,Przegląd zgodności z systemem jakości zgodnym z brazylijskimi dobrymi praktykami wytwarzania (B-GMP)
Brazylijskie normy GMP (Good Manufacturing Practices) stanowią kluczowe wytyczne regulacyjne w Brazylii. Mają one zastosowanie do produkcji wyrobów medycznych, farmaceutyków i żywności. Wytyczne dotyczące wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zawarte są w brazylijskich rozporządzeniach RDC 665/2022 i RDC 497/2021. Są one zgodne z przepisami FDA dotyczącymi systemu jakości (21 CFR część 820) oraz ISO 13485, choć istnieją między nimi istotne różnice.
Przepisy te są egzekwowane przez Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego (ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Gwarantują one, że procesy produkcji i kontroli spełniają wysokie standardy jakości.
Aby zachować zgodność z przepisami, zagraniczni producenci wyroby medyczne klasy III i IV wyroby medyczne składać wnioski o przeprowadzenie kontroli GMP w Brazylii za pośrednictwem brazylijskiego podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację (BRH). BRH będzie wówczas właścicielem certyfikatu wydanego przez ANVISA. Gwarantuje to, że produkty spełniają rygorystyczne brazylijskie normy bezpieczeństwa i jakości.
Firma Freyr posiada własne biuro w Brazylii, w którym zatrudnieni są eksperci ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych, co pozwala usprawnić proces uzyskiwania zezwoleń. Aby uzyskać fachową pomoc, prosimy o kontakt z ekspertami firmy Freyr.
Kompetencje Freyr Brazil w zakresie GMP (B-GMP):
![]()
Konsultacje w sprawie zgodności z brazylijskimi wytycznymi GMP![]()
Pomoc w przygotowaniach do certyfikacji ANVISA![]()
Opracowanie dokumentacji zgodnej z B-GMP oraz szkolenie zespołu![]()
Wdrożenie solidnych systemów zarządzania jakością oraz ocena luk![]()
Kompleksowe Sprawy regulacyjne w zakresie Sprawy regulacyjne![]()
Utrzymywanie i aktualizacja certyfikacji (w razie potrzeby)![]()
Gotowość do audytów i kontroli![]()
![]()
Tworzenie i zarządzanie kompleksową dokumentacją techniczną![]()
Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu![]()
Wdrożenie systemu CAPA
Często Zadawane Pytania (FAQ)
ANVISA trzy główne ścieżki uzyskania certyfikatu B-GMP:
- Kontrola na miejscu: polega na przeprowadzeniu ANVISA osobistej kontroli zakładu produkcyjnego w celu zapewnienia zgodności z normami B-GMP; zapewnia kompleksową ocenę, ale może wiązać się z wyższymi kosztami i dłuższym czasem realizacji.
- Ocena dokumentacji i raport z audytu przeprowadzonego przez niezależną jednostkę: Umożliwia przedłożenie szczegółowej dokumentacji dotyczącej systemu zarządzania jakością oraz aktualnego raportu z audytu sporządzonego przez uznaną niezależną jednostkę audytorską, co może zapewnić szybszy i mniej kosztowny proces certyfikacji.
- Wykorzystanie programu jednolitej kontroli wyrobów medycznych (MDSAP): Wykorzystanie raportów MDSAP do uzyskania certyfikatu B-GMP; rozwiązanie to jest efektywne dla uczestników, ale nie ma powszechnego zastosowania.
Ogólna procedura uzyskania certyfikatu B-GMP:
- Złożenie wniosku: Należy przesłać oficjalny wniosek, dokumentację oraz opłaty do ANVISA.
- Przegląd: ANVISA złożonego wniosku.
- Wydanie certyfikatu: W przypadku spełnienia wymogów ANVISA certyfikat B-GMP ważny przez dwa lata.
- Audyty nadzorcze: ANVISA okresowe kontrole w celu zapewnienia stałej zgodności z przepisami.
- Certyfikat B-GMP jest obowiązkowy dla producentów, którzy chcą zarejestrować i sprzedawać wyroby medyczne klasy III i IV w Brazylii; nie jest on jednak obowiązkowy dla wszystkich klas (w zasadzie nie jest wymagany w przypadku wyrobów klasy I i klasy II , ale zaleca się dostosowanie do brazylijskiego systemu zarządzania jakością; certyfikacja tych wyrobów nie jest jednak obowiązkowa).
- Przestrzeganie zasad B-GMP jest obowiązkowe dla wszystkich przedsiębiorstw produkujących wyroby zgodnie z brazylijskimi przepisami sanitarnymi. Producenci muszą przestrzegać zasad B-GMP, nawet jeśli nie wymagają certyfikatu dla swoich wyroby medyczne.
- Nie, zgodność z ISO 13485 spełnienia wymogów brazylijskich dobrych praktyk wytwarzania (B-GMP) ISO 13485 do wejścia na rynek brazylijski.
- ZarISO 13485 brazylijskie wytyczne GMP (B-GMP) mają na celu zarządzanie jakością wyroby medyczne znacznie się od siebie różnią; ISO 13485 szeroko zakrojoną normą, która ma zastosowanie w całym cyklu życia wyrobu, w tym w fazie projektowania i serwisowania, podczas gdy brazylijskie wytyczne GMP koncentrują się na procedurach produkcyjnych mających na celu zapewnienie jakości produktu podczas wytwarzania. B-GMP jest dostosowany do specyficznych wymagań brazylijskich, w przeciwieństwie do szerzej stosowanej normy ISO 13485. B-GMP stanowi wymóg regulacyjny dotyczący wprowadzania wyroby medyczne rynek
- W związku z tym zgodność z ISO 13485 stanowić dobry punkt wyjścia, ale może okazać się niewystarczająca do spełnienia wszystkich wymogów B-GMP niezbędnych do wejścia na rynek brazylijski.
- Producenci powinni nadal analizować szczegółowe wymogi brazylijskich wytycznych GMP dotyczące ich produktów i upewniać się, że ich praktyki są z nimi zgodne.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z Agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z agencją regulacyjną.