2 minuty czytania
Wystąpienie Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej wiązało się z wieloma obawami. Jedną z nich były zgłoszenia regulacyjne. Aby usprawnić proces zgłoszeń, UE i Wielka Brytania ustaliły jasny zestaw zasad. Wiele z nich dotyczy istniejących i nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA) dla CAP, DCP i MRP, badań serii, certyfikacji QP itp. Przyjrzyjmy się, co Brexit oznacza dla zgłoszeń regulacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii. Oto jasne podsumowanie wpływu Brexitu, które zostało niedawno opublikowane przez firmę konsultingową.
UE | Wielka Brytania |
Nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla Produktów Autoryzowanych Centralnie (CAPs) |
| - MAH musi ubiegać się o oddzielne pozwolenie
|
Nowe Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach Procedury Wzajemnego Uznawania (MRP)/Procedury Zdecentralizowanej (DCP) |
- Ten sam proces dotyczy UE
| - MAH musi mieć oddzielny wniosek
|
Istniejące Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego |
- MAH musi mieć siedzibę w UE/EOG
- CAPs muszą mieć MAH w UE
- Współsprawozdawcy z Wielkiej Brytanii muszą być przypisani do innych państw członkowskich UE/EEA
- W przypadku MRP/DCP, RMS/CMS nie może znajdować się w UK. Jeśli UK jest RMS, musi zostać przeniesione do RMS w UE
| - MAH musi mieć siedzibę w UK do końca 2022 roku
- CAPy automatycznie otrzymują autoryzację na jeden (01) rok na udostępnianie danych bazowych MHRA.
- Kontakt jest potrzebny w Wielkiej Brytanii od 1 lutego 2021 r.
|
Badanie partii i certyfikacja QP |
- Testowanie partii musi odbywać się na terenie UE/EEA lub w kraju objętym umową o wzajemnym uznawaniu (MRA).
- Certyfikacja QP musi odbywać się w obrębie UE/EOG. Od 1 stycznia 2022 r. produkty eksportowane do Irlandii Północnej muszą przejść ponowne testy i certyfikację QP w Irlandii Północnej.
| - Testowanie partii musi odbywać się na terenie kraju UE/EEA/MRA.
- Certyfikacja QP nie jest wymagana, jeśli została przeprowadzona przez QP w UE/EOG
- Hurtownicy importujący z UE/EEA muszą wyznaczyć RPi w WDA do 1 stycznia 2023 r.
|
Testowanie partii dla produktów wytwarzanych w UE/EEA |
- Testowanie partii musi być przeprowadzane na terenie UE/EEA
| - Nie jest wymagane żadne dodatkowe badanie partii dla importowanych produktów do 1 stycznia 2023 r.
|
Badanie partii dla produktów wytwarzanych w kraju trzecim bez MRA z UE |
- Testowanie partii musi być przeprowadzane na terenie UE/EEA
| - Testowanie partii musi być przeprowadzane na terenie UE/EEA lub Wielkiej Brytanii
- Nie jest wymagane żadne dodatkowe badanie partii dla importowanych produktów do 1 stycznia 2023 r.
|
Dostęp do Eudravigilance |
- UE może kontynuować zgłaszanie do Eudravigilance
| - Wielka Brytania nie będzie już miała dostępu do Eudravigilance. Z nowymi systemami Wielkiej Brytanii, działania niepożądane (ADR) muszą być zgłaszane do MHRA.
|
GMP i GDP |
- Obowiązują wytyczne UE dotyczące GMP i GDP
| - UK będzie przestrzegać wytycznych UE dotyczących GDP i GMP do 1 stycznia 2023 roku.
|
Odn.: https://www.nsf.org/consulting/health
W związku z licznymi zmianami, które mają zostać wprowadzone w UK i UE po Brexicie, istotne jest śledzenie nadchodzących przepisów. Możesz również skontaktować się z partnerem posiadającym wysoki poziom wiedzy regulacyjnej i operacyjnej, aby poruszać się w zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Śledź aktualizacje.
,
