Rejestracja zagranicznych zakładów produkcyjnych wyrobów medycznych w Japonii – Przegląd
Japońska ustawa o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMD Act) nakłada na wszystkich zagranicznych producentów obowiązek rejestracji odpowiednich zakładów produkcyjnych w ramach procedury rejestracji zagranicznego producenta (FMR/TOUROKU).
Proces przeglądu FMR
Certyfikat FMR jest ważny przez pięć (05) lat. Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zaleca rozpoczęcie procedury odnowienia co najmniej pięć (05) miesięcy przed wygaśnięciem ważności certyfikatu.
W Freyr specjalizujemy się w świadczeniu skrupulatnych usług związanych z dokumentacją wyrobów medycznych, których zadaniem jest zapewnienie zgodności z przepisami oraz usprawnienie procesów opracowywania produktów. Dzięki naszej wiedzy i dbałości o szczegóły ułatwiamy bezproblemową drogę od koncepcji do wprowadzenia na rynek.
Często zadawane pytania (FAQ)
Wszyscy zagraniczni producenci zamierzający eksportować wyroby medyczne do Japonii muszą zarejestrować swoje zakłady produkcyjne w Ministerstwie Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). Ta procedura rejestracyjna nosi nazwę rejestracji zagranicznego producenta (FMR), znanej wcześniej jako „akredytacja zagranicznego producenta (FMA)” lub „akredytacja zagranicznych producentów (AFM)”.
Aby upewnić się, że zagraniczny producent posiada kwalifikacje do udziału w procedurze rejestracji produktu, ocenia się zakłady produkcyjne. Dla każdego wyrobu medycznego należy zarejestrować następujące lokalizacje:
- Zakład projektowy – miejsce, w którym produkt jest opracowywany i w którym przechowywana jest dokumentacja projektowa.
- Główny zakład montażowy – zakład, w którym odbywa się proces montażu; zakład ten odpowiada w głównej mierze za przestrzeganie wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością lub za produkcję wyrobów.
- Zakład sterylizacji – miejsce, w którym przeprowadzany jest proces sterylizacji (w przypadku sterylnych wyrobów medycznych).
- Krajowe centrum dystrybucyjne w Japonii – miejsce, które odpowiada za ostateczną dystrybucję produktu na rynek japoński oraz jego magazynowanie.
Producenci muszą upewnić się, że te warunki wstępne zostały spełnione przed złożeniem wniosku FMR. Wszystkie dokumenty muszą być sporządzone wyłącznie w języku japońskim.
- Wyznaczenie MAH/DMAH – Wszyscy zagraniczni producenci muszą wyznaczyć MAH/DMAH.
- Rejestracja numeru identyfikacyjnego przedsiębiorstwa – Uzyskaj numer identyfikacyjny dla każdego zakładu produkcyjnego.
- "Shomeisho" – Autoryzacja stanu zdrowia ("Shomeisho") kadry zarządzającej wyższego szczebla reprezentującej producenta.
- Plan obiektu – rysunki, rzuty kondygnacji, zdjęcia itp. budynków objętych zakresem.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Rejestracja zagranicznych zakładów produkcyjnych wyrobów medycznych w Japonii
