,
2 minuty czytania
W ostatnim czasie wykorzystanie AI/ML (sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego) spowodowało ogromny postęp technologiczny w branży wyrobów medycznych i opieki zdrowotnej ze względu na ich zdolność do diagnozowania, zarządzania i leczenia szerokiej gamy schorzeń oraz do poprawy opieki nad pacjentem. Wydaje się jednak, że istnieją przeszkody we wdrażaniu AI/ML w codziennej praktyce, w odniesieniu do kwestii przejrzystości związanych z ich programami komputerowymi. Dlatego kluczowe jest uregulowanie tych technologii, a organy regulacyjne bez wysiłku starają się zarządzać wdrażaniem AI/ML.
Opierając się na tym, FDA opublikowała pięcioczęściowy plan działania dotyczący nadzoru nad bezpiecznymi i skoncentrowanymi na pacjencie wyrobami medycznymi (SaMD) opartymi na AI/ML. Co zawiera ten plan działania? Spróbujmy to zrozumieć.
FDA zamierza przyspieszyć rozwój SaMD i przedstawiła następujący pięcioczęściowy plan działania:
- Opracować dostosowane ramy regulacyjne dla oprogramowania medycznego poprzez wydanie projektu wytycznych dotyczących z góry ustalonego planu kontroli zmian dla oprogramowania uczącego się
- Dobre Praktyki Uczenia Maszynowego (GMPL) do oceny algorytmów ML
- Podejście skoncentrowane na pacjencie, zapewniające przejrzystość dla użytkowników
- Metody nauki regulacyjnej związane ze stronniczością i odpornością algorytmów.
- Monitorowanie wydajności w rzeczywistych warunkach (RWP).
FDA oświadczyła, że będzie kontynuować rozwój i aktualizację własnych proponowanych ram regulacyjnych dla SaMD opartych na AI/ML, wydając projekt wytycznych dotyczących z góry określonego planu kontroli zmian. Elementy określone w wytycznych będą wspierać bezpieczeństwo i skuteczność algorytmów SaMD, a także obejmować udoskonalenie identyfikacji rodzajów modyfikacji, odpowiednich w ramach tych ram.
Biorąc pod uwagę potrzebę GMPL, FDA planuje skupić się na najlepszych praktykach AI/ML, takich jak zarządzanie danymi, ekstrakcja cech, szkolenia, interpretowalność, ocena i dokumentacja, które są podobne do dobrych praktyk inżynierii oprogramowania lub praktyk systemów jakości. Ponadto Agencja planuje wspierać harmonizację licznych działań mających na celu rozwój GMPL poprzez wykorzystanie już istniejących strumieni pracy i zaangażowanie innych społeczności skupionych na AI/ML.
Agencja uznała, że promowanie przejrzystości jest kluczowym aspektem podejścia skoncentrowanego na pacjencie i szczególnie ważne w przypadku wyrobów medycznych opartych na AI/ML, które mogą zmieniać się w czasie i mogą zawierać algorytmy wykazujące pewien stopień nieprzejrzystości. W odniesieniu do rozwoju i wykorzystania urządzeń opartych na AI/ML, istnieją unikalne kwestie, które wymagają proaktywnego podejścia skoncentrowanego na pacjencie, i uwzględnia ono kilka zagadnień, w tym użyteczność, równość, zaufanie i odpowiedzialność. FDA zajmuje się tymi kwestiami w celu budowania zaufania użytkowników do funkcjonalności urządzenia i zapewnienia pacjentom zrozumienia korzyści, ryzyka i niedociągnięć urządzenia.
FDA informuje, że ze względu na nieprzejrzystość funkcjonowania wielu algorytmów AI/ML i ich rozwój z wykorzystaniem danych z historycznych zbiorów danych, są one podatne na błędy i skłonne do odzwierciedlania błędów obecnych w danych. Dlatego Agencja wspiera wysiłki badawcze w dziedzinie nauki regulacyjnej i współpracuje z wiodącymi badaczami w celu opracowania metod oceny oprogramowania medycznego opartego na AI/ML. Metody te obejmują identyfikację i eliminację błędów oraz zapewniają solidność i odporność tych algorytmów na zmieniające się dane kliniczne i warunki.
W odniesieniu do RWP, FDA twierdzi, że gromadzenie danych dotyczących wydajności w rzeczywistym użytkowaniu SaMD (oprogramowania jako wyrobu medycznego) może pozwolić producentom na identyfikację możliwości ulepszeń, zrozumienie sposobu użytkowania ich produktów i proaktywne reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub użyteczności. W ramach planu działania, FDA będzie współpracować z zainteresowanymi stronami na zasadzie dobrowolności oraz w koordynacji z innymi bieżącymi programami FDA, skupionymi na wykorzystaniu danych z rzeczywistego świata, wspierając tym samym pilotażowe monitorowanie wydajności w rzeczywistym świecie.
Na koniec, FDA przyznała, że w miarę szybkiego rozwoju SaMD opartego na AI/ML, Agencja przewiduje, że ten plan działania będzie się nadal rozwijał i zapewniał dodatkową jasność. Dlatego, aby uzyskać dalsze aktualizacje dotyczące planu działania FDA dla SaMD opartego na AI/ML, śledźcie naszą przestrzeń blogową. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
