,
Wiodąca firma produkująca Aktywne Składniki Farmaceutyczne (API) z Korei Południowej zwróciła się do Freyr o pomoc regulacyjną w przygotowaniu i złożeniu Drug Master File (DMF) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), a następnie do Organu ds. Zdrowia.
Zespół Spraw regulacyjnych (RA) firmy Freyr przeprowadził kompleksową analizę luk w Drug Master File (DMF) w odniesieniu do ustawy o opłatach użytkownika leków generycznych (GDUFA) i przygotował zgłoszenie wstępnej oceny kompletności (ICA) do Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (USFDA).
Pobierz sprawdzone studium przypadku, aby dowiedzieć się, jak zespół RA Freyr wspierał klienta w przygotowaniu i złożeniu DMF do Urzędu Zdrowia, oferując jednocześnie nieocenione wskazówki przez cały proces.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
