,Płynne CDSCO w przypadku produktów do diagnostyki in vitro: sprawdzona historia sukcesu
Dowiedz się, w jaki sposób firma Freyr pomogła czołowemu US producentowi uzyskać zezwolenie na wprowadzenie produktów na rynek indyjski dzięki fachowej strategii regulacyjnej i rejestracji wyrobów medycznych, osiągając znakomite wyniki –
- 28 produktów do diagnostyki in vitro zatwierdzonych przez CDSCO
- Zatwierdzenie uzyskane w ciągu 6 miesięcy
- Minimalna liczba dodatkowych wniosków o udzielenie informacji ze strony CDSCO
Freyr India – wyroby medyczne
- Wykaz urządzeń
- Rejestracja urządzeń (zezwolenie na produkcję i zezwolenie na import)
- Ocena luk w dokumentacji technicznej urządzeń
- Opracowanie głównego pliku produktu (DMF)
- Rejestracja miejsca produkcji
- Złożenie wniosku wraz z dokumentami uzupełniającymi
- Obsługa zapytań i wsparcie do momentu zatwierdzenia
- Tworzenie SUGAM i zarządzanie kontem; Przeniesienie uprawnień indyjskiego agenta autoryzowanego (IAA)
- Usługi autoryzowanego przedstawiciela w Indiach
- Roczny agent ds. rejestracji Indian (IAA)
- Przeniesienie indyjskiego upoważnionego przedstawiciela (IAA)
- Zarządzanie cyklem życia wyrobów medycznych po uzyskaniu pozwolenia
- Usługi w zakresie etykietowania
- Weryfikacja etykiet pod kątem CDSCO .
- Współpraca z CDSCO, Centra oraz stanowymi organami wydającymi zezwolenia
- Usługi testowania na terenie kraju
Zapoznaj się z kompleksową ofertą firmy Freyr wyroby medyczne w Indiach i zapewnij sobie bezproblemową zgodność z przepisami.
Skontaktuj się z nami już teraz, aby uprościć proces CDSCO !
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Dlaczego współpracować z Freyr?
Często zadawane pytania
Aby uzyskać licencję CDSCO w Indiach, producenci muszą przedłożyć niezbędne dokumenty, w tym dokumentację techniczną, dane kliniczne oraz szczegółowe informacje o wyrobie, za pośrednictwem autoryzowanego przedstawiciela w Indiach. Firma Freyr zapewnia end-to-end w zakresie składania wniosków o licencję importową.
Proces rejestracji wyrobów CDSCO obejmuje określenie klasyfikacji wyrobu, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz złożenie wniosku za pośrednictwem SUGAM . Zapewnia to zgodność z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR).
Czas oczekiwania na CDSCO zależy od klasyfikacji wyrobu oraz kompletności wniosku. Na przykład rozpatrzenie wniosku o zezwolenie CDSCO może potrwać około 9 miesięcy, o ile dokumentacja jest poprawna i kompletna.
Tak, urządzeniaFDA US FDA mogą kwalifikować się do przyspieszonej procedury zatwierdzania przez CDSCO , pod warunkiem że są sprzedawane w US co najmniej 2 lat i spełniają kryteria bezpieczeństwa oraz skuteczności CDSCO. Firma Freyr specjalizuje się w ocenie kwalifikowalności Państwa urządzenia oraz usprawnianiu procesu zatwierdzania, aby zapewnić płynne i przyspieszone wejście na rynek indyjski.
Twoja droga do zgodności z przepisami zaczyna się tutaj!
Chcesz uprościć CDSCO ? Podziel się z nami swoimi wymaganiami, a nasi eksperci z
przygotują spersonalizowane rozwiązania dostosowane do potrzeb Twojego urządzenia.
