Wspomnienie 2021 – Perspektywy Branży Nauk Przyrodniczych

Widać wyraźnie, że pandemia COVID-19 trwale zmieniła sposób funkcjonowania wielu branż na całym świecie. W rzeczywistości w subtelny sposób nadała ona branżom nowy cel – ewolucję i rozwój w zakresie procesów opartych na technologii i zautomatyzowanych.

Również w sektorze nauk o życiu tendencja ta była widoczna pod każdym względem – od produkcji aż po wprowadzenie produktów na rynek; zainteresowane strony w stopniu niespotykanym dotąd wdrożyły technologiczne procesy robocze i z powodzeniem podjęły próby wprowadzenia na rynek bezpiecznych i skutecznych produktów Produkty lecznicze oraz wyroby medyczne. Aby zapewnić, że działania te są wystarczająco zgodne z przepisami i bezpieczne dla konsumentów, światowe organy ds. zdrowia (HA) uruchomiły również różne programy mające na celu nadzorowanie postępu technologicznego w branży.

W niniejszym artykule staramy się przypomnieć najważniejsze działania podjęte przez światowe agencje regulacyjne, które w 2021 roku zmieniły krajobraz regulacyjny branży nauk o życiu.

Farmaceutyczny

Wytyczne EMA dotyczące zdalnych inspekcji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)

EMA niedawno zaktualizowała wytyczne dotyczące procedur, których należy przestrzegać podczas zdalnych kontroli w ramach programu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” (PV) dla posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH). Celem tego dokumentu było udzielenie pomocy posiadaczom zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) w określeniu szczegółów dotyczących zdalnych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , poprzez określenie wymogów inspekcyjnych dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (CAP) oraz produktów dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym (NAP).

Zmieniona treść obejmuje następujące elementy:

• Termin „kontrole zdalne/wirtualne” monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (PV) został zmieniony na „kontrole na odległość” monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
• Wyjaśnienia dotyczące wymagań technicznych w zakresie zdalnego dostępu do systemów elektronicznych oraz utrzymania łączności.
• Dodatkowe uwagi dotyczące dokumentacji i sposobu przygotowania.

ANVISA Został członkiem komisji ds. programu „ PIC/s ”

ANVISA W listopadzie 2020 r. Brazylia otrzymała zgodę na przystąpienie do programu współpracy w zakresie inspekcji farmaceutycznej „ Co ” (PIC/s). Ze względu na sytuację pandemiczną, po raz pierwszy w historii programu „ PIC/s ”, ocena została przeprowadzona w ramach procedury pisemnej, a nie podczas spotkania. 1 stycznia 2021 r. komitet „ PIC/s ” powitał Brazylię ( ANVISA ) jako swojego cennego 54. członka.

NAFDAC Ogłoszono kampanię uświadamiającą

Niedawno dyrektor generalny Agencji ds. Leków i Produktów Zdrowotnych ( NAFDAC ) ogłosił rozpoczęcie kampanii uświadamiającej w Nigerii. W ramach tej kampanii Agencja ds. Leków i Produktów Zdrowotnych ( NAFDAC ) zamierza informować, uwrażliwiać i edukować obywateli Nigerii na temat zagrożeń związanych z przyjmowaniem i stosowaniem podrobionych leków „ Produkty lecznicze ”, pojawiających się na rynku. Dzięki jasnym, zwięzłym, informacyjnym i edukacyjnym wytycznym kampania ta przyczyniła się do zwiększenia świadomości na temat różnych naruszeń mających wpływ na nigeryjski system opieki zdrowotnej.

Opublikowano długo oczekiwaną specyfikację eCTD w Chinach

W związku z przystąpieniem Krajowego Stowarzyszenia Producentów Produktów Medycznych (NMPA) do Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( ICH ) w 2017 r. Chiny muszą dostosować się do międzynarodowych wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej.

W związku z tym NMPA uruchomiło 29 września 2021 r. możliwość składania wniosków w formacie eCTD dotyczących wstępnych wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) oraz wniosków o wydanie zezwoleń na produkty biologiczne (BLA). Dokument ten został opublikowany przez Państwową Administrację Leków i wszedł w życie 29 grudnia 2021 r. Zgodnie z nowym wymogiem dotyczącym eCTD każdy wnioskodawca, który zdecyduje się złożyć wniosek w formacie eCTD, musi również przedłożyć jego papierową kopię w ciągu pięciu (05) dni roboczych od złożenia wersji elektronicznej. Po drugie, treść dokumentacji powinna być identyczna zarówno w przypadku wniosków papierowych, jak i złożonych w formacie eCTD, które obecnie dopuszcza się na nośnikach CD/DVD. Wreszcie wszelkie inne formy składania dokumentacji wykraczają poza zakres eCTD i nie ma planów włączenia ich w najbliższej przyszłości.

