Zgłoszenie zgodnie z art. 61 ust. 3 dotyczące przedsiębiorstwa farmaceutycznego z siedzibą w UE

Wiodąca firma farmaceutyczna z siedzibą w UE musiała w ściśle określonych terminach złożyć zgłoszenie zgodnie z art. 61 ust. 3 dotyczące rynków brytyjskiego i unijnego. Projekt wymagał przygotowania, weryfikacji i opublikowania wielu dokumentów regulacyjnych przy jednoczesnym dostosowaniu się do zmieniających się wymogów prawnych oraz zapewnieniu nieprzerwanej dostępności produktów.

Firma Freyr otrzymała zlecenie na end-to-end obsługę publikacji end-to-end , obejmującą szczegółowe publikowanie na poziomie dokumentów, standaryzację szablonów, analizę luk, szybki przegląd dokumentów źródłowych, szczegółowe śledzenie wersji, okresowe kontrole jakości oraz walidację przy użyciu narzędzi zalecanych przez agencję.

Współpraca ta zaowocowała bezbłędnymi zgłoszeniami, proaktywnym rozwiązywaniem problemów oraz lepszą komunikacją między zespołami, co zapewniło zgodność z wytycznymi i terminową realizację zadań.

Dowiedz się, w jaki sposób wiedza specjalistyczna firmy Freyr, usprawnione procesy i zaangażowany personel umożliwiły płynną realizację wymogów regulacyjnych oraz pomogły klientowi w skutecznym utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.