,Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej wprowadziło zmiany regulacyjne w celu usprawnienia procesu zatwierdzania leków biopodobnych. Aktualizacje te koncentrują się na umożliwieniu przyspieszonych ścieżek przeglądu, aby przyspieszyć dostęp do leków biologicznych, przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.
Zgodnie ze zmienionymi „Przepisami dotyczącymi zatwierdzania i przeglądu produktów biologicznych”, czas zatwierdzania leków biopodobnych został skrócony z 406 dni do 295 dni, wspierany przez ulepszone mechanizmy administracyjne dla przyspieszonego przeglądu. Inicjatywa ta wzmacnia efektywność regulacyjną i wspiera szybsze wprowadzanie produktów biologicznych na rynek.
Poprawka wprowadza również bardziej elastyczne podejście do zmian produkcyjnych. W przypadku modyfikacji o minimalnym wpływie na jakość produktu, firmy mogą stosować ścieżki raportowania przed wprowadzeniem na rynek lub po wprowadzeniu na rynek (roczne), zmniejszając potrzebę obszernego przeglądu regulacyjnego i umożliwiając efektywne zarządzanie cyklem życia produktu.
Ogólnie rzecz biorąc, te aktualizacje wzmacniają zaangażowanie MFDS w poprawę systemów regulacyjnych, wspieranie innowacji i promowanie wzrostu w sektorze biofarmaceutycznym.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia