (QP) itp. Spójrzmy, co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii. Oto przejrzyste podsumowanie skutków Brexitu opublikowane niedawno przez firmę doradczą.

UE	Wielka Brytania
Nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów autoryzowanych centralnie (CAP)
MAH musi być obecny w UE	MAH musi ubiegać się o oddzielne pozwolenie
Nowe Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) / procedury zdecentralizowanej (DCP)
Ten sam proces dotyczy UE	MAH musi mieć oddzielny wniosek
Istniejące Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
MAH musi mieć siedzibę w UE/EOG CAPs muszą mieć MAH w UE Sprawozdawcy (i współsprawozdawcy) z UK muszą zostać przydzieleni do innych państw członkowskich EU/EEA W przypadku procedur MRP/DCP, państwo referencyjne (RMS) lub państwa, których to dotyczy (CMS), nie mogą znajdować się w UK. Jeśli UK jest państwem RMS, rola ta musi zostać przeniesiona do RMS w UE	MAH musi mieć siedzibę w UK do końca 2022 roku Produkty w procedurze centralnej (CAP) automatycznie otrzymują autoryzację na jeden (01) rok na udostępnienie danych bazowych dla MHRA Kontakt w Wielkiej Brytanii jest wymagany od 1 lutego 2021 r.
Badanie serii i certyfikacja przez Osobę Kwalifikowaną (QP)
Badanie serii musi odbywać się w UE/EEA lub w kraju objętym umową o wzajemnym uznawaniu (MRA). Certyfikacja QP musi odbywać się w UE/EEA. Od 1 stycznia 2022 roku produkty wywożone do Irlandii Północnej muszą przejść ponowne badania i uzyskać certyfikację QP w Irlandii Północnej.	Badanie serii musi odbywać się w kraju UE/EEA/MRA. Certyfikacja QP nie jest wymagana, jeśli została przeprowadzona przez QP w UE/EEA Hurtownicy importujący z UE/EEA muszą wyznaczyć RPi w WDA do 1 stycznia 2023 r.
Badanie serii dla produktów wytwarzanych w UE/EEA
Badanie serii musi być przeprowadzone w UE/EEA	Brak wymogu przeprowadzania dodatkowych badań serii w przypadku importu do 1 stycznia 2023 r.
Badanie serii produktów wytworzonych w państwie trzecim, które nie zawarło umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) z UE
Badanie serii musi być przeprowadzone w UE/EEA	Badanie serii musi być przeprowadzone w UE/EEA lub w UK Brak wymogu przeprowadzania dodatkowych badań serii w przypadku importu do 1 stycznia 2023 r.
Dostęp do bazy Eudravigilance
UE może kontynuować przekazywanie zgłoszeń do bazy Eudravigilance	UK nie będzie już mieć dostępu do bazy Eudravigilance. Zgodnie z nowymi systemami UK, działania niepożądane (ADR) muszą być zgłaszane do MHRA
GMP i GDP
Obowiązują wytyczne UE dotyczące GMP i GDP	UK będzie stosować wytyczne UE dotyczące GDP i GMP do 1 stycznia 2023 r.

Źródło: https://www.nsf.org/consulting/health

W związku z licznymi zmianami, które mają zostać wprowadzone w UK i UE po Brexicie, istotne jest śledzenie nadchodzących przepisów. Możesz również skontaktować się z partnerem posiadającym wysoki poziom wiedzy regulacyjnej i operacyjnej, aby poruszać się w zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Śledź aktualizacje.