ICH oraz SNOMED podjęły współpracę w celu udoskonalenia procesu podejmowania decyzji klinicznych

Mając na uwadze zakres swojej współpracy, organizacje „ ICH ” i SNOMED ogłosiły wspólnie wydanie nowych map w obszarach regulacyjnym i klinicznym. Wspólne działania w ramach projektu WEB-RADR 2 zaowocowały opublikowaniem dwóch (02) ważnych map (MedDRA do SNOMED CT oraz SNOMED CT do MedDRA), które zostały opracowane z uwzględnieniem powtarzalności stosowania terminów oraz dodatkowych kluczowych terminów z klasyfikacji MedDRA ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) zidentyfikowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA). W celu promowania bezpieczeństwa leków interoperacyjność między bazą danych „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” (MedDRA) a elektroniczną dokumentacją medyczną (SNOMED CT) pomogła w identyfikacji potencjalnych skutków ubocznych i umożliwiła jednoczesne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane na podstawie takich zgłoszeń okazały się przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych dotyczących demografii pacjentów. Kluczowe elementy związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych w systemie MedDRA wykorzystano do powiązania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków, zapewniając jednocześnie „wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych”.

EMA Opublikowano nowe wytyczne dotyczące szablonu reakcji na wykrycie nitrozoamin

Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła ryzyko powstawania lub obecności nitrozoamin podczas produkcji leków przeznaczonych dla ludzi i przedstawiła posiadaczom zezwoleń na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAH) wytyczne dotyczące sposobów zapobiegania obecności zanieczyszczeń nitrozoaminowych. Poniżej przedstawiono procedurę, której należy przestrzegać w celu zachowania zgodności z wprowadzonymi zmianami.

Ocena ryzyka – Producenci byli zobowiązani do przeprowadzenia procesu oceny ryzyka w celu zidentyfikowania substancji czynnych i produktu gotowego oraz sprawdzenia poziomu nitrozoamin. Wszelkie przypadki zanieczyszczenia krzyżowego należało uwzględnić w raporcie końcowym. Terminy składania dokumentacji na tym etapie ustalono na 31 marca 2021 r. w przypadku leków chemicznych oraz na 1 lipca 2021 r. w przypadku leków biologicznych. Ponieważ termin ten już upłynął, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą bezwzględnie przestrzegać nowych wytycznych.

US FDA & Firma MAPP zaproponowała nowe zasady dotyczące etykietowania leków generycznych

ANDA Zgodnie ze zaktualizowanym Podręcznikiem zasad i procedur (MAPP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) z dnia 27 lipca 2021 r. zaproponowano nowe zasady etykietowania na mocy sekcji 505(j)(10) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Sekcja ta dotyczy zatwierdzania przez Centrum ds. Produktów Biologicznych i Badań Klinicznych ( FDA) skróconego wniosku o rejestrację nowego leku (Abbreviated New Drug Application –ANDA) nawet po wprowadzeniu kilku zmian w etykietowaniu leku referencyjnego (Reference Listed Drug – RLD). W przypadku gdy zatwierdzenia zmian w etykietowaniu leku referencyjnego (RLD) przez Centrum ds. Produktów Biologicznych i Badań Klinicznych ( FDA) oraz zatwierdzenia zmian w etykietowaniu leku skróconego ( ) są zaplanowane w tym samym czasie, należy postępować zgodnie ze zaktualizowaną procedurą.

Zaktualizowany dokument MAPP liczył szesnaście (16) stron i wszedł w życie 27 lipca 2021 r. Regulował on stosowanie sekcji 10609 ustawy o ochronie pacjentów i przystępnej opiece zdrowotnej (PPACA), która została uchwalona w 2010 r. i dodana do sekcji 505(j)(10) ustawy FD&C. MAPP zawierał szczegółowy opis czynności, jakie musi podjąć wnioskodawca ubiegający się o status „ ANDA ”, gdy zmiany w etykiecie produktu referencyjnego (RLD) nie zostały uwzględnione w proponowanej etykiecie produktu o statusie „ ANDA ”.

