,Rejestracja zagranicznych producentów wyroby medyczne Japonii – przegląd
Japońska wyroby medyczne o produktach farmaceutycznych i wyroby medyczne (ustawa PMD) nakłada na wszystkich zagranicznych producentów obowiązek rejestracji odpowiednich zakładów produkcyjnych w ramach procedury rejestracji zagranicznych producentów (FMR/TOUROKU).
Proces weryfikacji FMR
Certyfikat FMR jest ważny przez pięć (05) lat. Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zaleca rozpoczęcie procedury przedłużenia co najmniej pięć (05) miesięcy przed upływem terminu ważności certyfikatu.
W firmie Freyr specjalizujemy się w świadczeniu usług w zakresie starannego przygotowywania dokumentacji wyrobów medycznych, mających na celu zapewnienie zgodności z przepisami oraz usprawnienie procesów rozwoju produktów. Dzięki naszej wiedzy fachowej i dbałości o szczegóły pomagamy w płynnym przejściu od pomysłu do wprowadzenia produktu na rynek.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Wszyscy zagraniczni producenci zamierzający eksportować wyroby medyczne Japonii muszą zarejestrować swoje zakłady produkcyjne w Ministerstwie Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). Procedura ta nosi nazwę „Rejestracji zagranicznego producenta” (FMR) i była wcześniej znana jako „Akredytacja zagranicznego producenta” (FMA) lub „Akredytacja zagranicznych producentów” (AFM).
Aby upewnić się, że zagraniczny producent posiada uprawnienia do udziału w procedurze rejestracji wyrobu, przeprowadza się ocenę zakładów produkcyjnych. W odniesieniu do każdego wyrobu medycznego należy zarejestrować następujące zakłady:
- Centrum projektowe – miejsce, w którym opracowuje się produkt i przechowuje dokumentację projektową.
- Główny zakład montażowy – zakład, w którym realizowane są procesy montażowe; zakład ten ponosi główną odpowiedzialność za zapewnienie zgodności z wymaganiami systemu zarządzania jakością oraz za wytwarzanie produktów.
- Sterylizator – miejsce, w którym odbywa się proces sterylizacji (w przypadku sterylnych wyrobów medycznych).
- Krajowe centrum dystrybucyjne w Japonii – placówka zajmująca się końcową dystrybucją produktów na rynek japoński oraz ich magazynowaniem.
Producenci muszą upewnić się, że te warunki wstępne są spełnione przed złożeniem wniosku FMR. Wszystkie dokumenty muszą być sporządzone wyłącznie w języku japońskim.
- Wyznaczenie podmiotu odpowiedzialnego za MAH do obrotu ( MAH) – Wszyscy zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot odpowiedzialny MAH lub podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu w innym państwie ( MAH).
- Rejestracja numeru identyfikacyjnego przedsiębiorstwa – należy uzyskać numer identyfikacyjny przedsiębiorstwa dla każdego zakładu produkcyjnego.
- „Shomeisho” – oświadczenie o stanie zdrowia („Shomeisho”) sporządzone przez członka kierownictwa wyższego szczebla reprezentującego producenta.
- Mapa obiektu – rysunki, plany pięter, zdjęcia itp. budynków objętych zakresem projektu.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Rejestracja zagranicznych producentów wyroby medyczne Japonii
