,
2 minuty czytania
Wprowadzenie
Chińska Narodowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) przeszła na elektroniczny format wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) w przypadku wniosków dotyczących leków, dostosowując się tym samym do globalnych standardów regulacyjnych. Jednak pomyślne złożenie wniosku w formacie eCTD w Chinach wymaga spełnienia specyficznych wymogów zgodności, zwłaszcza w zakresie struktury modułu 1, zarządzania cyklem życia oraz walidacji technicznej specyficznej dla danej platformy.
Dla specjalistów ds. regulacji zrozumienie tych niuansów ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia odrzucenia wniosku i przyspieszenia procesu zatwierdzania leków. Poniższe najlepsze praktyki pomogą usprawnić podejście do chińskiego systemu eCTD oraz dostosować się do zmieniających się procedur zatwierdzania leków w Chinach.
1. Dostosuj moduł 1 do regionalnych wytycznych NMPA
W odróżnieniu od globalnego formatu CTD ICH, chińskie przepisy dotyczące rejestracji leków wymagają znacznych dostosowań w module 1, w szczególności w odniesieniu do następujących kluczowych dokumentów:
- Formularz zgłoszeniowy wypełniony online
- List przewodni
- Oznakowanie produktu, charakterystyka produktu leczniczego ( SmPC) oraz artwork z chińskimi przepisami dotyczącymi przepisywania leków
- Arkusz informacyjny dotyczący rozwoju produktów farmaceutycznych oraz arkusz informacyjny dotyczący produkcji farmaceutycznej
- Specyfikacja i proces produkcji / Procedury produkcyjne i testowe
- Lista głównych plików zakładu produkcyjnego
- Certyfikaty regionalne (GMP, GLP, MAH )
Taki poziom dostosowania ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z chińskimi wytycznymi eCTD oraz zminimalizowania liczby odrzuceń spowodowanych przyczynami technicznymi lub administracyjnymi
2. Korzystaj z oprogramowania eCTD NMPA
Nie wszystkie narzędzia do globalnego publikowania są zgodne ze schematem eCTD dla Chin. Należy korzystać z oprogramowania zatwierdzonego pod kątem wymagańXML NMPA oraz zgodnego z:
- Chińska szczegółowość i identyfikatory węzłów
- Metadata zgodnie z konwencjami dotyczącymi cyklu życia dokumentów CDE
- Regionalne zasady walidacji
Narzędzia, które nie zostały zatwierdzone do składania dokumentacji eCTD w Chinach, mogą powodować niezgodność schematów i niepowodzenia w procesie składania.
3. Przeprowadź walidację przed złożeniem wniosku przy użyciu natywnego narzędzia walidacyjnego CDE
Odmowy techniczne wynikają zazwyczaj z:
- Nieprawidłowy kod XML
- Brakujące elementy cyklu życia
- Nieprawidłowe formatowanie pliku PDF
Sprawdzanie zgłoszeń za pomocą narzędzia CDE Validator ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z chińskimi wymogami dotyczącymi eCTD i pomaga w skutecznym złożeniu zgłoszenia już za pierwszym razem. 4. Ujednolicenie formatu i struktury dokumentów.
4. Ujednolicenie formatu i struktury dokumentów
NMPA ścisłe wytyczne dotyczące formatu dokumentów CTD składanych w Chinach:
- Pliki PDF muszą zawierać zakładki, umożliwiać wyszukiwanie tekstu oraz mieć osadzone czcionki
- Bez JavaScriptu, linków zewnętrznych ani plików zaszyfrowanych
- W przypadku treści w chińskim uproszczonym należy używać chińskich czcionek, takich jak SimSun (宋体)
Spójne standardy dokumentacji mają fundamentalne znaczenie dla sprawnego przebiegu procesu rejestracji leków w Chinach.
5. Zarejestruj się i prześlij dokumenty za pośrednictwem portalu CDE, posługując się podpisem cyfrowym
Sekwencje eCTD są przekazywane za pośrednictwem systemu rejestracji leków:
- Zarejestruj się jako sponsor lub za pośrednictwem lokalnego przedstawiciela
- Prześlij pakiety eCTD opatrzone podpisem cyfrowym (w formacie .zip)
- Należy korzystać z urzędu certyfikacji (CA)NMPA
Ma to kluczowe znaczenie zarówno dla procesu zatwierdzania leków generycznych w Chinach, jak i dla wniosków dotyczących leków innowacyjnych.
6. Zapewnij dokładne tłumaczenie na język chiński i lokalizację
Moduł 1 oraz podsumowania kliniczne (Moduł 2) należy przetłumaczyć na chiński uproszczony. Aby zapewnić zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi obrotu lekami, należy wziąć pod uwagę:
- Należy unikać tłumaczeń maszynowych; należy korzystać z usług certyfikowanych dwujęzycznych specjalistów ds. regulacji
- Należy zapewnić spójność terminologiczną z kontrolowanym słownictwem CDE
- Przeprowadzić odwrotną translację w celu sprawdzenia zgodności z oryginalnymi danymi klinicznymi
Terminologia powinna być zgodna ze słownictwem kontrolowanym CDE, co zapewni jej dostosowanie do lokalnych wymogów podczas procesów zatwierdzania badań klinicznych w Chinach.
7. Zaplanuj zarządzanie cyklem życia produktu już od pierwszego dnia
Utwórz narzędzie do śledzenia zgłoszeń dla:
- Sekwencje początkowe
- Zmiany
- Aktualizacje
- Zmiany i przedłużenia
Należy stosować numerację sekwencyjną obowiązującą w Chinach (np. 0000, 0001 itd.) oraz oznaczać dokumenty jako zastąpione.
8. Regularnie śledź aktualizacje wytycznych NMPA
Chińskie ramy regulacyjne ulegają szybkim zmianom. Obserwuj:
- Aktualności Centrum Oceny Leków (CDE)
- Wyniki projektu pilotażowego
- Zmiany w zasadach walidacji, formatach plików i oczekiwaniach recenzentów
Zapisz się na powiadomienia lub wyznacz osobę odpowiedzialną za kwestie zgodności w swoim RA .
Dlaczego ten temat ma znaczenie dla firm farmaceutycznych i specjalistów ds. regulacji
Zgłoszenia eCTD niezgodne z wymogami są w Chinach odrzucane bez przeprowadzania oceny technicznej, co powoduje wielomiesięczne opóźnienia. W związku z rosnącą rolą Chin zarówno jako centrum produkcyjnego, jak i rynku strategicznego, prawidłowe przygotowanie zgłoszeń eCTD od samego początku gwarantuje:
- Krótsze terminy rozpatrywania wniosków
- Mniejsze ryzyko konieczności ponownej obróbki
- Strategiczna koordynacja z globalnym planowaniem regulacyjnym
Jak wykorzystać te sprawdzone rozwiązania
- Włącz te sprawdzone rozwiązania do swojego globalnego procesu przygotowywania dokumentacji eCTD
- Zacznij lokalizację na wczesnym etapie: przygotuj chiński Moduł 1 równolegle z podstawowym CTD
- Nawiąż współpracę z lokalnymi ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z chińskimi procedurami zatwierdzania badań klinicznych oraz procesami składania wniosków o dopuszczenie nowych leków do obrotu w Chinach.
Nasz zespół ds. regulacji specjalizuje się w end-to-end obsłudze end-to-end eCTD – od tworzenia i walidacji po aktualizacje w trakcie cyklu życia oraz zarządzanie procesem składania wniosków.
