Obsługa pisma o pełnej odpowiedzi od FDA w sprawie zatwierdzenia ANDA

Klient był producentem leków z siedzibą w USA i poszukiwał wsparcia regulacyjnego w zakresie oceny, kompilacji i złożenia odpowiedzi na pismo o pełnej odpowiedzi (CRL) od FDA w sprawie zatwierdzenia ANDA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, w tym brakiem doświadczenia w obsłudze CLR dla ANDA oraz zgłoszeniami, które musiały być zgodne z wymaganiami GDUFA i RTR. Freyr ocenił zapytania od FDA i przygotował dokładny plan działania. Freyr zidentyfikował luki i pomógł w łagodzeniu ryzyka poprzez koordynację z CMO oraz wszystkimi innymi zainteresowanymi stronami. Nasz zespół ekspertów z powodzeniem skompilował dane techniczne z perspektywy regulacyjnej, a Freyr był w stanie spełnić wymagania klienta, składając pakiet odpowiedzi na czas.

Dowiedz się, jak Freyr był w stanie zaoferować klientowi eksperckie wsparcie regulacyjne w obsłudze odpowiedzi na CRL z FDA, przesyłając ją w sposób zgodny z przepisami. Pobierz studium przypadku.