Zamów spotkanie
Przegląd zgodności systemu jakości z brazylijskimi zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (B-GMP)
Brazylijskie standardy GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) to kluczowe punkty odniesienia w Brazylii. Mają zastosowanie do wytwarzania produktów medycznych, farmaceutyków i żywności. W przypadku wyroby medyczne i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytyczne zawarto w uchwałach (brazylijskich rezolucjach) RDC 665/2022 i RDC 497/2021. Są one zgodne z przepisami FDA dotyczącymi systemów jakości (21 CFR część 820) oraz normą ISO 13485, choć występują między nimi istotne różnice.
Przepisy te są egzekwowane przez Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Gwarantują one, że procesy produkcji i kontroli spełniają wysokie standardy jakości.
W celu zapewnienia zgodności z przepisami zagraniczni producenci wyroby medyczne klasy III i IV muszą złożyć wnioski o inspekcję Brazil GMP za pośrednictwem brazylijskiego przedstawiciela rejestracyjnego (BRH). BRH będzie wówczas dysponentem certyfikatu wydanego przez ANVISA. Gwarantuje to, że produkty spełniają surowe normy bezpieczeństwa i jakości obowiązujące w Brazylii.
Freyr posiada własne biuro w Brazylii z ekspertami ds. regulacji wyroby medyczne, co pozwala usprawnić proces zatwierdzania. Aby uzyskać fachową pomoc, skontaktuj się ze specjalistami Freyr.
Kompetencje Freyr w zakresie Brazil GMP (B-GMP):
![]()
Konsultacje w zakresie zgodności z Brazil GMP![]()
Pomoc w przygotowaniach do uzyskania certyfikacji GMP ANVISA![]()
Opracowanie dokumentacji zgodnej z B-GMP oraz szkolenia zespołów![]()
Wdrożenie niezawodnych systemów zarządzania jakością i analiza luk![]()
Kompleksowe wsparcie w zakresie Sprawy regulacyjne![]()
Utrzymanie i aktualizacja certyfikacji (w razie potrzeby)![]()
Przygotowanie do audytów i inspekcji![]()
![]()
Tworzenie i zarządzanie kompleksową dokumentacją techniczną![]()
Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu![]()
Wdrożenie systemu CAPA
Często zadawane pytania (FAQ)
ANVISA oferuje trzy główne ścieżki uzyskania certyfikatu B-GMP:
- Inspekcja na miejscu: Obejmuje przeprowadzenie przez przedstawicieli ANVISA bezpośredniej inspekcji zakładu produkcyjnego w celu potwierdzenia zgodności z B-GMP. Zapewnia to dokładną ocenę, ale może wiązać się z wyższymi kosztami i dłuższym czasem oczekiwania.
- Ocena dokumentów i raportu z audytu strony trzeciej: Umożliwia przedłożenie szczegółowej dokumentacji systemu zarządzania jakością oraz ważnego raportu z audytu sporządzonego przez niezależnego audytora, co może skrócić i obniżyć koszty procesu certyfikacji.
- Wykorzystanie programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Polega na użyciu raportów z audytów MDSAP do certyfikacji B-GMP, co jest wydajnym rozwiązaniem dla uczestników programu, choć nie ma uniwersalnego zastosowania.
Ogólna ścieżka uzyskania certyfikatu B-GMP:
- Złożenie wniosku: Przesłanie oficjalnego wniosku, dokumentacji oraz uiszczenie opłat na rzecz ANVISA.
- Przegląd: ANVISA dokona oceny przesłanych materiałów.
- Wydanie certyfikatu: W przypadku spełnienia wymagań ANVISA wydaje certyfikat B-GMP ważny przez dwa lata.
- Audyty nadzorcze: ANVISA przeprowadza okresowe kontrole, aby upewnić się, że wymogi są stale przestrzegane.
- Certyfikat B-GMP jest obowiązkowy dla producentów, którzy chcą zarejestrować i sprzedawać wyroby medyczne klasy III i IV w Brazylii. Nie jest on wymagany dla wszystkich klas (w ogólnych okolicznościach nie jest konieczny dla klasy I i II, ale zaleca się dostosowanie do brazylijskiego systemu zarządzania jakością, chociaż certyfikacja dla tych wyrobów nie jest obowiązkowa).
- Przestrzeganie zasad B-GMP jest obowiązkowe dla wszystkich przedsiębiorstw produkujących towary zgodnie z brazylijskimi przepisami zdrowotnymi. Producenci muszą stosować się do reguł B-GMP, nawet jeśli nie potrzebują certyfikatu dla swoich wyrobów medycznych.
- Nie, zgodność z normą ISO 13485 nie gwarantuje spełnienia wymogów Brazil-GMP (B-GMP) w zakresie wprowadzania wyrobów na rynek brazylijski.
- Norma ISO 13485 oraz Brazil-GMP (B-GMP) mają na celu zarządzanie jakością wyrobów medycznych, jednak znacząco się różnią. ISO 13485 to ogólna norma mająca zastosowanie w całym cyklu życia wyrobu, w tym przy projektowaniu i serwisowaniu, podczas gdy Brazil GMP skupia się na procedurach produkcyjnych, aby zagwarantować jakość produktu w trakcie wytwarzania. Zasady B-GMP zostały dostosowane do specyficznych wymagań brazylijskich w przeciwieństwie do powszechniejszej normy ISO 13485. B-GMP to wymóg prawny niezbędny do wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek.
- Dlatego zgodność z normą ISO 13485 może być dobrym punktem wyjścia, ale może nie wystarczyć do spełnienia wszystkich wymogów B-GMP wymaganych przy wejściu na rynek brazylijski.
- Producenci powinni przeanalizować specyficzne wymagania Brazil GMP dla swoich produktów i upewnić się, że ich praktyki są z nimi zgodne.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z urzędem w sprawach wniosków, pytań i informacji zwrotnych.
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do spraw relacji z organem regulacyjnym.