US FDA Wydała nowy projekt wytycznych specyficznych dla produktu (PSG) dla producentów leków generycznych

Dokumenty zawierające wytyczne dotyczące konkretnych produktów (PSG) określają aktualne stanowisko Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w sprawie dowodów i wskaźników niezbędnych do wykazania i potwierdzenia, że lek generyczny jest terapeutycznie równoważny z lekiem referencyjnym (RLD).

W dniu 11 listopada 2021 r. do istniejących dokumentów PSG dodano czterdzieści osiem (48) nowych projektów. Spośród nich dwadzieścia jeden (21) to zaktualizowane dokumenty, a dwadzieścia siedem (27) to nowe dokumenty PSG. Na dzień dzisiejszy udokumentowano i opublikowano około tysiąc dziewięćset czterdziestu ośmiu (1948) dokumentów PSG; można je znaleźćtutaj. Znajomość tych dokumentów jest obowiązkowa dla producentów leków generycznych w celu zapewnienia zgodności wniosków składanych w ramach procedury „ ANDA ”.

Wyroby medyczne

Medyczne maski na twarz i respiratory – standardy TGA i kluczowe aspekty wydajności

W styczniu 2021 r. TGA przeprowadziła przegląd po wprowadzeniu do obrotu masek ochronnych wpisanych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) i w ramach tego procesu zidentyfikowała typowe przypadki niezgodności z deklarowanymi normami. W związku z tym TGA opracowała wytyczne mające na celu pomoc producentom w wyborze odpowiednich norm oraz określenie oczekiwań dotyczących badań wydajnościowych respiratorów, respiratorów chirurgicznych oraz masek medycznych i chirurgicznych przed ich wpisaniem do ARTG. Aby ocenić wydajność masek medycznych i chirurgicznych ( wyroby medyczne), producenci muszą zwrócić uwagę na kilka elementów przy rozważaniu zastosowania metod badawczych oraz muszą przestrzegać wytycznych, aby uniknąć pułapek związanych z wprowadzeniem produktu na rynek.

Plan działania FDA dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) opartego na AI/ML

W ostatnim czasie wykorzystanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego (AI/ML) spowodowało ogromną rewolucję technologiczną w branży opieki zdrowotnej ( wyroby medyczne ) oraz w sektorze medycznym ze względu na ich zdolność do diagnozowania, zarządzania i leczenia różnych schorzeń oraz poprawy jakości opieki nad pacjentami. Wydaje się jednak, że we wdrażaniu AI/ML w codziennej praktyce pojawiają się przeszkody związane z kwestiami przejrzystości oprogramowania. Dlatego też niezwykle ważne jest uregulowanie tych technologii, a w tym celu organy regulacyjne dokładają wszelkich starań, aby nadzorować wdrażanie AI/ML . W związku z tym w marcu 2021 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała pięcioczęściowy plan działania dotyczący nadzoru nad bezpiecznymi i zorientowanymi na pacjenta systemami opartymi na sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML) SaMD. Agencja przewiduje, że plan ten będzie nadal ewoluował i zapewni dodatkową jasność.

MDCG opublikowało wytyczne dotyczące oprogramowania do wyrobów medycznych

Integracja oprogramowania z urządzeniami medycznymi ( wyroby medyczne ) gwałtownie wzrosła i przyczynia się do niesamowitych postępów w dostarczaniu rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej w różnych dziedzinach, takich jak diagnostyka, profilaktyka chorób oraz leczenie urazów i schorzeń. Jednak wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i działanie urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) budzi wątpliwości, zwłaszcza gdy samo urządzenie jest produktem składającym się wyłącznie z oprogramowania. W związku z tym przepisy dotyczące oprogramowania dla urządzeń medycznych są nieustannie aktualizowane w celu ustalenia zasad traktowania oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD). W kwietniu 2021 r. rada doradcza Komisji Europejskiej, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), skoncentrowała się na udoskonaleniu przepisów dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i opublikowała wytyczne opisujące podejście, jakie należy zastosować przy ustalaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy też nie.

Swissmedic opublikowało nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Być może Państwo wiedzą, że w związku z trwającymi negocjacjami umów między Szwajcarią a UE wprowadzono pewne zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MedDO) oraz w zatwierdzonych przez Radę Federalną przepisach uzupełniających dotyczących wdrażania przepisów o wyrobach medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r. Przepisy te mają na celu złagodzenie negatywnych skutków braku aktualizacji umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) oraz zapewnienie wystarczających dostaw wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Szwajcarii. Ponieważ zmiany w MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych zamierzający wejść na rynek szwajcarski muszą zapoznać się z tymi zmianami i zapewnić dostosowanie swoich procesów do nowych wymogów w celu skutecznego zapewnienia zgodności z przepisami.

