Freyr – Twój Zaufany Importer UE zgodnie z EU MDR/IVDR

Importer wyrobów medycznych zgodnie z EU MDR (UE 2017/745) i IVDR (UE 2017/746) to każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która wprowadza wyrób medyczny z państwa trzeciego na rynek Unii. Freyr, jako dostawca usług importera EU MDR i IVDR, odpowiada za wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek Unii spoza UE oraz za zapewnienie, że wyroby te są zgodne z odpowiednimi przepisami UE, zanim zostaną udostępnione na rynku.

Freyr to Twój kompleksowy partner w zakresie regulacji dla wyrobów medycznych. Oferujemy wsparcie regulacyjne, w tym usługi importera EU MDR i IVDR dla producentów spoza UE, zapewniając wypełnienie obowiązków importera zgodnie z art. 13 EU MDR i EU IVDR w zakresie wprowadzania zgodnych wyrobów medycznych na rynek Unii.

Dlaczego potrzebujesz usługi importera EU MDR i IVDR?

Posiada on ważne i jasno określone obowiązki. W dużej mierze opierają się one na rodzaju obowiązków, którym podlega producent z siedzibą w UE (patrz „Niebieski Przewodnik” dotyczący wdrażania unijnych przepisów produktowych 2022).

Importer wyrobów medycznych w UE musi upewnić się, że producent prawidłowo wypełnił swoje obowiązki. Importer nie jest zwykłym odsprzedawcą produktów, lecz odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu zgodności importowanych produktów.

Chociaż definicja importera ma szerokie zastosowanie do każdego podmiotu wprowadzającego wyroby medyczne na rynek Unii po raz pierwszy, wyznaczenie jednego niezależnego Importera Regulacyjnego UE oferuje producentowi liczne korzyści. Obejmują one:

• Posiadanie jednego punktu kontaktowego dla wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek Unii usprawni działania, zmniejszy złożoność i wyeliminuje potrzebę wielokrotnej współpracy z różnymi importerami.
• Jeden importer UE zapewni zgodność z wymogami UE, a to usprawni cały proces.
• Posiadanie jednego importera UE zmniejszy złożoność dla producenta poprzez umieszczenie tylko jednego importera UE na etykietach i w dokumentacji, a także usprawni przepływ danych w ramach EUDAMED.
• Dystrybutorzy, którzy importują wyrób medyczny spoza UE, automatycznie staną się importerami UE i w konsekwencji będą zobowiązani do przejęcia obowiązków importera. W większości przypadków dystrybutorzy nie są skłonni do przyjęcia tej roli.
• Posiadanie tylko jednego importera UE scentralizuje działania PMS dla producenta.

Jako Twój Regulacyjny Importer UE, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek Unii, Freyr zweryfikuje Twoją zgodność z wymogami UE zgodnie z art. 13 EU MDR / EU IVDR:

• Zgodność CE: Zapewnienie, że Twój wyrób medyczny jest oznakowany znakiem CE.
• Deklaracja UE: Weryfikacja, czy Deklaracja zgodności UE jest dostępna dla Twojego wyrobu medycznego przed wprowadzeniem go na rynek Unii.
• Identyfikacja Producenta: Potwierdzenie, że producent jest zidentyfikowany na wyrobie medycznym.
• Upoważniony Przedstawiciel (AR): Zapewnienie, że upoważniony przedstawiciel został wyznaczony przez producenta spoza UE.
• Etykietowanie: Weryfikacja, czy wyrób medyczny jest oznakowany zgodnie z EU MDR/IVDR i czy towarzyszą mu instrukcje używania.
• Przypisanie UDI: Weryfikacja, czy Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) został przypisany przez producenta.

Dzięki niezawodnym usługom importera EU MDR i IVDR firmy Freyr możesz zagwarantować bezproblemową zgodność i dostęp do rynku dla swoich wyrobów medycznych. Skontaktuj się z nami już teraz, aby szybko uzyskać dostęp do rynku Unii i usprawnić swój proces regulacyjny!