Wsparcie regulacyjne Freyr Solutions w całym cyklu życia ustawy o AI

Freyr Solutions oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne dostosowane do pełnego zakresu unijnej ustawy o AI, bezproblemowo zintegrowane z ramami MDR i IVDR. Nasze podejście opiera się na łączeniu zgodności z innowacjami, zapewniając, że wyroby medyczne oparte na AI trafiają na rynek szybciej, bezpieczniej i są w pełni przygotowane na kontrolę regulacyjną.
Wspieramy organizacje na każdym etapie cyklu życia produktu, od wczesnego etapu planowania po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, z usługami obejmującymi między innymi:

• Klasyfikacja ryzyka AI i mapowanie przypadków użycia

  
  Określanie poziomu ryzyka systemu zgodnie z ustawą o AI i dostosowanie do ścieżek klasyfikacji MDR dla wyrobów medycznych i SaMD.

• Strategia regulacyjna i projektowanie mapy drogowej

  
  Kompleksowe planowanie, które łączy obowiązki wynikające z ustawy o sztucznej inteligencji (AI Act), MDR i IVDR, zapewniając ujednolicony model zgodności.

• Dokumentacja Techniczna i Przejrzystość Algorytmiczna

  
  Przygotowanie dokumentacji specyficznej dla sztucznej inteligencji, w tym metryk wydajności, protokołów wyjaśnialności i identyfikowalności danych, zgodnej zarówno z załącznikiem II MDR, jak i wymogami AI Act.

• Zarządzanie Danymi i Łagodzenie Uprzedzeń
   

  Zapewnienie integralności, uczciwości i reprezentatywności zbiorów danych, kluczowe dla bezpieczeństwa sztucznej inteligencji, ważności klinicznej i akceptowalności po wprowadzeniu na rynek.

• Wsparcie w zakresie Oznakowania CE i Oceny Zgodności

  
  Integracja wyników AI Act z istniejącymi ocenami zgodności MDR i interakcjami z jednostkami notyfikowanymi.

• Projektowanie Mechanizmów Nadzoru Człowieka

  
  Wdrażanie ram operacyjnych w celu zapewnienia, że klinicyści zachowują kontrolę nad wynikami generowanymi przez sztuczną inteligencję, spełniając standardy zarządzania skoncentrowane na człowieku.

• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dla urządzeń wspomaganych sztuczną inteligencją

  
  Ustanawianie ram monitorowania w celu wykrywania dryfu algorytmicznego, spadku wydajności i czynników wywołujących incydenty, specyficznych dla systemów adaptacyjnych lub uczących się.

• Cyberbezpieczeństwo, Niezawodność i Odporność Modeli
   

  Wdrażanie kontroli w celu łagodzenia ryzyka ataków, zapewnienia niezawodności modeli i wspierania bezpieczeństwa w środowiskach klinicznych.

• Przejrzystość AI i Strategia Komunikacji z Użytkownikiem

  
  Etykietowanie, ujawnianie informacji i informacje dla pacjentów, dostosowane do wymogów przejrzystości AI Act.

• Zarządzanie Integracją AI Ogólnego Przeznaczenia

  
  Oceny ryzyka i dokumentacja dla SaMD integrujących modele podstawowe, w tym zgodność z Kodeksem Postępowania i łagodzenie ryzyka systemowego.

• Gotowość do Audytu i Współpraca z Biurem UE ds. AI

  
  Wsparcie doradcze i dokumentacyjne w zakresie inspekcji, przeglądów i formalnych interakcji z organami regulacyjnymi i Biurem ds. AI.

• Wsparcie Międzyfunkcyjne i Szkolenia Wewnętrzne

  
  Wspieranie zespołów RA, QA, R&D i kierownictwa poprzez dostosowane moduły szkoleniowe i briefingi dotyczące informacji regulacyjnych.

Usługi Freyr są zaprojektowane tak, aby rozwijać się wraz z Twoimi innowacjami, zapewniając, że niezależnie od tego, czy wprowadzasz na rynek swoje pierwsze urządzenie z obsługą AI, czy rozszerzasz działalność na rynki globalne, Twoja infrastruktura regulacyjna jest solidna, gotowa na przyszłość i zgodna z ewoluującym ekosystemem AI w opiece zdrowotnej.