Australia: Zaktualizowane przepisy dotyczące oprogramowania jako urządzenia medycznego ( wyroby medyczne , SaMD)

Wdrażanie technologii oprogramowania w różnych obszarach zarządzania opieką zdrowotną, w tym w diagnostyce i leczeniu chorób, postępuje w bezprecedensowym tempie. Globalne organy regulacyjne ds. wyrobów medycznych aktualizują swoje przepisy i wytyczne, aby uwzględnić te dynamicznie rozwijające się technologie. W styczniu 2021 r. TGA opublikowała wstępny projekt przepisów dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych, który został następnie zaktualizowany w lutym 2021 r. 27 lipca 2021 r. TGA opublikowała szczegółowy schemat blokowy wyjaśniający typowe niejasności, jakie mogą mieć producenci wyrobów medycznych oraz specjaliści ds. regulacji w zakresie klasyfikacji oprogramowania wyrobów medycznych.

MDCG zainicjowało plan wdrożenia i przygotowań do wejścia w życie rozporządzenia IVDR

W lipcu 2021 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wspólny plan wdrożenia i przygotowań do wejścia w życie rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne , IVDR). Oczekuje się, że rozporządzenie IVDR wejdzie w życie pod koniec maja 2022 r. Ponieważ wdrożenie IVDR stawia przed zainteresowanymi stronami, Komisją Europejską (KE) oraz Agencją ds. Produktów Medycznych i Zdrowia ( Member States) konkretne wyzwania, grupa MDCG przeanalizowała istotne uwagi wszystkich zainteresowanych stron i opracowała wspólny plan wdrożeniowy. W dokumencie MDCG podkreślono najważniejsze aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w skoncentrowaniu się na swoich zasobach i działaniu w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z tym dokumentem faktyczne wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron i obejmie również kilka kluczowych etapów.

FDA Opublikowano wytyczne dotyczące składania wniosków 510(k) w sprawie zmiany oprogramowania istniejącego wyrobu medycznego

US FDA opublikowała wytyczne, które mają pomóc przedstawicielom branży oraz pracownikom Agencji Zdrowia (HA) w ustaleniu, kiedy zmiany w oprogramowaniu urządzenia medycznego wymagają od producenta złożenia i uzyskania zezwolenia od Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ) w ramach nowego zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Niniejsze wytyczne mają na celu zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu decyzyjnego dotyczącego „kiedy należy złożyć wniosek” poprzez zapewnienie najmniej uciążliwego podejścia oraz opisanie ram regulacyjnych, zasad i praktyk leżących u podstaw takiej decyzji, w szczególności w odniesieniu do zmian w oprogramowaniu.

Proces inspekcji Health Canada dla licencjonowanych placówek wyrobów medycznych

W lipcu 2021 r. Health Canada opublikowało wytyczne opisujące sposób, w jaki agencja przeprowadzała inspekcje licencjonowanych zakładów produkujących wyroby medyczne, przebieg procesu inspekcyjnego oraz wyjaśniające, w jaki sposób inspektorzy powinni oceniać zgodność z ustawą o żywności i lekach oraz rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych. Jedna z sekcji wytycznych stanowi, że podmioty zajmujące się produkcją, promocją lub wprowadzaniem do obrotu wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) powinny osiągnąć i utrzymać zgodność z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie o żywności i lekach. W innej części opisano czynniki, które inspektorzy powinni brać pod uwagę podczas oceny zgodności zakładu produkującego wyroby medyczne z wymogami regulacyjnymi określonymi w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ).

MHRA Zmienione przepisy dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji jako wyrobów medycznych

Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają istotną rolę w sektorze wyrobów medycznych, oferując szybko rozwijający się i szeroki zakres zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Jednak wraz z tym szybkim rozwojem agencje regulacyjne aktualizują środki mające na celu dalszą ochronę bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie skuteczności wyrobów. We wrześniu 2021 r. brytyjski Urząd ds. Zdrowia ( MHRA ) opracował obszerny program prac, który przewiduje zmiany regulacyjne dotyczące całego cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego – od kwalifikacji, przez klasyfikację, aż po wymogi przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek. Oczekuje się, że zmiany przewidziane w tym programie zapewnią pacjentom wysoki poziom ochrony i mają na celu zagwarantowanie, że Wielka Brytania stanie się ośrodkiem odpowiedzialnych innowacji w zakresie oprogramowania dla wyrobów medycznych.

