,
Europejska Agencja Leków (EMA) zrewidowała swoje zasady przejrzystości dla Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS), które weszły w życie w październiku 2023 r. Zmiany te mają na celu uproszczenie procesów, zwiększenie przejrzystości i ochronę wrażliwych informacji, przynosząc korzyści pacjentom i badaczom klinicznym w całej UE. System CTIS, uruchomiony początkowo w styczniu 2022 r. na mocy Rozporządzenia w sprawie Badań Klinicznych (UE) nr 536/2014, napotkał wyzwania ze względu na złożoność mechanizmu odraczania publikacji danych. Informacje zwrotne od interesariuszy podkreśliły potrzebę jaśniejszych zasad publikacji i poprawy doświadczenia użytkownika. Zmienione zasady koncentrują się na wcześniejszej publikacji ustrukturyzowanych pól danych i kluczowych dokumentów, uproszczeniu mechanizmu odraczania publikacji oraz utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony danych. Oczekuje się, że wdrożenie tych zmian poprawi doświadczenie użytkownika, zwiększy publiczny dostęp do informacji o badaniach klinicznych i zmniejszy obciążenia administracyjne dla sponsorów.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać e-booka
