Zamów spotkanie
Bezproblemowa zgodność z wymogami CDSCO dla wyrobów do diagnostyki in vitro: historia udanej współpracy
Dowiedz się, jak firma Freyr pomogła wiodącemu amerykańskiemu producentowi uzyskać zatwierdzenie na rynku indyjskim dzięki eksperckiej strategii regulacyjnej i rejestracji wyrobów z niezwykłymi rezultatami –
- 28 wyrobów IVD zatwierdzonych przez CDSCO
- Zatwierdzenie uzyskane w ciągu 6 miesięcy
- Minimalna liczba dodatkowych zapytań o informacje ze strony CDSCO
Kompetencje Freyr w zakresie wyrobów medycznych w Indiach
- Rejestracja wyrobów
- Rejestracja wyrobu (licencja na produkcję i licencja na import)
- Ocena luki w dokumentacji technicznej wyrobów
- Opracowanie dokumentacji głównej wyrobu (DMF)
- Rejestracja miejsca wytwarzania
- Złożenie wniosku wraz z dokumentami potwierdzającymi
- Odpowiedzi na zapytania i wsparcie aż do uzyskania zatwierdzenia
- Utworzenie konta SUGAM, zarządzanie kontem oraz transfer uprawnień indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA)
- Usługi indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela
- Roczna usługa indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA)
- Transfer uprawnień indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA)
- Zarządzanie cyklem życia wyrobu po zatwierdzeniu
- Usługi w zakresie oznakowania
- Przegląd etykietowania pod kątem zgodności z CDSCO.
- Współpraca z CDSCO, centralnymi i stanowymi organami ds. wydawania licencji
- Krajowe usługi badań laboratoryjnych
Zapoznaj się z kompleksowymi usługami Freyr w zakresie wyrobów medycznych w Indiach i zapewnij sobie płynną zgodność z przepisami.
Skontaktuj się z nami już teraz, aby uprościć rejestrację w CDSCO!
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
Robert Menadue
Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
Często zadawane pytania
Aby uzyskać licencję na import CDSCO w Indiach, producenci muszą złożyć niezbędne dokumenty, w tym dokumentację techniczną, dane kliniczne i szczegółowe informacje o wyrobie, za pośrednictwem indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela. Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie wniosków o licencję na import.
Proces rejestracji wyrobów medycznych w CDSCO obejmuje określenie klasy wyrobu, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz złożenie wniosku za pośrednictwem portal SUGAM. Zapewnia to zgodność z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR).
Harmonogram zatwierdzenia przez CDSCO różni się w zależności od klasy wyrobu i kompletności wniosku. Na przykład zatwierdzenie licencji na import przez CDSCO może zająć około 9 miesięcy, jeśli dokumentacja jest dokładna i kompletna.
Tak, wyroby zatwierdzone przez US FDA mogą kwalifikować się do szybkiej ścieżki zatwierdzenia przez CDSCO w Indiach, pod warunkiem że były sprzedawane w US przez co najmniej 2 lata oraz spełniają kryteria bezpieczeństwa i wydajności CDSCO. Freyr specjalizuje się w ocenie kwalifikowalności Twojego wyrobu i usprawnianiu procesu zatwierdzania, aby zapewnić płynne i szybsze wejście na rynek indyjski.
Twoja droga do zgodności zaczyna się tutaj!
Chcesz uprościć rejestrację w CDSCO? Podziel się swoimi wymaganiami, a nasi eksperci
przedstawią spersonalizowane rozwiązania dopasowane do potrzeb Twojego wyrobu.