Wytyczne światowych organów ds. zdrowia dotyczące GMLP w odniesieniu do wyroby medyczne

ML W ciągu ostatnich kilku lat rozwój technologii doprowadził do gwałtownego wzrostu znaczenia sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Chociaż sztuczna inteligencja i ML stwarzają nowe możliwości dla firm z branży urządzeń medycznych, szybkie wdrażanie tych technologii wiąże się z szeregiem zagrożeń i złożonych kwestii, co wymaga rygorystycznych regulacji. W związku z tym światowe organy ds. zdrowia (HA) oraz decydenci śledzą rosnącą liczbę rozwiązań z zakresu AI/ML , aby zapewnić, że przepisy i regulacje są dostosowane do nowych wyzwań i wynalazków. Aby uniknąć wyzwań regulacyjnych i zapewnić sprawne funkcjonowanie rozwiązań opartych na AI/ML podczas ich wdrażania, organy ds. zdrowia opracowały szereg dokumentów zawierających wytyczne. W październiku 2021 r. organy ds. zdrowia w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Wielkiej Brytanii wspólnie określiły dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących opracowania dobrych praktyk w zakresie uczenia maszynowego (GMLP) dla wyroby medyczne. Zasady te pomagają w promowaniu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyroby medyczne , które wykorzystują rozwiązania oparte na AI/ML.

Żywność i suplementy diety.

Wielka Brytania wprowadziła ustawę Natashy dotyczącą etykiet na produktach spożywczych pakowanych fabrycznie

1 października 2021 r. Wielka Brytania uchwaliła nową ustawę dotyczącą etykietowania, tzw. „Ustawę Natashy”, nakładającą na wszystkich sprzedawców detalicznych żywności obowiązek umieszczania pełnego wykazu składników oraz informacji o alergenach na każdym produkcie spożywczym wytworzonym na miejscu i zapakowanym w celu bezpośredniej sprzedaży. Nazwa tej ustawy pochodzi od imienia Natashy Ednan-Laperouse, nastolatki, która zmarła po spożyciu paczkowanej bagietki zawierającej sezam, który w tamtym czasie nie podlegał obowiązkowi oznaczania jako alergen. Po tym wydarzeniu rząd postanowił wprowadzić surowe przepisy, które chroniłyby konsumentów przed spożyciem żywności zawierającej składniki wywołujące alergie.

Ustawa ta weszła w życie w październiku 2021 r., zapewniając przedsiębiorstwom okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów. Oczekuje się, że zapewni ona większą spójność przepisów dotyczących etykietowania produktów spożywczych w opakowaniach gotowych, a także zapobiegnie spożywaniu przez konsumentów żywności zawierającej składniki wywołujące alergie.

FSSAI Zmienione przepisy dotyczące nutraceutyków

Rozporządzenie z 2016 r. w sprawie bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy diety, nutraceutyki, żywność przeznaczona do specjalnych celów żywieniowych, żywność przeznaczona do specjalnych celów medycznych, żywność funkcjonalna oraz Novel Food) weszło w życie 1 stycznia 2018 r. Niedawno Krajowa Komisja ds. Żywności ( FSSAI), po uzyskaniu uprzedniej zgody rządu centralnego, wprowadziła pierwszą zmianę do powyższego rozporządzenia. Rozporządzenia te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej – suplementy diety, nutraceutyki, żywność przeznaczoną do specjalnych celów żywieniowych, żywność przeznaczoną do specjalnych celów medycznych, żywność specjalistyczną zawierającą składniki roślinne lub botaniczne, żywność zawierającą probiotyki, żywność zawierającą prebiotyki oraz nowatorską żywność. Wszyscy podmioty prowadzące działalność w sektorze spożywczym (FBO) muszą przestrzegać przepisów tych rozporządzeń od 1 kwietnia 2022 r.

FSSAI Ogłoszono nową kategorię dla słodyczy i przekąsek

Indie mają bogatą tradycję słodyczy, przekąsek i potraw pikantnych, które różnią się smakiem, konsystencją i składnikami. Tradycyjne słodycze na bazie mleka przygotowuje się głównie z khoya, chhena, cukru oraz innych składników, takich jak mąka maida, aromaty i barwniki. Ponadto istnieją słodycze, których głównym składnikiem są płatki zbożowe, skrobia lub ziarna. Istnieją również słodkie przekąski pokryte jaggery, cukrem, miodem i innymi składnikami.

