,
2 minuty czytania
W związku z tym, że Saudi Food and Drug Authority (SFDA) zaostrza nadzór nad Sprawami regulacyjnymi w 2025 r., zgodność z wytycznymi SFDA eCTD Moduł 1 z 2025 r. stała się kamieniem węgielnym dla pomyślnej rejestracji i utrzymania produktów leczniczych w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA).
Dla specjalistów zajmujących się publikowaniem i składaniem dokumentacji regulacyjnej, zrozumienie i wdrożenie ulepszeń Modułu 1 specyficznych dla KSA jest kluczowe, aby uniknąć odrzuceń wniosków, opóźnień lub kar za niezgodność.
Co nowego w SFDA eCTD Module 1 – Aktualizacje na 2025 rok
1. Zmieniona struktura folderów i schemat XML
SFDA opublikowała Specyfikację eCTD w wersji 2.1.1 (Q1 2025), wprowadzając w życie:
- Nowe obowiązkowe hierarchie folderów
- Zaktualizowany schemat XML DTD v3.3
- Precyzyjne konwencje nazewnictwa plików w celu zapobiegania błędom walidacji.
Zgłoszenia muszą być zgodne z wytycznymi SFDA eCTD Moduł 1 z 2025 roku, aby zapewnić właściwe śledzenie cyklu życia i efektywność przeglądu.
2. Zaktualizowany krajowy formularz wniosku (wydanie 2025)
- Obecnie wymagane w obu formatach: edytowalnym (Word) i podpisanym (PDF)
- Dwujęzyczny formularz arabsko-angielski ze zaktualizowanymi polami dla QPPV, przedstawiciela prawnego i danych producenta
Niekorzystanie z wersji 2025 może skutkować automatycznym odrzuceniem na etapie wstępnej weryfikacji.
3. Ulepszona dokumentacja monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Oprócz Pisma o powołaniu LPO (Lokalnego Urzędnika ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych), SFDA wymaga teraz:
- Dane kontaktowe LPO
- Potwierdzenie, że LPO ma siedzibę w KSA.
- Deklaracja lokalizacji PSMF z oświadczeniem o globalnym dostępie
Zmiany te stanowią kluczową część zasad zgłaszania leków SFDA 2025 i bezpośrednio wpływają na wymagania dotyczące zgłoszeń eCTD w Arabii Saudyjskiej.
4. Wymagania dotyczące podsumowania RMP
Od stycznia 2025:
- Wszystkie nowe wnioski (i istotne zmiany) muszą zawierać podsumowanie RMP
- Musi być zgodne z najnowszymi wytycznymi SFDA dotyczącymi minimalizacji ryzyka
- RMP musi być odniesiony w Module 1.8.2 i w razie potrzeby uzupełniany o okresowe aktualizacje.
To jedna z godnych uwagi zmian eCTD saudyjskiej FDA wpływających obecnie na strategię składania wniosków.
5. Obowiązkowa walidacja techniczna i zgodność z wymaganiami publikacyjnymi
- Akceptowane są tylko zgłoszenia opublikowane przy użyciu narzędzi eCTD zatwierdzonych przez SFDA.
- Musi zawierać:
- Raport walidacyjny
- Pliki PDF z hiperłączami i zakładkami
- Pliki PDF muszą być przeszukiwalne tekstowo (z obsługą OCR) i ograniczone do PDF w wersji 1.4–1.7
- Brak skanów zawierających wyłącznie obrazy, chyba że uzasadniono to w liście przewodnim
SFDA Lista kontrolna zgodności modułu 1 eCTD – Wydanie 2025
| Wymóg | Status |
|---|---|
| ✅ Sekwencja eCTD zainicjowana (0000, 0001 itd.) | ☐ |
| ✔️ Struktura folderów jest zgodna ze specyfikacją SFDA v2.1.1 | ☐ |
| ✅ Krajowy formularz wniosku (wersja 2025, podpisana i edytowalna) | ☐ |
| ✅ List przewodni (arabski/angielski, podpisany) | ☐ |
| ✅ List autoryzacyjny od producenta (jeśli dotyczy) | ☐ |
| ✅ Pismo nominacyjne LPO ze szczegółami kontaktu w KSA | ☐ |
| ✅ Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem (zgodne z Modułem 1.8.2) | ☐ |
| ✅ Załączony raport walidacyjny | ☐ |
| ✅ Pliki PDF z hiperłączami, zakładkami i obsługą OCR | ☐ |
| ✅ Etykietowanie arabsko-angielskie i ulotki informacyjne dla pacjenta | ☐ |
| ✔️ Deklaracja patentowa (dla produktów ziołowych lub innych niż NCE) | ☐ |
| ✅ Deklaracja lokalizacji PSMF | ☐ |
Kluczowe pułapki, których należy unikać
- Przesyłanie nieaktualnych formularzy wniosków lub błędne nazywanie folderów
- Pomijanie raportów walidacyjnych lub przesyłanie plików PDF, których nie można przeszukiwać
- Brakująca obowiązkowa dokumentacja PV lub pisma o powołaniu LPO
- Brak aktualizacji sekwencji cyklu życia eCTD i Metadata
Każdy z tych elementów może prowadzić do odrzucenia technicznego lub przedłużających się zapytań regulacyjnych.
Potrzebujesz wsparcia w zakresie zgłoszeń eCTD do SFDA?
Poruszanie się po ewoluującym frameworku eCTD SFDA wymaga precyzji, lokalnego wglądu i zatwierdzonych narzędzi do publikacji. Nasi eksperci regulacyjni w Freyr wspierają zarządzanie cyklem życia dokumentacji End-to-End, od kompilacji Modułu 1 do zmian po zatwierdzeniu – zapewniając 100% zgodności z najnowszymi przepisami SFDA.
Porozmawiaj z naszymi ekspertami dzisiaj, aby upewnić się, że Twoje następne zgłoszenie będzie gotowe na SFDA od pierwszego dnia.
