,
2 minuty czytania
Niedawno, zgodnie ze zmienionym Podręcznikiem Polityk i Procedur (MAPP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), zaproponowano nowe zasady etykietowania na mocy Sekcji 505(j)(10 Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD & C Act). Sekcja ta obejmuje zatwierdzenie przez FDA skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA) nawet po kilku zmianach w etykietowaniu dla referencyjnego leku wymienionego (RLD). Gdy zatwierdzenia przez FDA zmian w etykietowaniu dla RLD i ANDA są zaplanowane jednocześnie, należy postępować zgodnie ze zmienionym procesem.
MAPP liczy szesnaście (16) stron i obowiązuje od 27 lipca 2021 roku. Reguluje Sekcję 10609 ustawy Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), która została uchwalona w 2010 roku i dodana do 505(j)(10) ustawy FD and C Act. MAPP zawiera szczegółowy opis tego, co musi zrobić wnioskodawca ANDA, gdy zmiany w oznakowaniu RLD nie są uwzględnione w proponowanym oznakowaniu ANDA.
Zgodnie ze zaktualizowanym procesem etykietowania, wnioskodawca ANDA musi złożyć List Zobowiązujący. Bez tego FDA nie jest w stanie zatwierdzić leku generycznego.
Zrozumienie listu zobowiązującego
Początkowo wnioskodawca ANDA otrzymuje od FDA pismo z ogólnymi zaleceniami (General Advice Letter). Pismo to podsumowuje dotychczasowe ustalenia FDA i zawiera zalecenia, aby upewnić się, że faktyczny lek, substancja czynna (API) i surowce nie zawierają określonych zanieczyszczeń lub ich poziom jest poniżej zalecanego. Następnie wnioskodawca ANDA musi złożyć do FDA pismo zobowiązujące (Letter of Commitment), w którym zobowiązuje się do przedłożenia zmienionego oznakowania w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty powiadomienia w piśmie z ogólnymi zaleceniami.
Jest to obowiązkowe zgłoszenie zgodnie z MAPP. Pozwala FDA zatwierdzić ANDA, nawet jeśli wspomniane zmiany w RLD nie są uwzględnione w proponowanym etykietowaniu ANDA.
W ramach MAPP, FDA wymieniła kilka kryteriów zatwierdzenia ANDA. Wniosek musi spełniać wszystkie te kryteria, aby został zatwierdzony, niezależnie od zmian w etykietowaniu. Po ustaleniu tych warunków, Biuro Leków Generycznych (OGD) otrzymuje wniosek od wnioskodawcy ANDA. Ma to na celu ułatwienie personelowi sprawdzenia, czy wniosek kwalifikuje się do zatwierdzenia przez FDA. OGD odgrywa znaczącą rolę w zarządzaniu modyfikacjami w zmianach etykietowania, patentach, wyłączności, systemie archiwizacji itp.
Szablony i inne ważne szczegóły omówione w MAPP
Po zatwierdzeniu ANDA przez FDA, status Wymogu Etykietowania Po Zatwierdzeniu (PALR) jest monitorowany co miesiąc. Wnioskodawca ANDA musi złożyć zmienione etykietowanie w „Suplemencie – Wprowadzane Zmiany” w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty pisma z ogólnymi wytycznymi. Ten krok zapewnia, że zmienione etykietowanie zostanie uwzględnione w piśmie zatwierdzającym, jeśli nie zostało dodane wcześniej. W momencie zatwierdzenia etykietowania faza zatwierdzenia zostaje zakończona.
Oto lista ważnych szablonów, które są zawarte w zaktualizowanym MAPP, aby pomóc wnioskodawcom ANDA zarządzać zmianami w etykietowaniu:
- Powiadomienie o ogólnych zaleceniach
- Uzupełnienie etykietowania – Zobowiązanie po zatwierdzeniu
- Wymóg dotyczący oznakowania po zatwierdzeniu
Zaktualizowany podręcznik jest nowością i zrozumienie oraz spełnienie wszystkich wymogów prawnych w wyznaczonych terminach może stanowić spore wyzwanie dla ANDA . Reach z partnerem ds. regulacyjnych, takim jak Freyr, który doskonale orientuje się we wszystkich najnowszych zmianach i oferuje zgodne z przepisami oraz terminowe rozwiązania zapewniające pomyślne ANDA wnios ANDA .