Wobec braku konkretnych przepisów produkcja i sprzedaż słodyczy, przekąsek oraz potraw pikantnych wiąże się z wieloma wyzwaniami. Wymogi dotyczące pakowania i etykietowania są często pomijane. W rezultacie małe i średnie przedsiębiorstwa z branży spożywczej są zobowiązane do uzyskania centralnej licencji na produkty spożywcze własnej produkcji, co wiąże się z wysokimi kosztami i licznymi wymogami w zakresie zgodności z przepisami. W związku z tym Urząd ds. Żywności i Leków ( FSSAI ) wprowadził nową kategorię produktów spożywczych, aby ustanowić standardowe procedury dla wyżej wymienionych kategorii żywności.

Aktualizacje etykiet wartości odżywczych dla żywności i suplementów diety przez US FDA

Jedną ze zmian wprowadzonych w 2020 roku w zakresie zgodności etykiet żywności i napojów z przepisami jest aktualizacja tabeli wartości odżywczych przeprowadzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA ). Zmiana ta została wprowadzona z uwzględnieniem pewnych czynników, z których najważniejszym była chęć ułatwienia konsumentom wyboru lepszej żywności oraz podejmowania świadomych decyzji żywieniowych prowadzących do długiego i zdrowego życia.

Podczas gdy dotychczasowi producenci mieli czas do lipca 2021 r. na dostosowanie się do zaktualizowanych przepisów, nowi producenci i dystrybutorzy już teraz dbają o zgodność etykiet z tymi wymogami. Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i ochronie konsumentów ( US )FDA producenci osiągający roczny obrót na poziomie co najmniej 10 milionów dolarów byli zobowiązani do aktualizacji etykiet do 1 stycznia 2020 r., natomiast producenci, których roczny obrót z tytułu sprzedaży żywności nie przekraczał 10 milionów dolarów, musieli to zrobić do 1 stycznia 2021 r.

Aktualizacje oznakowania produktów spożywczych w Wielkiej Brytanii po Brexicie

1 stycznia 2021 r. wyznaczono jako termin, w którym producenci żywności i napojów z siedzibą w Wielkiej Brytanii (UK) mieli wprowadzić zmiany w etykietowaniu swoich produktów. W dniu 5 listopada 2020 r. brytyjski Departament Środowiska, Żywności i Spraw Wiejskich (DEFRA) opublikował aktualizację dotyczącą informacji, które należy umieszczać na etykietach produktów spożywczych przeznaczonych do sprzedaży w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej (UE), a w szczególności w Irlandii Północnej. Zgodnie z tą aktualizacją od 1 stycznia 2021 r. producenci wprowadzający do obrotu żywność paczkowaną lub kazeiny w Irlandii Północnej muszą umieścić na etykiecie produktu adres podmiotu prowadzącego działalność w sektorze spożywczym (FBO) z siedzibą w Irlandii Północnej lub w UE. Producenci mogą również podać adres importera z siedzibą w Irlandii Północnej lub w UE-27.

Chemikalia

EPA Zmienione wymagania dotyczące wskaźnika płynności (LCR) i obowiązkowe terminy – oto wszystko, co musisz wiedzieć

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) znowelizowała przepisy dotyczące ołowiu i miedzi (LCR) w celu ochrony dzieci i społeczności przed zagrożeniami związanymi z narażeniem na działanie ołowiu. Inicjatywa „ EPA ” ma na celu wyeliminowanie ołowiu z wody pitnej oraz wzmocnienie pozycji społeczności poprzez dostarczanie rzetelnych informacji.

Obowiązkowe terminy

Data wejścia w życie: Ostateczna wersja rozporządzenia miała wejść w życie z dniem 16 grudnia 2021 r.

Odroczona data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie ostatecznego rozporządzenia została opublikowana 15 stycznia 2021 r., a następnie opóźniona w rozporządzeniu opublikowanym 12 marca 2021 r., w którym została przesunięta do 16 grudnia 2021 r.

Data wejścia w życie: Data wejścia w życie ostatecznego przepisu została przesunięta na 16 października 2024 roku.

Rejestracja Substancji Chemicznych w Korei Południowej

Przepisy dotyczące chemikaliów w Korei Południowej są zarządzane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Zatrudnienia i Pracy, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp., na podstawie licznych ustaw, uwzględniających zastosowania i właściwości zagrożeń substancji chemicznych. Wszystkie te organy mają na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznością chemikaliów. Zmieniona ustawa K-REACH została opublikowana w marcu 2018 roku i weszła w życie 1 stycznia 2019 roku. Każda firma zamierzająca importować lub wytwarzać nową substancję chemiczną lub istniejącą substancję chemiczną musi zarejestrować się zgodnie z K-REACH.

