Europejska Agencja Leków (EMA) zrewidowała swoje zasady dotyczące przejrzystości w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS), co weszło w życie w październiku 2023 roku. Zmiany te mają na celu uproszczenie procesów, zwiększenie przejrzystości oraz ochronę wrażliwych informacji z korzyścią dla pacjentów i badaczy klinicznych w całej UE. Uruchomiony pierwotnie w styczniu 2022 roku na mocy rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (UE) nr 536/2014, system CTIS napotkał trudności ze względu na złożoność mechanizmu odroczenia publikacji. Opinie interesariuszy wskazywały na potrzebę jasniejszych zasad publikacji oraz lepszej obsługi użytkownika. Zrewidowane zasady skupiają się na wcześniejszej publikacji struktur danych i kluczowych dokumentów, uproszczeniu mechanizmu odroczenia oraz zachowaniu wysokiego poziomu ochrony danych. Oczekuje się, że wdrożenie tych zmian poprawi wygodę użytkowania, zwiększy dostęp opinii publicznej do informacji o badaniach klinicznych oraz zmniejszy obciążenia administracyjne dla sponsorów.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać e-booka