Zgodnie ze zmienionym rozporządzeniem K-REACH, termin rejestracji nowych substancji w celu produkcji lub importu istniejących substancji chemicznych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie oraz substancji CMR w ilościach co najmniej 1 tony rocznie upłynął 31 grudnia 2021 r.

GB BPR Okres Przejściowy i Terminy

W wyniku brexitu, który nastąpił 31 grudnia 2020 r., Wielka Brytania przestała być częścią unijnego systemu regulacji produktów biobójczych. Dotychczasowe rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (UE BPR) zostało przekształcone w rozporządzenie Wielkiej Brytanii w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Jednak większość aspektów unijnego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych ( BPR ) będzie nadal obowiązywać w niezmienionej formie na mocy rozporządzenia Wielkiej Brytanii ( BPR).

Oto kilka terminów, które upłynęły w 2021 roku w przypadku GB BPR:

Zgłoszenie do ośrodka zatruć i odpowiednie terminy

Ośrodki Zatruć odpowiadają za gromadzenie istotnych informacji o mieszaninach niebezpiecznych oraz udzielanie porad medycznych w nagłych przypadkach zdrowotnych. Ze względu na różnorodne systemy zgłaszania i wymogi informacyjne w różnych krajach UE, wdrożono załącznik VIII rozporządzenia CLP. Ma on na celu ujednolicenie informacji o zagrożeniach i formatu, w jakim muszą być one przekazywane do Ośrodków Zatruć, aby usprawnić reagowanie w sytuacjach awaryjnych.

Artykuł 45 rozporządzenia w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania ( CLP ) określa obowiązki w zakresie zgłaszania dla importerów i użytkowników końcowych, którzy zamierzają wprowadzać na rynek UE niebezpieczne mieszaniny chemiczne. Pierwszy termin upłynął 1 stycznia 2021 r. w odniesieniu do mieszanin sklasyfikowanych jako niebezpieczne w produktach przeznaczonych do użytku konsumenckiego oraz do użytku profesjonalnego. W związku z tym przedsiębiorstwa wytwarzające te produkty muszą stosować się do nowego, zharmonizowanego formatu zgłoszenia do centrum zatruć (PCN).

Kosmetyki

DTAB zaleciło dobrowolne umieszczanie symboli wskazujących na zawartość składników roślinnych lub zwierzęcych na produktach kosmetycznych

CDCSO odpowiada za regulację importowanych produktów kosmetycznych i higieny osobistej w Indiach. Na przestrzeni lat DTAB otrzymała szereg wniosków i pism od VIP-ów dotyczących wprowadzenia oznaczenia pozwalającego klasyfikować produkty według ich pochodzenia wegetariańskiego lub niewegetariańskiego. Po szczegółowych rozważaniach Rada wydała oficjalne zawiadomienie w tej sprawie. W zawiadomieniu określono, że producenci mogą umieszczać czerwone/brązowe lub zielone kropki na produktach kosmetycznych, aby oznaczyć odpowiednio ich pochodzenie niewegetariańskie lub wegetariańskie. Ta metoda oznakowania ma zastosowanie do opakowań w tubkach pasty do zębów, szamponów, mydeł, innych kosmetyków i artykułów toaletowych. Oznakowanie to będzie jednak dobrowolne dla producentów kosmetyków. To nowe oznakowanie pozwoli konsumentom uzyskać więcej informacji na temat składników produktów i podejmować świadome decyzje zgodnie z ich indywidualnymi preferencjami.

Brexit a przepisy dotyczące kosmetyków: Jakie są zmiany?

Brexit spowodował znaczące zmiany w UE i Wielkiej Brytanii w zakresie przepisów dotyczących kosmetyków, produktów farmaceutycznych, produktów do higieny osobistej oraz wyroby medyczne. Wielka Brytania podjęła decyzję o wyjściu z UE w 2016 roku i oficjalnie opuściła ten blok handlowy 31 stycznia 2020 roku. Oba kraje postanowiły utrzymać niektóre przepisy w niezmienionej formie do 31 grudnia 2020 roku.

W 2021 roku do najważniejszych zmian, jakie zaszły w brytyjskiej branży kosmetycznej, należą: rola osoby odpowiedzialnej (RP), etykietowanie produktów – osoba odpowiedzialna (RP), etykietowanie produktów – kraj pochodzenia oraz zgłoszenia.

ANVISA Opublikowano trzy (03) nowe rozporządzenia dotyczące kosmetyków

W Brazylii produkcją, importem i obrotem kosmetykami zajmuje się Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), czyli Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia konsumentów Agencja Narodowa ds. Nadzoru Sanitarnego ( ANVISA ) wprowadziła trzy (03) uchwały kolegialnej Rady (RDC). Uchwały te, opublikowane w dzienniku urzędowym 11 sierpnia 2021 r., mają zastosowanie do kosmetyków, perfum i produktów do pielęgnacji ciała. Są to:

RDC 528/2021:

Niniejsza rezolucja obejmuje składniki o działaniu konserwującym, których stosowanie jest dozwolone w kosmetykach, perfumach i produktach do higieny osobistej. Zawiera ona wykaz wraz z opisem sześćdziesięciu (60) substancji.

RDC 529/2021:

W niniejszej rezolucji wymieniono tysiąc czterysta cztery (1 404) substancje zabronione, których nie wolno stosować w produktach do higieny osobistej, kosmetykach i perfumach.

RDC 530/2021:

Trzecie rozporządzenie, RDC 530/2021, zawiera wykaz ponad stu (100) składników, których stosowanie w produktach kosmetycznych jest zabronione, z wyjątkiem warunków i ograniczeń określonych przez Agencję. Ta sama ustawa zawiera również odrębny wykaz dwudziestu sześciu (26) składników substancji zapachowych i aromatów. Składniki te muszą być wymienione na etykietach kosmetyków, perfum i produktów do pielęgnacji ciała, jeżeli ich stężenie przekracza 0,001% w produktach bez spłukiwania oraz 0,01% w produktach spłukiwanych.

Nowe rozporządzenie Komisji Europejskiej i obowiązkowe terminy dotyczące plastiku w chusteczkach nawilżanych

W grudniu 2020 r. Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie (UE) 2020/2151, które określa zharmonizowane wymogi dotyczące oznakowania jednorazowych wyrobów z tworzyw sztucznych. Tworzywa sztuczne i wyroby z nich wykonane stanowią stałe zagrożenie dla środowiska morskiego i mają daleko idące konsekwencje dla życia morskiego. Jednym z przykładów jest „wir śmieciowy na Pacyfiku” – obszar skupiska cząstek odpadów morskich w centralnej części północnego Pacyfiku. Biorąc pod uwagę tak niszczycielski wpływ na siedliska morskie, zaktualizowane rozporządzenie stanowi bardzo potrzebną zmianę, która pomoże w ograniczeniu ilości odpadów morskich. Rozporządzenie zaczęło obowiązywać w całej UE Member States od 3 lipca 2021 r. Nakłada ono obowiązek umieszczenia oznakowania w postaci naklejki na wszystkich opakowaniach „chusteczek nawilżanych” wprowadzonych do obrotu przed 3 lipca 2021 r.

Krótko mówiąc, rok 2021 przyniósł wielki powrót i miał dość daleko idące konsekwencje pod względem opracowania rygorystycznych przepisów. Zmiany te skłoniły wielu producentów i interesariuszy do dostosowania się do przepisów w celu zapewnienia jak najlepszej zgodności z nimi oraz pomyślnego i szybkiego wprowadzenia produktów na rynek.

Jako pionier w dziedzinie usług regulacyjnych związanych z systemem „ end-to-end ”, firma Freyr zapewniała wielu klientom na całym świecie dostosowane do ich potrzeb wsparcie w zaspokajaniu bieżących wymagań. Oprócz rozszerzania działalności na nowe lokalizacje, firma Freyr towarzyszyła branży w dostosowywaniu się do nowych wymagań, wprowadzając w związku z tym takie usługi, jak reprezentacja w kraju w ramach programu „ UKRP ” oraz szwajcarski AR, a także skupiając się w szczególności na transformacji cyfrowej i kompleksowych rozwiązaniach programowych. Firma Freyr zrewolucjonizowała usługi technologiczne w obszarze regulacyjnym, wprowadzając platformę Freyr Digital.

Dzięki ugruntowanej pozycji w branży oraz zaawansowanej ofercie usług firma Freyr z niecierpliwością oczekuje nadejścia roku 2022, aby zapewnić światu dostęp do najlepszych, zgodnych z przepisami, bezpiecznych i skutecznych Produkty lecznicze urządzeń, kosmetyków, żywności i suplementów diety oraz produktów chemicznych.